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Uno studio che confronta il blocco del lombo quadrato (QLB) e il blocco paravertebrale (PVTB) per l'analgesia postoperatoria nell'epatectomia

Uno studio controllato randomizzato che confronta il blocco del lombo quadrato e il blocco paravertebrale per l'analgesia postoperatoria nell'epatectomia laparoscopica e nell'epatectomia aperta

Il dolore dopo l'epatectomia può interferire con il recupero dei pazienti e può contribuire allo sviluppo del dolore a lungo termine. Oppioidi, ad es. morfina, fentanil, sufentanil, funzionano bene per l'analgesia postoperatoria, ma hanno diversi effetti collaterali come nausea, vomito e prurito che possono essere abbastanza gravi da influenzare il recupero dei pazienti. In alcuni casi, gli oppioidi possono causare stitichezza e ritenzione urinaria entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, sono state applicate diverse procedure di blocco nervoso guidate da ultrasuoni per fornire analgesia postoperatoria. Il blocco paravertebrale toracico ecoguidato (TPVB) è uno dei metodi di blocco nervoso più utilizzati per l'analgesia post-epatectomia. Tuttavia, in alcuni casi, il TPVB ecoguidato può causare pneumotorace, emopneumotorace e livelli di blocco più elevati. Il quadratus lumborum block (QLB) è un nuovo blocco nervoso sviluppato che può fornire un diffuso effetto analgesico da T7 a L1. Pertanto, questo studio ha lo scopo di determinare se QLB o TPVB hanno un migliore controllo del dolore con minori effetti collaterali e complicanze dopo epatectomia laparoscopica e aperta. L'adeguato controllo del dolore sarà valutato dal loro punteggio analogico visivo (VAS) e dalla qualità postoperatoria della scala di recupero (QoR-15, versione cinese). Inoltre, verranno registrati e confrontati anche il profilo degli effetti collaterali e delle complicanze di queste due tecniche di blocco nervoso.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Bingsha Chen, Bachelor
          • Numero di telefono: 0086-15802031635
          • Email: 1550688601@qq.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni per epatectomia selettiva presso il Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Classe di rischio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Indice di massa corporea (BMI) non inferiore a 18 e non superiore a 30;

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si rifiutano di partecipare
  • Allergia a qualsiasi agente utilizzato nell'attuale sperimentazione clinica;
  • Dipendenza, tolleranza o eccessiva sensibilità agli anestetici e agli psicofarmaci;
  • Pazienti con controindicazioni al blocco nervoso (ad es. infezione locale della pelle o dei tessuti molli nel sito di iniezione, grave tendenza al sanguinamento o malattia emorragica, aberrazione anatomica che rende l'anestesista non in grado di eseguire il blocco nervoso ecoguidato, storia allergica di anestetici locali, ecc.);
  • Precedenti interventi chirurgici addominali (ad eccezione della biopsia diagnostica);
  • Classificazione New York Heart Association (NYHA) della funzionalità cardiaca di grado IV e/o frazione di eiezione (EF)≤55%;
  • Classificazione Child-Pugh
  • Funzionalità epatica di grado C (classificazione Child-Pugh)
  • Tasso di filtrazione glomerulare≤60ml/min/1.73m2;
  • Sindrome da apnea ostruttiva del sonno;
  • Malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo cronica, asma, tubercolosi attiva;
  • Disturbi del ritmo cardiaco;
  • Storia passata o presente di malattie del sistema nervoso e disturbi mentali (come epilessia, morbo di Alzheimer, sindrome di parkinsonismo, depressione, ecc.);
  • Malattie autoimmuni (come lupus eritematoso, artrite reumatoide, ecc.)
