肝切除における術後鎮痛のための腰方形筋ブロック (QLB) と傍脊椎ブロック (PVTB) の比較試験
2018年10月19日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
腹腔鏡下肝切除術および開腹肝切除術における術後鎮痛のための腰方形筋ブロックと傍脊椎ブロックを比較するランダム化比較試験
肝切除後の痛みは、患者の回復を妨げる可能性があり、長期的な痛みの発生に寄与する可能性があります。
オピオイド。
モルヒネ、フェンタニル、スフェンタニルは、術後の鎮痛に効果的ですが、吐き気、嘔吐、かゆみなどの副作用があり、患者の回復に影響を与える可能性があります.
場合によっては、手術後 24 時間以内にオピオイドが便秘や尿閉を引き起こすことがあります。
したがって、術後の鎮痛を提供するために、いくつかの超音波ガイド下神経ブロック手順が適用されています。
超音波ガイド下胸部傍脊椎ブロック (TPVB) は、肝切除後の鎮痛に使用される最もよく使用される神経ブロック法の 1 つです。
ただし、場合によっては、超音波ガイド下 TPVB は気胸、血気胸、およびより高いブロック レベルを引き起こす可能性があります。
腰方形ブロック (QLB) は、T7 から L1 まで広範囲の鎮痛効果を提供できる、新しく開発された神経ブロックです。
したがって、この研究は、QLB または TPVB が、腹腔鏡下および開腹肝切除後の副作用や合併症が少なく、疼痛管理が優れているかどうかを判断することです。
適切な疼痛管理は、視覚的アナログ スコア (VAS) と術後の回復の質 (QoR-15、中国語版) によって評価されます。
さらに、これら 2 つの神経ブロック技術の副作用と合併症のプロファイルも記録され、比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Bingsha Chen, Bachelor
- 電話番号：0086-15802031635
- メール：1550688601@qq.com
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コンタクト：
- Tao Tao, MD
- 電話番号：0086-18617391219
- メール：taotaomzk@smu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 南方医科大学南方医院からの選択的肝切除のための18歳から65歳までの年齢の患者
- 米国麻酔学会 (ASA) リスククラス I-III;
- 体格指数 (BMI) が 18 以上 30 以下であること。
除外基準:
- 患者が参加を拒否する
- 現在の臨床試験で使用されている薬剤に対するアレルギー;
- 麻酔薬および向精神薬に対する依存、耐性、または過度の感受性;
- 神経ブロック禁忌の患者（例： 注射部位の皮膚または軟部組織の局所感染、深刻な出血傾向または出血性疾患、麻酔科医が超音波誘導神経ブロックを実行できない解剖学的異常、局所麻酔薬のアレルギー歴など）;
- 以前の腹部手術（診断生検を除く）;
- -心機能グレードIVおよび/または駆出率（EF）≤55％のニューヨーク心臓協会（NYHA）分類。
- Child-Pugh グレーディング
- グレードCの肝機能（Child-Pughグレーディング）
- 糸球体濾過率≤60ml/分/1.73m2;
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群;
- 慢性閉塞性肺疾患、喘息、活動性結核;
- 心調律障害;
- 神経系疾患および精神障害（てんかん、アルツハイマー病、パーキンソニズム症候群、うつ病など）の過去または現在の病歴;
- 自己免疫疾患（エリテマトーデス、関節リウマチなど）
- 他のシステムの悪性腫瘍;
- 同じ期間に他の操作が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：開肝切除のためのPCA
開放肝切除における患者管理の静脈内鎮痛 (PCA 溶液: 2 μg/kg 重量のスフェンタニルおよび 100 ml の生理食塩水で希釈した 8.96 mg トロピセトロン メシラート; PCA パラメーター: 負荷量: 2 ml、バックグラウンド注入: 2ml/h、ボーラス: 0.5ml 、ロックアウト時間: 15 分、PCA 持続時間: 縫合終了から 48 時間)
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PCIA 溶液: 2 μg/kg 重量のスフェンタニルと 8.96 mg のメシル酸トロピセトロンを 100 ml の生理食塩水で希釈; PCIA パラメーター: 負荷量: 2 ml、バックグラウンド注入: 2 ml/h、ボーラス: 0.5 ml、ロックアウト時間: 15 分。 PCA持続時間：縫合終了から48時間
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実験的：開肝切除の QLB
両側腰方形筋ブロック 20 ml 0.375% ロピバカイン (最大総用量 3 mg/kg) を両側に併用
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PCIA 溶液: 2 μg/kg 重量のスフェンタニルと 8.96 mg のメシル酸トロピセトロンを 100 ml の生理食塩水で希釈; PCIA パラメーター: 負荷量: 2 ml、バックグラウンド注入: 2 ml/h、ボーラス: 0.5 ml、ロックアウト時間: 15 分。 PCA持続時間：縫合終了から48時間
超音波ガイド下腰方形筋ブロック：外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋および腱膜を特定するために、広帯域（5～8 MHz）の凸型トランスデューサーを腸骨稜の上の腹部側面に横方向に配置します。
その後、外腹斜筋は、後縁が視覚化されるまで後方に追跡され (フックサイン)、腰方形筋の後面が確認されます。
22 G、11 mm、短ベベル ファセット ニードルは、前外側から後内側への面内直接超音波視覚化の下で進められます。
次に、20 ml の 0.375 % ロピバカインを、ハイドロディセクションを使用して、腰方形筋の後ろの腰椎界面三角形 (LIFT) に注入します。
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実験的：開腹肝切除のためのTPVB
各セグメントに 0.375% ロピバカイン 15 ml (最大総用量 3 mg/kg) を含む胸部傍脊椎ブロックの T6+T8 (最大総用量 3 mg/kg)
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PCIA 溶液: 2 μg/kg 重量のスフェンタニルと 8.96 mg のメシル酸トロピセトロンを 100 ml の生理食塩水で希釈; PCIA パラメーター: 負荷量: 2 ml、バックグラウンド注入: 2 ml/h、ボーラス: 0.5 ml、ロックアウト時間: 15 分。 PCA持続時間：縫合終了から48時間
