Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan Quadratus lumborum -salpausta (QLB) ja paravertebraalisalpausta (PVTB) leikkauksen jälkeiseen analgesiaan hepatektomissa

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan quadratus lumborum-salpausta ja paravertebraalikatkosta leikkauksen jälkeiseen analgesiaan laparoskooppisessa ja avoimessa hepatektomiassa

Hepatektomian jälkeinen kipu voi häiritä potilaiden toipumista ja edistää pitkäaikaisen kivun kehittymistä. Opioidit, mm. morfiini, fentanyyli, sufentaniili, toimii hyvin postoperatiivisessa analgesiassa, mutta niillä on useita sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja kutinaa, jotka voivat olla tarpeeksi vakavia vaikuttamaan potilaiden toipumiseen. Joissakin tapauksissa opioidit voivat aiheuttaa ummetusta ja virtsan kertymistä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Siten useita ultraääniohjattuja hermosalpausmenetelmiä on sovellettu postoperatiivisen analgesian aikaansaamiseksi. Ultraääniohjattu thoracic paravertebral block (TPVB) on yksi eniten käytetyistä hermosalpausmenetelmistä, joita käytetään maksan poiston jälkeiseen analgesiaan. Joissakin tapauksissa ultraääniohjattu TPVB voi kuitenkin aiheuttaa ilmarintaa, hemopneumotoraksia ja korkeampaa estotasoa. Quadratus lumborum -salpaus (QLB) on uusi kehitetty hermotukos, joka voi tarjota laajalle levinneen analgeettisen vaikutuksen T7:stä L1:een. Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus määrittää, onko QLB:llä tai TPVB:llä parempi kivunhallinta ja vähemmän sivuvaikutuksia ja komplikaatioita laparoskooppisen ja avoimen hepatektomian jälkeen. Riittävä kivunhallinta arvioidaan niiden visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) ja leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun perusteella (QoR-15, kiinalainen versio). Lisäksi näiden kahden hermosalpaustekniikan sivuvaikutus- ja komplikaatioprofiili tallennetaan ja niitä verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Junyun Fan, Bachelor
  • Puhelinnumero: 86-020-627864 0086-15920091179
  • Sähköposti: 381774142@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bingsha Chen, Bachelor
  • Puhelinnumero: 0086-15802031635
  • Sähköposti: 1550688601@qq.com

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bingsha Chen, Bachelor
          • Puhelinnumero: 0086-15802031635
          • Sähköposti: 1550688601@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat selektiiviseen hepatektomiaan Nanfangin sairaalasta, Southern Medical University
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) riskiluokka I-III;
  • Painoindeksi (BMI) on vähintään 18 ja enintään 30;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kieltäytyvät osallistumasta
  • Allergia nykyisissä kliinisissä tutkimuksissa käytetyille aineille;
  • Riippuvuus, toleranssi tai liiallinen herkkyys anestesia- ja psykotrooppisille lääkkeille;
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita hermostolle (esim. paikallinen ihon tai pehmytkudoksen infektio pistoskohdassa, vakava verenvuototaipumus tai verenvuototauti, anatominen poikkeama, jonka vuoksi anestesialääkäri ei voi suorittaa ultraääniohjattua hermokatkosta, paikallispuudutteiden allergiahistoria jne.);
  • Aiempi vatsan alueen leikkaus (paitsi diagnostinen biopsia);
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokitus sydämen toiminta-asteesta IV ja/tai ejektiofraktio (EF) ≤55 %;
  • Child-Pugh-luokitus
  • C-luokan maksan toiminta (Child-Pugh-luokitus)
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus ≤ 60 ml/min/1,73 m2;
  • Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä;
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, aktiivinen tuberkuloosi;
  • Sydämen rytmihäiriöt;
  • Aiemmat tai nykyiset hermoston sairaudet ja mielenterveyshäiriöt (kuten epilepsia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin oireyhtymä, masennus jne.);
  • Autoimmuunisairaudet (kuten lupus erythematosus, nivelreuma jne.)
