Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající blok quadratus lumborum (QLB) a paravertebrální blok (PVTB) pro pooperační analgezii při hepatektomii

19. října 2018 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající blok quadratus lumborum a paravertebrální blok pro pooperační analgezii při laparoskopické hepatektomii a otevřené hepatektomii

Bolest po hepatektomii může narušovat zotavení pacientů a může přispět k rozvoji dlouhodobé bolesti. Opioidy, např. morfin, fentanyl, sufentanil, dobře fungují při pooperační analgezii, ale mají několik vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení a svědění, které mohou být natolik závažné, že ovlivňují zotavení pacientů. V některých případech mohou opioidy způsobit zácpu a retenci moči během prvních 24 hodin po operaci. K zajištění pooperační analgezie bylo tedy použito několik postupů blokování nervů naváděných ultrazvukem. Ultrazvukem řízená hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) je jednou z nejpoužívanějších metod nervových blokád používaných k pohepatektomické analgezii. V některých případech však může ultrazvukem naváděný TPVB způsobit pneumotorax, hemopneumotorax a vyšší úroveň blokády. Blok quadratus lumborum (QLB) je nově vyvinutý nervový blok, který může poskytnout široký analgetický účinek od T7 po L1. Tato studie má proto určit, zda QLB nebo TPVB mají lepší kontrolu bolesti s menším počtem vedlejších účinků a komplikací po laparoskopické a otevřené hepatektomii. Přiměřená kontrola bolesti bude hodnocena podle jejich vizuálního analogového skóre (VAS) a pooperační stupnice kvality zotavení (QoR-15, čínská verze). Kromě toho bude také zaznamenán a porovnán profil vedlejších účinků a komplikací těchto dvou technik nervových blokád.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Bingsha Chen, Bachelor
          • Telefonní číslo: 0086-15802031635
          • E-mail: 1550688601@qq.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let pro selektivní hepatektomii z nemocnice nanfang, Southern Medical University
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) riziková třída I-III;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) není nižší než 18 a není vyšší než 30;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účast odmítají
  • Alergie na jakékoli látky používané v současné klinické studii;
  • Závislost, tolerance nebo nadměrná citlivost na anestetika a psychofarmaka;
  • Pacienti s kontraindikací nervové blokády (např. lokální infekce kůže nebo měkké tkáně v místě vpichu, závažná tendence ke krvácení nebo hemoragické onemocnění, anatomická aberace, kvůli které anesteziolog nemůže provést blokádu nervu naváděnou ultrazvukem, alergická anamnéza lokálních anestetik atd.);
  • Předchozí operace břicha (kromě diagnostické biopsie);
  • Klasifikace srdeční funkce IV a/nebo ejekční frakce (EF)≤55 % podle New York Heart Association (NYHA);
  • Třídění Child-Pugh
  • Funkce jater stupně C (stupeň Child-Pugh)
  • Glomerulární filtrační rychlost ≤ 60 ml/min/1,73 m2;
  • syndrom obstrukční spánkové apnoe;
  • Chronická obstrukční plicní nemoc, astma, aktivní tuberkulóza;
  • Poruchy srdečního rytmu;
  • Minulá nebo současná anamnéza onemocnění nervového systému a duševních poruch (jako je epilepsie, Alzheimerova choroba, parkinsonský syndrom, deprese atd.);
  • Autoimunitní onemocnění (jako je lupus erythematodes, revmatoidní artritida atd.)
  • Maligní nádory jiných systémů;
  • Během stejného období jsou nutné další operace;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: PCA pro otevřenou hepatektomii
Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie při otevřené hepatektomii (roztok PCA: 2 μg/kg hmotnosti sufentanilu a 8,96 mg tropisetron mesylátu naředěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku;Parametry PCA: nasycovací dávka: 2 ml, základní infuze: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml , doba blokování: 15 minut; trvání PCA: 48 hodin od konce šití)
Roztok PCIA: 2 μg/kg hmotnosti sufentanilu a 8,96 mg tropisetron mesylátu naředěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku;Parametry PCIA: nasycovací dávka: 2 ml, základní infuze: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml, doba blokování: 15 minut; Doba trvání PCA: 48 hodin od ukončení šití
EXPERIMENTÁLNÍ: QLB pro otevřenou hepatektomii
Bilaterální blok quadratus lumborum s 20 ml 0,375% ropivakainu na každé straně (maximální celková dávka 3 mg/kg) kombinovat pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii (stejné jako PCA pro otevřenou hepatektomickou paži)
Roztok PCIA: 2 μg/kg hmotnosti sufentanilu a 8,96 mg tropisetron mesylátu naředěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku;Parametry PCIA: nasycovací dávka: 2 ml, základní infuze: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml, doba blokování: 15 minut; Doba trvání PCA: 48 hodin od ukončení šití
Ultrazvukem naváděný blok Quadratus lumborum: Širokopásmový (5–8 MHz) konvexní snímač bude umístěn příčně do boku břicha nad hřebenem kyčelní, aby se identifikovaly vnější šikmé svaly, vnitřní šikmé svaly, transversus abdominis svaly a aponeuróza. Poté bude zevní šikmý sval sledován posteriorně, dokud není vizualizován jeho zadní okraj (znak háku) a není potvrzen zadní aspekt m. Quadratus lumborum. Fazetová jehla 22-G, 11 mm, s krátkým zkosením se posune pod přímou ultrazvukovou vizualizací v rovině z anterolaterální do postero-mediální. Poté bude 20 ml 0,375% ropivakainu injikováno do lumbálního mezifaciálního trojúhelníku (LIFT) za m. quadratus lumborum pomocí hydrodisekce.