超音波ガイド下胸部傍脊椎ブロック: 患者を側臥位にし、T6 と T8 の棘突起を特定し、棘突起の外側 2cm にマークを付けます。
線形 (L12-3) プローブは、傍脊椎空間を識別するために、マークに横方向に配置されます。
次に、22 G 針を横から内側に面内に挿入し、先端が頭頂胸膜と上肋横靭帯に囲まれた傍脊椎空間に到達するまで進めます。
次に、15 ml の 0.375% ロピバカインを T6 および T8 の傍脊椎腔に注射します。
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他の：腹腔鏡下肝切除のためのPCA
腹腔鏡下肝切除における患者管理の静脈内鎮痛 (開腹肝切除アームの PCA と同じ)
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PCIA 溶液: 2 μg/kg 重量のスフェンタニルと 8.96 mg のメシル酸トロピセトロンを 100 ml の生理食塩水で希釈; PCIA パラメーター: 負荷量: 2 ml、バックグラウンド注入: 2 ml/h、ボーラス: 0.5 ml、ロックアウト時間: 15 分。 PCA持続時間：縫合終了から48時間
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実験的：腹腔鏡下肝切除のための QLB
両側腰方形筋ブロック 両側に 0.375% ロピバカイン 20 ml (最大総用量 3 mg/kg) 併用
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PCIA 溶液: 2 μg/kg 重量のスフェンタニルと 8.96 mg のメシル酸トロピセトロンを 100 ml の生理食塩水で希釈; PCIA パラメーター: 負荷量: 2 ml、バックグラウンド注入: 2 ml/h、ボーラス: 0.5 ml、ロックアウト時間: 15 分。 PCA持続時間：縫合終了から48時間
超音波ガイド下腰方形筋ブロック：外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋および腱膜を特定するために、広帯域（5～8 MHz）の凸型トランスデューサーを腸骨稜の上の腹部側面に横方向に配置します。
その後、外腹斜筋は、後縁が視覚化されるまで後方に追跡され (フックサイン)、腰方形筋の後面が確認されます。
22 G、11 mm、短ベベル ファセット ニードルは、前外側から後内側への面内直接超音波視覚化の下で進められます。
次に、20 ml の 0.375 % ロピバカインを、ハイドロディセクションを使用して、腰方形筋の後ろの腰椎界面三角形 (LIFT) に注入します。
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実験的：腹腔鏡下肝切除術用TPVB
各セグメントに 0.375% ロピバカイン 15 ml (最大総用量 3 mg/kg) を含む胸部傍脊椎ブロックの T6+T8 (最大総用量 3 mg/kg)
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PCIA 溶液: 2 μg/kg 重量のスフェンタニルと 8.96 mg のメシル酸トロピセトロンを 100 ml の生理食塩水で希釈; PCIA パラメーター: 負荷量: 2 ml、バックグラウンド注入: 2 ml/h、ボーラス: 0.5 ml、ロックアウト時間: 15 分。 PCA持続時間：縫合終了から48時間
超音波ガイド下胸部傍脊椎ブロック: 患者を側臥位にし、T6 と T8 の棘突起を特定し、棘突起の外側 2cm にマークを付けます。
線形 (L12-3) プローブは、傍脊椎空間を識別するために、マークに横方向に配置されます。
次に、22 G 針を横から内側に面内に挿入し、先端が頭頂胸膜と上肋横靭帯に囲まれた傍脊椎空間に到達するまで進めます。
次に、15 ml の 0.375% ロピバカインを T6 および T8 の傍脊椎腔に注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS
時間枠：手術前日から手術後2日まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
現在の研究では、患者の痛みを評価するためにビジュアル アナログ スケールが採用されています。
VAS の範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
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手術前日から手術後2日まで
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QoR-15/回復の質 スケール 15(QoR-15)
時間枠：手術前日から手術後2日まで
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Quality of Recovery-15 スケール (QoR-15) は、術後の回復の質を評価するための使いやすいスコアです。
QoR-15 は、麻酔および手術後の QoR を測定するための 15 項目のアンケートです。
これは、痛み (n = 2)、身体的快適さ (n = 5)、身体的自立 (n = 2)、心理的サポート (n = 2)、感情状態 (n = 4) の 5 つのサブスケールで構成されます。
各項目は 0 から 10 まで採点され、可能な合計得点の範囲は 0 から 150 です。
合計スコアが高いほど、患者の QoR が高いことを意味します。
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手術前日から手術後2日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総オピオイド消費量
時間枠：手術室入室から肝切除後48時間まで
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周術期に消費されたオピオイドの総量
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手術室入室から肝切除後48時間まで
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肝切除中のオピオイド消費 術中オピオイド消費
時間枠：外科的処置の最後に
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手術中に消費されたオピオイドの総投与量
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外科的処置の最後に
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肝切除後のオピオイド消費
時間枠：術後48時間まで
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患者管理静脈内鎮痛法（PCIA）および医師の指示によって投与される肝切除後のオピオイド消費