  • Muiden järjestelmien pahanlaatuiset kasvaimet;
  • Muita toimintoja tarvitaan samana aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: PCA avoimeen hepatektomiaan
Potilaan kontrolloima laskimonsisäinen analgesia avoimessa hepatektomiassa (PCA-liuos: 2 μg/kg sufentaniilia ja 8,96 mg tropisetronmesylaattia laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta;PCA-parametrit: latausannos: 2 ml, taustainfuusio: 2 ml/h, bolus: 05 ml. , lukitusaika: 15 minuuttia; PCA kesto: 48 tuntia ompelun päättymisestä)
PCIA-liuos: 2 µg/kg sufentaniilia ja 8,96 mg tropisetronimesylaattia laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta;PCIA-parametrit: latausannos: 2 ml, taustainfuusio: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml, lukitusaika: 15 minuuttia; PCA:n kesto: 48 tuntia ompelun päättymisestä
KOKEELLISTA: QLB avoimeen hepatektomiaan
Kahdenvälinen quadratus lumborum -salpaus, jossa on 20 ml 0,375 % ropivakaiinia kummallakin puolella (maksimi kokonaisannos 3 mg/kg) yhdistää Potilaan kontrolloiman suonensisäisen analgesia (sama kuin PCA avoimessa hepatektomiassa)
PCIA-liuos: 2 µg/kg sufentaniilia ja 8,96 mg tropisetronimesylaattia laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta;PCIA-parametrit: latausannos: 2 ml, taustainfuusio: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml, lukitusaika: 15 minuuttia; PCA:n kesto: 48 tuntia ompelun päättymisestä
Ultraääniohjattu Quadratus lumborum -lohko: Laajakaistainen (5-8 MHz) kupera anturi sijoitetaan poikittain vatsan kylkeen suoliluun harjanteen yläpuolelle ulkoisten vinojen, sisäisten vinojen, poikittaisten vatsalihasten ja aponeuroosin tunnistamiseksi. Sitten ulkoista vinolihasta seurataan takaosan, kunnes sen takareuna on visualisoitu (koukkumerkki) ja Quadratus lumborum -lihaksen takaosa varmistuu. 22 G:n, 11 mm:n, lyhytviisteinen fasetneula viedään eteenpäin suorassa ultraäänivisualisoinnissa tasossa anterolateraalisesta posteromediaaliseen. Sitten 20 ml 0,375-prosenttista ropivakaiinia ruiskutetaan lannerangan väliseen kolmioon (LIFT) quadratus lumborum -lihaksen taakse hydrodissektiolla.
KOKEELLISTA: TPVB avoimeen hepatektomiaan
Rintakehän paravertebraalikatkos T6+T8, jossa on 15 ml 0,375 % ropivakaiinia, kukin segmentti (maksimi kokonaisannos 3 mg/kg) yhdistää potilaan kontrolloiman suonensisäisen analgesia (sama kuin PCA avoimessa hepatektomiassa)
PCIA-liuos: 2 µg/kg sufentaniilia ja 8,96 mg tropisetronimesylaattia laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta;PCIA-parametrit: latausannos: 2 ml, taustainfuusio: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml, lukitusaika: 15 minuuttia; PCA:n kesto: 48 tuntia ompelun päättymisestä
Ultraääniohjattu rintakehän paravertebraalinen tukos: Potilas asetetaan sivuasentoon, T6- ja T8-kärkisolut tunnistetaan ja merkit tehdään 2 cm sivusuunnassa nivelprosesseista. Lineaarinen (L12-3) anturi asetetaan poikittain merkin kohdalle paravertebraalisen tilan tunnistamiseksi. Sitten 22 G:n neula työnnetään sisään tasossa lateraalisesta mediaaliseen ja viedään eteenpäin, kunnes kärki saavutti parietaalisen keuhkopussin ja ylemmän costotransversaalisen ligamentin ympäröimän paravertebraalisen tilan. Sitten 15 ml 0,375 % ropivakaiinia ruiskutetaan T6:n ja T8:n paravertebraaliseen tilaan.
MUUTA: PCA laparoskooppiseen hepatektomiaan
Potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia laparoskooppisessa hepatektomiassa (sama kuin PCA avoimessa hepatektomiassa)
PCIA-liuos: 2 µg/kg sufentaniilia ja 8,96 mg tropisetronimesylaattia laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta;PCIA-parametrit: latausannos: 2 ml, taustainfuusio: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml, lukitusaika: 15 minuuttia; PCA:n kesto: 48 tuntia ompelun päättymisestä
KOKEELLISTA: QLB laparoskooppiseen hepatektomiaan
Kaksipuolinen quadratus lumborum -salpaus 20 ml 0,375 % ropivakaiinia molemmin puolin (maksimi kokonaisannos 3 mg/kg) yhdistää Potilaan kontrolloima laskimonsisäinen analgesia (sama kuin PCA avoimessa hepatektomiassa)
PCIA-liuos: 2 µg/kg sufentaniilia ja 8,96 mg tropisetronimesylaattia laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta;PCIA-parametrit: latausannos: 2 ml, taustainfuusio: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml, lukitusaika: 15 minuuttia; PCA:n kesto: 48 tuntia ompelun päättymisestä
Ultraääniohjattu Quadratus lumborum -lohko: Laajakaistainen (5-8 MHz) kupera anturi sijoitetaan poikittain vatsan kylkeen suoliluun harjanteen yläpuolelle ulkoisten vinojen, sisäisten vinojen, poikittaisten vatsalihasten ja aponeuroosin tunnistamiseksi. Sitten ulkoista vinolihasta seurataan takaosan, kunnes sen takareuna on visualisoitu (koukkumerkki) ja Quadratus lumborum -lihaksen takaosa varmistuu. 22 G:n, 11 mm:n, lyhytviisteinen fasetneula viedään eteenpäin suorassa ultraäänivisualisoinnissa tasossa anterolateraalisesta posteromediaaliseen. Sitten 20 ml 0,375-prosenttista ropivakaiinia ruiskutetaan lannerangan väliseen kolmioon (LIFT) quadratus lumborum -lihaksen taakse hydrodissektiolla.