  • Tumori maligni di altri sistemi;
  • Altre operazioni sono necessarie nello stesso periodo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: PCA per epatectomia aperta
Analgesia endovenosa controllata dal paziente in epatectomia aperta (soluzione PCA: 2 μg/kg di peso corporeo di sufentanil e 8,96 mg di tropisetron mesilato diluiti in 100 ml di soluzione salina normale; parametri PCA: dose di carico: 2 ml, infusione di fondo: 2 ml/h, bolo: 0,5 ml , lockout-time: 15min; durata PCA: 48 ore dalla fine della sutura)
Soluzione PCIA: 2 μg/kg di peso di sufentanil e 8,96 mg di tropisetron mesilato diluiti in 100 ml di soluzione fisiologica; parametri PCIA: dose di carico: 2 ml, infusione di fondo: 2 ml/h, bolo: 0,5 ml, tempo di blocco: 15 min; Durata PCA: 48 ore dalla fine della sutura
SPERIMENTALE: QLB per epatectomia aperta
Blocco bilaterale del quadrato dei lombi con 20 ml di ropivacaina allo 0,375% per lato (dose totale massima 3 mg/kg) in combinazione con analgesia endovenosa controllata dal paziente (come PCA per il braccio con epatectomia aperta)
Soluzione PCIA: 2 μg/kg di peso di sufentanil e 8,96 mg di tropisetron mesilato diluiti in 100 ml di soluzione fisiologica; parametri PCIA: dose di carico: 2 ml, infusione di fondo: 2 ml/h, bolo: 0,5 ml, tempo di blocco: 15 min; Durata PCA: 48 ore dalla fine della sutura
Blocco lombo-quadrato ecoguidato: un trasduttore convesso a banda larga (5-8 MHz) verrà posizionato trasversalmente nel fianco addominale sopra la cresta iliaca per identificare l'obliquo esterno, l'obliquo interno, i muscoli addominali trasversi e l'aponeurosi. Quindi il muscolo obliquo esterno verrà seguito posteriormente fino a visualizzare il suo bordo posteriore (segno dell'uncino) e confermare l'aspetto posteriore del muscolo quadrato dei lombi. Un ago a faccetta smussata corta da 22 G, 11 mm verrà fatto avanzare sotto visualizzazione ecografica diretta nel piano da anterolaterale a postero-mediale. Quindi i 20 ml di ropivacaina allo 0,375% verranno iniettati nel triangolo interfaccia-facciale lombare (LIFT) dietro il muscolo quadrato dei lombi mediante idrodissezione.
SPERIMENTALE: TPVB per epatectomia aperta
T6+T8 del blocco paravertebrale toracico con 15 ml di ropivacaina allo 0,375% per segmento (dose totale massima 3 mg/kg) combinati Analgesia endovenosa controllata dal paziente (come PCA per il braccio con epatectomia aperta)
Soluzione PCIA: 2 μg/kg di peso di sufentanil e 8,96 mg di tropisetron mesilato diluiti in 100 ml di soluzione fisiologica; parametri PCIA: dose di carico: 2 ml, infusione di fondo: 2 ml/h, bolo: 0,5 ml, tempo di blocco: 15 min; Durata PCA: 48 ore dalla fine della sutura
Blocco paravertebrale toracico ecoguidato: il paziente viene posto in posizione laterale, vengono identificati i processi spinosi di T6 e T8 e vengono fatti dei segni 2 cm lateralmente ai processi spinosi. La sonda lineare (L12-3) viene posizionata trasversalmente al segno per identificare lo spazio paravertebrale. Quindi un ago da 22 G viene inserito nel piano da laterale a mediale e avanzato fino a quando la punta raggiunge lo spazio paravertebrale circondato dalla pleura parietale e dal legamento costotrasverso superiore. Quindi 15 ml di ropivacaina allo 0,375% vengono iniettati nello spazio paravertebrale di T6 e T8.
ALTRO: PCA per epatectomia laparoscopica
Analgesia endovenosa controllata dal paziente nell'epatectomia laparoscopica (come PCA per il braccio con epatectomia aperta)
Soluzione PCIA: 2 μg/kg di peso di sufentanil e 8,96 mg di tropisetron mesilato diluiti in 100 ml di soluzione fisiologica; parametri PCIA: dose di carico: 2 ml, infusione di fondo: 2 ml/h, bolo: 0,5 ml, tempo di blocco: 15 min; Durata PCA: 48 ore dalla fine della sutura
SPERIMENTALE: QLB per epatectomia laparoscopica
Blocco bilaterale del quadrato dei lombi 20 ml di ropivacaina allo 0,375% per lato (dose totale massima 3 mg/kg) in combinazione Analgesia endovenosa controllata dal paziente (uguale alla PCA per il braccio con epatectomia aperta)
Soluzione PCIA: 2 μg/kg di peso di sufentanil e 8,96 mg di tropisetron mesilato diluiti in 100 ml di soluzione fisiologica; parametri PCIA: dose di carico: 2 ml, infusione di fondo: 2 ml/h, bolo: 0,5 ml, tempo di blocco: 15 min; Durata PCA: 48 ore dalla fine della sutura
Blocco lombo-quadrato ecoguidato: un trasduttore convesso a banda larga (5-8 MHz) verrà posizionato trasversalmente nel fianco addominale sopra la cresta iliaca per identificare l'obliquo esterno, l'obliquo interno, i muscoli addominali trasversi e l'aponeurosi. Quindi il muscolo obliquo esterno verrà seguito posteriormente fino a visualizzare il suo bordo posteriore (segno dell'uncino) e confermare l'aspetto posteriore del muscolo quadrato dei lombi. Un ago a faccetta smussata corta da 22 G, 11 mm verrà fatto avanzare sotto visualizzazione ecografica diretta nel piano da anterolaterale a postero-mediale. Quindi i 20 ml di ropivacaina allo 0,375% verranno iniettati nel triangolo interfaccia-facciale lombare (LIFT) dietro il muscolo quadrato dei lombi mediante idrodissezione.
SPERIMENTALE: TPVB per epatectomia laparoscopica
T6+T8 del blocco paravertebrale toracico con 15 ml di ropivacaina allo 0,375% per segmento (dose totale massima 3 mg/kg) combinati Analgesia endovenosa controllata dal paziente (come PCA per il braccio con epatectomia aperta)
Soluzione PCIA: 2 μg/kg di peso di sufentanil e 8,96 mg di tropisetron mesilato diluiti in 100 ml di soluzione fisiologica; parametri PCIA: dose di carico: 2 ml, infusione di fondo: 2 ml/h, bolo: 0,5 ml, tempo di blocco: 15 min; Durata PCA: 48 ore dalla fine della sutura
Blocco paravertebrale toracico ecoguidato: il paziente viene posto in posizione laterale, vengono identificati i processi spinosi di T6 e T8 e vengono fatti dei segni 2 cm lateralmente ai processi spinosi. La sonda lineare (L12-3) viene posizionata trasversalmente al segno per identificare lo spazio paravertebrale. Quindi un ago da 22 G viene inserito nel piano da laterale a mediale e avanzato fino a quando la punta raggiunge lo spazio paravertebrale circondato dalla pleura parietale e dal legamento costotrasverso superiore. Quindi 15 ml di ropivacaina allo 0,375% vengono iniettati nello spazio paravertebrale di T6 e T8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: Da 1 giorno prima dell'intervento ai 2 giorni dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. Nello studio attuale la scala analogica visiva è adottata per valutare il dolore dei pazienti. La VAS varia da 0 a 10, 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
Da 1 giorno prima dell'intervento ai 2 giorni dopo l'intervento
QoR-15/Qualità del recupero Scala 15(QoR-15)
Lasso di tempo: Da 1 giorno prima dell'intervento ai 2 giorni dopo l'intervento
La scala Quality of Recovery-15 (QoR-15) è un punteggio di facile utilizzo per valutare la qualità del recupero post-operatorio. Il QoR-15 è un questionario di 15 voci destinato a misurare il QoR dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico. Comprende cinque sottoscale: dolore (n = 2), benessere fisico (n = 5), indipendenza fisica (n = 2), supporto psicologico (n = 2) e stato emotivo (n = 4). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10 e il possibile punteggio totale va da 0 a 150. Un punteggio totale più alto significa una migliore QoR del paziente.
Da 1 giorno prima dell'intervento ai 2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala operatoria a 48 ore dopo l'epatectomia
La quantità totale di oppioidi consumati durante il periodo perioperatorio
Dal ricovero in sala operatoria a 48 ore dopo l'epatectomia
Consumo di oppioidi durante l'epatectomia Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Al termine della procedura chirurgica
Dosi totali di oppioidi consumate durante la procedura chirurgica intraoperatoria
Al termine della procedura chirurgica
Consumo di oppioidi dopo epatectomia
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postoperatorie
Consumo di oppioidi dopo epatectomia somministrati mediante analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) e su prescrizione medica
Fino a 48 ore postoperatorie
Prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postoperatorie
Tempo alla prima richiesta di farmaco analgesico di soccorso
Fino a 48 ore postoperatorie
Nausea
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postoperatorie
Incidenza di nausea postoperatoria
Fino a 48 ore postoperatorie
Vomito
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postoperatorie
Incidenza di vomito postoperatorio
Fino a 48 ore postoperatorie
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postoperatorie
Incidenza di depressione respiratoria postoperatoria
Fino a 48 ore postoperatorie
Prurito
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postoperatorie
Incidenza di prurito postoperatorio
Fino a 48 ore postoperatorie
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postoperatorie
Un punteggio per valutare la profondità della sedazione dei pazienti Il punteggio della sedazione sarà valutato con il "punteggio di valutazione dell'attenzione/sedazione (OAA/S) dell'osservatore modificato". La scala OAA/S è composta dalle seguenti categorie: (1) reattività, (2) linguaggio, (3) espressione facciale e (4) occhi. La scala OAA/S può essere valutata in due modi: il punteggio composito, con un intervallo da 1 (sonno profondo) a 5 (allerta), in una qualsiasi delle quattro categorie di valutazione e la somma dei punteggi dei quattro componenti, dove la reattività ha punteggi possibili di 1, 2, 3, 4 o 5, il linguaggio ha punteggi di 2, 3, 4 o 5 e l'espressione facciale e gli occhi hanno punteggi di 3, 4 o 5.
Fino a 48 ore postoperatorie
È ora della prima attività fuori dal letto
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Attività postoperatoria
Fino alla dimissione dall'ospedale
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postoperatorie
La forza muscolare è suddivisa in 6 livelli. Per osservare la flessione dei quadricipiti.
Fino a 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Tao, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2017-190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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