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術後48時間まで
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鎮痛の最初の要求
時間枠：術後48時間まで
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レスキュー鎮痛薬の初回依頼までの時間
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術後48時間まで
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吐き気
時間枠：術後48時間まで
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術後悪心の発生率
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術後48時間まで
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嘔吐
時間枠：術後48時間まで
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術後嘔吐の発生率
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術後48時間まで
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呼吸抑制
時間枠：術後48時間まで
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術後呼吸抑制の発生率
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術後48時間まで
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そう痒症
時間枠：術後48時間まで
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術後そう痒症の発生率
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術後48時間まで
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鎮静スコア
時間枠：術後48時間まで
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患者の鎮静の深さを評価するためのスコア
OAA/S スケールは、(1) 反応性、(2) 話し方、(3) 顔の表情、(4) 目のカテゴリで構成されています。
OAA/S スケールは 2 つの方法で採点できます。4 つの評価カテゴリのいずれかで 1 (熟睡) から 5 (覚醒) の範囲の複合スコアと、応答性が低い場合の 4 つのコンポーネント スコアの合計です。は 1、2、3、4、または 5 のスコアがあり、スピーチは 2、3、4、または 5 のスコアであり、顔の表情と目は 3、4、または 5 のスコアです。
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術後48時間まで
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最初のオフベッド活動までの時間
時間枠：退院まで
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術後の活動
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退院まで
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下肢筋力
時間枠：術後48時間まで
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筋力を6段階に分けます。大腿四頭筋の屈曲を観察します。
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術後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tao Tao, MD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- El-Boghdadly K, Elsharkawy H, Short A, Chin KJ. Quadratus Lumborum Block Nomenclature and Anatomical Considerations. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):548-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000411. No abstract available.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Baidya DK, Maitra S, Arora MK, Agarwal A. Quadratus lumborum block: an effective method of perioperative analgesia in children undergoing pyeloplasty. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):694-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.006. Epub 2015 Jul 11. No abstract available.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Abdelsalam K, Mohamdin OW. Ultrasound-guided rectus sheath and transversus abdominis plane blocks for perioperative analgesia in upper abdominal surgery: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):25-8. doi: 10.4103/1658-354X.169470.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Go R, Huang YY, Weyker PD, Webb CA. Truncal blocks for perioperative pain management: a review of the literature and evolving techniques. Pain Manag. 2016 Oct;6(5):455-68. doi: 10.2217/pmt-2015-0012. Epub 2016 May 9.