KOKEELLISTA: TPVB laparoskooppiseen hepatektomiaan
Rintakehän paravertebraalikatkos T6+T8, jossa on 15 ml 0,375 % ropivakaiinia, kukin segmentti (maksimi kokonaisannos 3 mg/kg) yhdistää potilaan kontrolloiman suonensisäisen analgesia (sama kuin PCA avoimessa hepatektomiassa)
PCIA-liuos: 2 µg/kg sufentaniilia ja 8,96 mg tropisetronimesylaattia laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta;PCIA-parametrit: latausannos: 2 ml, taustainfuusio: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml, lukitusaika: 15 minuuttia; PCA:n kesto: 48 tuntia ompelun päättymisestä
Ultraääniohjattu rintakehän paravertebraalinen tukos: Potilas asetetaan sivuasentoon, T6- ja T8-kärkisolut tunnistetaan ja merkit tehdään 2 cm sivusuunnassa nivelprosesseista. Lineaarinen (L12-3) anturi asetetaan poikittain merkin kohdalle paravertebraalisen tilan tunnistamiseksi. Sitten 22 G:n neula työnnetään sisään tasossa lateraalisesta mediaaliseen ja viedään eteenpäin, kunnes kärki saavutti parietaalisen keuhkopussin ja ylemmän costotransversaalisen ligamentin ympäröimän paravertebraalisen tilan. Sitten 15 ml 0,375 % ropivakaiinia ruiskutetaan T6:n ja T8:n paravertebraaliseen tilaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta 2 päivää leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata. Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä. Nykyisessä tutkimuksessa visuaalinen analoginen asteikko otetaan käyttöön potilaiden kivun arvioimiseksi. VAS vaihtelee välillä 0-10,0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kipua.
1 päivä ennen leikkausta 2 päivää leikkauksen jälkeen
QoR-15/Quality of Recovery Scale 15 (QoR-15)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta 2 päivää leikkauksen jälkeen
Quality of Recovery-15 -asteikko (QoR-15) on helppokäyttöinen pistemäärä leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseksi. QoR-15 on 15 kohdan kyselylomake, joka on tarkoitettu QoR:n mittaamiseen anestesian ja leikkauksen jälkeen. Se koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu (n = 2), fyysinen mukavuus (n = 5), fyysinen riippumattomuus (n = 2), psyykkinen tuki (n = 2) ja tunnetila (n = 4). Jokainen kohde pisteytetään 0-10, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-150. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa potilaan QoR:ää.
1 päivä ennen leikkausta 2 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Leikkaussaliin saapumisesta 48 tuntiin maksan poiston jälkeen
Opioidien kokonaismäärä perioperatiivisen ajanjakson aikana
Leikkaussaliin saapumisesta 48 tuntiin maksan poiston jälkeen
Opioidien käyttö hepatektomian aikana Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen lopussa
Leikkauksen aikana intraoperatiivisesti kulutetut opioidien kokonaisannokset
Kirurgisen toimenpiteen lopussa
Opioidien käyttö hepatektomian jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus hepatektomian jälkeen, jotka annetaan potilasohjatulla laskimonsisäisellä analgesialla (PCIA) ja lääkärin määräyksestä
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen analgesiapyyntö
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkepyyntöön
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelu
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyvyys
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hengityslama
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen hengityslaman ilmaantuvuus
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kutina
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen kutinan esiintyvyys
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pistemäärä potilaiden sedaation syvyyden arvioimiseksi Sedaatiopisteet arvioidaan 'Modified Observer's assessment of alerness/sedation (OAA/S) -pistemäärällä'. OAA/S-asteikko koostuu seuraavista luokista: (1) reagointikyky, (2) puhe, (3) ilme ja (4) silmät. OAA/S-asteikko voidaan pisteyttää kahdella tavalla: yhdistelmäpistemäärä, jonka vaihteluväli on 1 (syvä uni) 5 (herkkä), missä tahansa neljästä arviointikategoriasta ja neljän komponentin pistemäärän summa, jossa reagointikyky on mahdolliset pisteet 1, 2, 3, 4 tai 5, puheen pisteet 2, 3, 4 tai 5 ja ilmeet ja silmät ovat 3, 4 tai 5.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen nukkumaanmenotoimintaan
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamiseen asti
Postoperatiivinen toiminta
Sairaalasta kotiuttamiseen asti
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Lihasvoima on jaettu 6 tasoon. Tarkkaile nelipäisen reisilihaksen taipumista.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Tao, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2017-190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia

3
Tilaa