EXPERIMENTÁLNÍ: TPVB pro otevřenou hepatektomii
T6+T8 hrudní paravertebrální blokády s 15 ml 0,375% ropivakainu každý segment (maximální celková dávka 3 mg/kg) kombinuje pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii (stejné jako PCA pro otevřenou hepatektomickou paži)
Roztok PCIA: 2 μg/kg hmotnosti sufentanilu a 8,96 mg tropisetron mesylátu naředěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku;Parametry PCIA: nasycovací dávka: 2 ml, základní infuze: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml, doba blokování: 15 minut; Doba trvání PCA: 48 hodin od ukončení šití
Ultrazvukem naváděná hrudní paravertebrální blokáda: Pacient je uložen do polohy na boku, jsou identifikovány trnové výběžky T6 a T8 a značky jsou provedeny 2 cm laterálně od trnových výběžků. Lineární (L12-3) sonda je umístěna příčně na značku pro identifikaci paravertebrálního prostoru. Poté se zavede jehla 22-G v rovině z laterální do mediální oblasti a postupuje se, dokud špička nedosáhne paravertebrálního prostoru obklopeného parietální pleurou a horním kostotransverzálním ligamentem. Poté se do paravertebrálního prostoru T6 a T8 vstříkne 15 ml 0,375% ropivakainu.
JINÝ: PCA pro laparoskopickou hepatektomii
Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie při laparoskopické hepatektomii (stejná jako PCA pro otevřenou hepatektomii paže)
Roztok PCIA: 2 μg/kg hmotnosti sufentanilu a 8,96 mg tropisetron mesylátu naředěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku;Parametry PCIA: nasycovací dávka: 2 ml, základní infuze: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml, doba blokování: 15 minut; Doba trvání PCA: 48 hodin od ukončení šití
EXPERIMENTÁLNÍ: QLB pro laparoskopickou hepatektomii
Bilaterální blok quadratus lumborum 20 ml 0,375% ropivakain na každé straně (maximální celková dávka 3 mg/kg) kombinace Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (stejná jako PCA pro otevřenou hepatektomii Arm)
Roztok PCIA: 2 μg/kg hmotnosti sufentanilu a 8,96 mg tropisetron mesylátu naředěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku;Parametry PCIA: nasycovací dávka: 2 ml, základní infuze: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml, doba blokování: 15 minut; Doba trvání PCA: 48 hodin od ukončení šití
Ultrazvukem naváděný blok Quadratus lumborum: Širokopásmový (5–8 MHz) konvexní snímač bude umístěn příčně do boku břicha nad hřebenem kyčelní, aby se identifikovaly vnější šikmé svaly, vnitřní šikmé svaly, transversus abdominis svaly a aponeuróza. Poté bude zevní šikmý sval sledován posteriorně, dokud není vizualizován jeho zadní okraj (znak háku) a není potvrzen zadní aspekt m. Quadratus lumborum. Fazetová jehla 22-G, 11 mm, s krátkým zkosením se posune pod přímou ultrazvukovou vizualizací v rovině z anterolaterální do postero-mediální. Poté bude 20 ml 0,375% ropivakainu injikováno do lumbálního mezifaciálního trojúhelníku (LIFT) za m. quadratus lumborum pomocí hydrodisekce.