- Wikner M. Unexpected motor weakness following quadratus lumborum block for gynaecological laparoscopy. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):230-232. doi: 10.1111/anae.13754. Epub 2016 Nov 28.
- Murouchi T. Quadratus lumborum block intramuscular approach for pediatric surgery. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2016 Dec;54(4):135-136. doi: 10.1016/j.aat.2016.10.003. Epub 2016 Dec 9. No abstract available.
- Cardoso JM, Sa M, Reis H, Almeida L, Sampaio JC, Pinheiro C, Machado D. [Type II Quadratus Lumborum block for a sub-total gastrectomy in a septic patient]. Braz J Anesthesiol. 2018 Mar-Apr;68(2):186-189. doi: 10.1016/j.bjan.2016.09.009. Epub 2016 Sep 28.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Johnston DF, Sondekoppam RV. Continuous quadratus lumborum block analgesia for total hip arthroplasty revision. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:235-237. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.002. Epub 2016 Sep 26. No abstract available.
- Chakraborty A, Khemka R, Datta T. Ultrasound-guided truncal blocks: A new frontier in regional anaesthesia. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):703-711. doi: 10.4103/0019-5049.191665.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Parras T, Blanco R. Randomised trial comparing the transversus abdominis plane block posterior approach or quadratus lumborum block type I with femoral block for postoperative analgesia in femoral neck fracture, both ultrasound-guided. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Mar;63(3):141-8. doi: 10.1016/j.redar.2015.06.012. Epub 2015 Aug 22. English, Spanish.
- Lonnqvist PA, Hildingsson U. The caudal boundary of the thoracic paravertebral space. A study in human cadavers. Anaesthesia. 1992 Dec;47(12):1051-2. doi: 10.1111/j.1365-2044.1992.tb04200.x.
- Richardson J, Lonnqvist PA, Naja Z. Bilateral thoracic paravertebral block: potential and practice. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):164-71. doi: 10.1093/bja/aeq378.
- Chen H, Liao Z, Fang Y, Niu B, Chen A, Cao F, Mei W, Tian Y. Continuous right thoracic paravertebral block following bolus initiation reduced postoperative pain after right-lobe hepatectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):506-12. doi: 10.1097/AAP.0000000000000167.
- Pintaric TS, Potocnik I, Hadzic A, Stupnik T, Pintaric M, Novak Jankovic V. Comparison of continuous thoracic epidural with paravertebral block on perioperative analgesia and hemodynamic stability in patients having open lung surgery. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):256-60. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f42.
- Renes SH, Bruhn J, Gielen MJ, Scheffer GJ, van Geffen GJ. In-plane ultrasound-guided thoracic paravertebral block: a preliminary report of 36 cases with radiologic confirmation of catheter position. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):212-6. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c75a8b.
- Marhofer P, Kettner SC, Hajbok L, Dubsky P, Fleischmann E. Lateral ultrasound-guided paravertebral blockade: an anatomical-based description of a new technique. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):526-32. doi: 10.1093/bja/aeq206. Epub 2010 Aug 3.
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- Clarke H, Chandy T, Srinivas C, Ladak S, Okubo N, Mitsakakis N, Holtzman S, Grant D, McCluskey SA, Katz J. Epidural analgesia provides better pain management after live liver donation: a retrospective study. Liver Transpl. 2011 Mar;17(3):315-23. doi: 10.1002/lt.22221.
- Schreiber KL, Chelly JE, Lang RS, Abuelkasem E, Geller DA, Marsh JW, Tsung A, Sakai T. Epidural Versus Paravertebral Nerve Block for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Open Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):460-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000422.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月9日
一次修了 (予期された)
2020年6月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月16日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。