EXPERIMENTÁLNÍ: TPVB pro laparoskopickou hepatektomii
T6+T8 hrudní paravertebrální blokády s 15 ml 0,375% ropivakainu každý segment (maximální celková dávka 3 mg/kg) kombinuje pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii (stejné jako PCA pro otevřenou hepatektomickou paži)
Roztok PCIA: 2 μg/kg hmotnosti sufentanilu a 8,96 mg tropisetron mesylátu naředěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku;Parametry PCIA: nasycovací dávka: 2 ml, základní infuze: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml, doba blokování: 15 minut; Doba trvání PCA: 48 hodin od ukončení šití
Ultrazvukem naváděná hrudní paravertebrální blokáda: Pacient je uložen do polohy na boku, jsou identifikovány trnové výběžky T6 a T8 a značky jsou provedeny 2 cm laterálně od trnových výběžků. Lineární (L12-3) sonda je umístěna příčně na značku pro identifikaci paravertebrálního prostoru. Poté se zavede jehla 22-G v rovině z laterální do mediální oblasti a postupuje se, dokud špička nedosáhne paravertebrálního prostoru obklopeného parietální pleurou a horním kostotransverzálním ligamentem. Poté se do paravertebrálního prostoru T6 a T8 vstříkne 15 ml 0,375% ropivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: Od 1 dne před operací do 2 dnů po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. V současné studii je pro hodnocení bolesti pacientů přijata vizuální analogová škála. VAS se pohybuje od 0 do 10,0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest.
Od 1 dne před operací do 2 dnů po operaci
QoR-15/Quality of Recovery Scale 15 (QoR-15)
Časové okno: Od 1 dne před operací do 2 dnů po operaci
Stupnice Quality of Recovery-15 (QoR-15) je snadno použitelné skóre pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence. QoR-15 je 15-položkový dotazník určený k měření QoR po anestezii a operaci. Zahrnuje pět subškál: bolest (n = 2), fyzický komfort (n = 5), fyzická nezávislost (n = 2), psychická podpora (n = 2) a emoční stav (n = 4). Každá položka je bodována od 0 do 10 a možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 150. Vyšší celkové skóre znamená lepší QoR pacienta.
Od 1 dne před operací do 2 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Od přijetí na operační sál do 48 hodin po hepatektomii
Celkové množství opioidů spotřebovaných během perioperačního období
Od přijetí na operační sál do 48 hodin po hepatektomii
Konzumace opioidů během hepatektomie Konzumace opioidů během operace
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku
Celkové dávky opioidů spotřebované během chirurgického výkonu během operace
Na konci chirurgického zákroku
Konzumace opioidů po hepatektomii
Časové okno: Až 48 pooperačních hodin
Konzumace opioidů po hepatektomii, které jsou podávány pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií (PCIA) a na lékařský předpis
Až 48 pooperačních hodin
První žádost o analgezii
Časové okno: Až 48 pooperačních hodin
Čas na první žádost o záchranné analgetikum
Až 48 pooperačních hodin
Nevolnost
Časové okno: Až 48 pooperačních hodin
Výskyt pooperační nevolnosti
Až 48 pooperačních hodin
Zvracení
Časové okno: Až 48 pooperačních hodin
Výskyt pooperačního zvracení
Až 48 pooperačních hodin
Respirační deprese
Časové okno: Až 48 pooperačních hodin
Výskyt pooperační respirační deprese
Až 48 pooperačních hodin
Pruritus
Časové okno: Až 48 pooperačních hodin
Výskyt pooperačního svědění
Až 48 pooperačních hodin
Skóre sedace
Časové okno: Až 48 pooperačních hodin
Skóre pro hodnocení hloubky sedace pacientů Skóre sedace bude posouzeno pomocí „hodnocení bdělosti/sedace (OAA/S) modifikovaným pozorovatelem“. Škála OAA/S se skládá z následujících kategorií: (1) schopnost reagovat, (2) řeč, (3) výraz obličeje a (4) oči. Škálu OAA/S lze skórovat dvěma způsoby: složeným skóre s rozsahem 1 (hluboký spánek) až 5 (pozor), v kterékoli ze čtyř kategorií hodnocení a součtem čtyř dílčích skóre, kde schopnost reagovat má možné skóre 1, 2, 3, 4 nebo 5, řeč má skóre 2, 3, 4 nebo 5 a výraz obličeje a oči mají skóre 3, 4 nebo 5.
Až 48 pooperačních hodin
Čas na první aktivitu mimo postel
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice
Pooperační aktivita
Až do propuštění z nemocnice
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Až 48 pooperačních hodin
Svalová síla je rozdělena do 6 úrovní. K pozorování flexe kvadricepsů.
Až 48 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Tao, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2017-190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit