Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) i blokadę przykręgową (PVTB) w analgezji pooperacyjnej w hepatektomii

19 października 2018 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Randomizowana kontrolowana próba porównująca blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego i blokadę okołokręgową w celu analgezji pooperacyjnej w hepatektomii laparoskopowej i hepatektomii otwartej

Ból po hepatektomii może zakłócać powrót do zdrowia pacjentów i może przyczyniać się do rozwoju długotrwałego bólu. Opioidy, m.in. morfina, fentanyl, sufentanyl działają dobrze w przypadku analgezji pooperacyjnej, ale mają kilka skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty i swędzenie, które mogą być na tyle poważne, że mogą wpływać na powrót do zdrowia pacjentów. W niektórych przypadkach opioidy mogą powodować zaparcia i zatrzymanie moczu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. W związku z tym zastosowano kilka procedur blokowania nerwów pod kontrolą USG w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji. Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej pod kontrolą ultrasonografii (TPVB) jest jedną z najczęściej stosowanych metod blokowania nerwów stosowanych w analgezji po hepatektomii. Jednak w niektórych przypadkach TPVB pod kontrolą USG może powodować odmę opłucnową, hemopneumothorax i wyższy poziom blokady. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) to nowo opracowana blokada nerwu, która może zapewnić szerokie działanie przeciwbólowe od T7 do L1. Dlatego to badanie ma na celu ustalenie, czy QLB czy TPVB mają lepszą kontrolę bólu przy mniejszej liczbie skutków ubocznych i powikłań po laparoskopowej i otwartej hepatektomii. Odpowiednia kontrola bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz skali pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia (QoR-15, wersja chińska). Dodatkowo zostaną zarejestrowane i porównane skutki uboczne i profil powikłań tych dwóch technik blokowania nerwów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat do selektywnej hepatektomii ze szpitala nanfang, Southern Medical University
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa ryzyka I-III;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) jest nie mniejszy niż 18 i nie większy niż 30;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiają udziału
  • Alergia na jakiekolwiek środki stosowane w bieżącym badaniu klinicznym;
  • Uzależnienie, tolerancja lub nadmierna wrażliwość na środki znieczulające i psychotropowe;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokady nerwu (np. miejscowe zakażenie skóry lub tkanek miękkich w miejscu wstrzyknięcia, silna skłonność do krwawień lub choroba krwotoczna, aberracja anatomiczna uniemożliwiająca anestezjologowi wykonanie blokady nerwu pod kontrolą USG, alergia na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie itp.);
  • Przebyta operacja jamy brzusznej (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej);
  • Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) IV stopnia czynności serca i/lub frakcji wyrzutowej (EF) ≤55%;
  • Klasyfikacja Child-Pugh
  • Czynność wątroby stopnia C (stopień Child-Pugh)
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≤60 ml/min/1,73 m2;
  • zespół obturacyjnego bezdechu sennego;
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, aktywna gruźlica;
  • Zaburzenia rytmu serca;
  • Przebyta lub obecna historia chorób układu nerwowego i zaburzeń psychicznych (takich jak padaczka, choroba Alzheimera, zespół parkinsonizmu, depresja itp.);
  • Choroby autoimmunologiczne (takie jak toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
  • Nowotwory złośliwe innych układów;
  • W tym samym okresie wymagane są inne operacje;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: PCA do otwartej hepatektomii
Analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta w hepatektomii otwartej (roztwór PCA: 2 μg/kg masy ciała sufentanylu i 8,96 mg mesylanu tropisetronu rozcieńczony w 100 ml soli fizjologicznej); parametry PCA: dawka nasycająca: 2 ml, infuzja tła: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml , czas blokady: 15 min; czas PCA: 48 godzin od zakończenia szycia)
Inny: Analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Roztwór PCIA: 2 μg/kg wagi sufentanylu i 8,96 mg mesylanu tropisetronu rozcieńczonych w 100 ml normalnej soli fizjologicznej; Parametry PCIA: dawka nasycająca: 2 ml, infuzja tła: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml, czas blokady: 15 min; Czas trwania PCA: 48 godzin od zakończenia szycia
EKSPERYMENTALNY: QLB do otwartej hepatektomii
Obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwi z 20 ml 0,375% ropiwakainy na każdą stronę (maksymalna dawka całkowita 3 mg/kg) połączona Kontrolowana przez pacjenta analgezja dożylna (taka sama jak PCA dla ramienia po otwartej hepatektomii)
Inny: Analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Roztwór PCIA: 2 μg/kg wagi sufentanylu i 8,96 mg mesylanu tropisetronu rozcieńczonych w 100 ml normalnej soli fizjologicznej; Parametry PCIA: dawka nasycająca: 2 ml, infuzja tła: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml, czas blokady: 15 min; Czas trwania PCA: 48 godzin od zakończenia szycia
Inny: Klocek czworoboczny lędźwiowy
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG: Szerokopasmowa (5-8 MHz) głowica wypukła zostanie umieszczona poprzecznie w boku brzucha powyżej grzebienia biodrowego w celu identyfikacji mięśni skośnych zewnętrznych, skośnych wewnętrznych, mięśni poprzecznych brzucha i rozcięgna. Następnie obserwuje się mięsień skośny zewnętrzny od tyłu, aż do uwidocznienia jego tylnej granicy (objaw haczyka) i potwierdzenia tylnego aspektu mięśnia czworogłowego lędźwi. Igła 22-G, 11 mm, z krótkim ścięciem, zostanie wprowadzona pod bezpośrednią wizualizacją ultrasonograficzną w płaszczyźnie od przednio-bocznej do tylno-przyśrodkowej. Następnie 20 ml 0,375% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte do lędźwiowego trójkąta międzytwarzowego (LIFT) za mięśniem czworobocznym lędźwi przy użyciu hydrodysekcji.
EKSPERYMENTALNY: TPVB do otwartej hepatektomii
T6+T8 bloku przykręgosłupowego klatki piersiowej z 15 ml 0,375% ropiwakainy na każdy odcinek (maksymalna dawka całkowita 3 mg/kg) łącznie Kontrolowana przez pacjenta analgezja dożylna (taka sama jak PCA dla ramienia po otwartej hepatektomii)
Inny: Analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Roztwór PCIA: 2 μg/kg wagi sufentanylu i 8,96 mg mesylanu tropisetronu rozcieńczonych w 100 ml normalnej soli fizjologicznej; Parametry PCIA: dawka nasycająca: 2 ml, infuzja tła: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml, czas blokady: 15 min; Czas trwania PCA: 48 godzin od zakończenia szycia
Inny: Blokada przykręgowa klatki piersiowej
Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej pod kontrolą USG: Pacjenta układa się na boku, identyfikuje się wyrostki kolczyste T6 i T8 oraz wykonuje się oznaczenia 2 cm w bok od wyrostków kolczystych. Sonda liniowa (L12-3) jest umieszczana poprzecznie w miejscu oznaczenia w celu identyfikacji przestrzeni przykręgowej. Następnie igła 22-G jest wprowadzana w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej i przesuwana aż do osiągnięcia przestrzeni przykręgosłupowej otoczonej opłucną ciemieniową i więzadłem żebrowo-poprzecznym górnym. Następnie w przestrzeń przykręgosłupową T6 i T8 wstrzykuje się 15 ml 0,375% ropiwakainy.
INNY: PCA do laparoskopowej hepatektomii
Kontrolowana przez pacjenta dożylna analgezja w hepatektomii laparoskopowej (taka sama jak PCA w ramieniu po hepatektomii otwartej)
Inny: Analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Roztwór PCIA: 2 μg/kg wagi sufentanylu i 8,96 mg mesylanu tropisetronu rozcieńczonych w 100 ml normalnej soli fizjologicznej; Parametry PCIA: dawka nasycająca: 2 ml, infuzja tła: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml, czas blokady: 15 min; Czas trwania PCA: 48 godzin od zakończenia szycia
EKSPERYMENTALNY: QLB do laparoskopowej hepatektomii
Obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwi 20 ml 0,375% ropiwakainy z każdej strony (maksymalna dawka całkowita 3 mg/kg) kombinacja Kontrolowana przez pacjenta analgezja dożylna (taka sama jak PCA dla ramienia po otwartej hepatektomii)
Inny: Analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Roztwór PCIA: 2 μg/kg wagi sufentanylu i 8,96 mg mesylanu tropisetronu rozcieńczonych w 100 ml normalnej soli fizjologicznej; Parametry PCIA: dawka nasycająca: 2 ml, infuzja tła: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml, czas blokady: 15 min; Czas trwania PCA: 48 godzin od zakończenia szycia
Inny: Klocek czworoboczny lędźwiowy
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG: Szerokopasmowa (5-8 MHz) głowica wypukła zostanie umieszczona poprzecznie w boku brzucha powyżej grzebienia biodrowego w celu identyfikacji mięśni skośnych zewnętrznych, skośnych wewnętrznych, mięśni poprzecznych brzucha i rozcięgna. Następnie obserwuje się mięsień skośny zewnętrzny od tyłu, aż do uwidocznienia jego tylnej granicy (objaw haczyka) i potwierdzenia tylnego aspektu mięśnia czworogłowego lędźwi. Igła 22-G, 11 mm, z krótkim ścięciem, zostanie wprowadzona pod bezpośrednią wizualizacją ultrasonograficzną w płaszczyźnie od przednio-bocznej do tylno-przyśrodkowej. Następnie 20 ml 0,375% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte do lędźwiowego trójkąta międzytwarzowego (LIFT) za mięśniem czworobocznym lędźwi przy użyciu hydrodysekcji.
EKSPERYMENTALNY: TPVB do laparoskopowej hepatektomii
T6+T8 bloku przykręgosłupowego klatki piersiowej z 15 ml 0,375% ropiwakainy na każdy odcinek (maksymalna dawka całkowita 3 mg/kg) łącznie Kontrolowana przez pacjenta analgezja dożylna (taka sama jak PCA dla ramienia po otwartej hepatektomii)
Inny: Analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Roztwór PCIA: 2 μg/kg wagi sufentanylu i 8,96 mg mesylanu tropisetronu rozcieńczonych w 100 ml normalnej soli fizjologicznej; Parametry PCIA: dawka nasycająca: 2 ml, infuzja tła: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml, czas blokady: 15 min; Czas trwania PCA: 48 godzin od zakończenia szycia
Inny: Blokada przykręgowa klatki piersiowej
Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej pod kontrolą USG: Pacjenta układa się na boku, identyfikuje się wyrostki kolczyste T6 i T8 oraz wykonuje się oznaczenia 2 cm w bok od wyrostków kolczystych. Sonda liniowa (L12-3) jest umieszczana poprzecznie w miejscu oznaczenia w celu identyfikacji przestrzeni przykręgowej. Następnie igła 22-G jest wprowadzana w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej i przesuwana aż do osiągnięcia przestrzeni przykręgosłupowej otoczonej opłucną ciemieniową i więzadłem żebrowo-poprzecznym górnym. Następnie w przestrzeń przykręgosłupową T6 i T8 wstrzykuje się 15 ml 0,375% ropiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: Od 1 dnia przed zabiegiem do 2 dni po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. W obecnych badaniach wizualna skala analogowa ma być wykorzystana do oceny bólu pacjentów. Zakres VAS od 0-10,0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
Od 1 dnia przed zabiegiem do 2 dni po zabiegu
QoR-15/skala jakości powrotu do zdrowia 15 (QoR-15)
Ramy czasowe: Od 1 dnia przed zabiegiem do 2 dni po zabiegu
Skala Quality of Recovery-15 (QoR-15) jest łatwą w użyciu skalą służącą do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji. QoR-15 to 15-itemowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru QoR po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym. Składa się z pięciu podskal: bólu (n = 2), komfortu fizycznego (n = 5), niezależności fizycznej (n = 2), wsparcia psychologicznego (n = 2) oraz stanu emocjonalnego (n = 4). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, a możliwy całkowity wynik wynosi od 0 do 150. Wyższy wynik całkowity oznacza lepszą QoR pacjenta.
Od 1 dnia przed zabiegiem do 2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Od przyjęcia na sali operacyjnej do 48 godzin po hepatektomii
Całkowita ilość opioidów spożytych w okresie okołooperacyjnym
Od przyjęcia na sali operacyjnej do 48 godzin po hepatektomii
Zużycie opioidów podczas hepatektomii Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu chirurgicznego
Całkowite dawki opioidów spożyte podczas zabiegu chirurgicznego śródoperacyjnie
Pod koniec zabiegu chirurgicznego
Zużycie opioidów po hepatektomii
Ramy czasowe: Do 48 godzin pooperacyjnych
Spożycie opioidów po hepatektomii, które są podawane w ramach kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej (PCIA) i na zlecenie lekarza
Do 48 godzin pooperacyjnych
Pierwsza prośba o znieczulenie
Ramy czasowe: Do 48 godzin pooperacyjnych
Czas na pierwszą prośbę o ratunkowy lek przeciwbólowy
Do 48 godzin pooperacyjnych
Mdłości
Ramy czasowe: Do 48 godzin pooperacyjnych
Występowanie nudności pooperacyjnych
Do 48 godzin pooperacyjnych
Wymioty
Ramy czasowe: Do 48 godzin pooperacyjnych
Występowanie wymiotów pooperacyjnych
Do 48 godzin pooperacyjnych
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Do 48 godzin pooperacyjnych
Częstość występowania pooperacyjnej depresji oddechowej
Do 48 godzin pooperacyjnych
Świąd
Ramy czasowe: Do 48 godzin pooperacyjnych
Występowanie świądu pooperacyjnego
Do 48 godzin pooperacyjnych
Wynik sedacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin pooperacyjnych
Wynik służący do oceny głębokości sedacji pacjentów Wynik sedacji zostanie oceniony za pomocą „Zmodyfikowanej oceny czujności/sedacji (OAA/S) dokonanej przez obserwatora”. Skala OAA/S składa się z następujących kategorii: (1) reaktywność, (2) mowa, (3) wyraz twarzy i (4) oczy. Skalę OAA/S można oceniać na dwa sposoby: wynik złożony, w zakresie od 1 (głęboki sen) do 5 (czujność), w dowolnej z czterech kategorii oceny oraz suma czterech wyników składowych, gdzie reaktywność ma możliwe wyniki 1, 2, 3, 4 lub 5, mowa ma wyniki 2, 3, 4 lub 5, a wyraz twarzy i oczy mają wyniki 3, 4 lub 5.
Do 48 godzin pooperacyjnych
Czas na pierwszą aktywność poza łóżkiem
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala
Aktywność pooperacyjna
Do wypisu ze szpitala
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: Do 48 godzin pooperacyjnych
Siła mięśni jest podzielona na 6 poziomów. Obserwacja zgięcia mięśnia czworogłowego.
Do 48 godzin pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Tao, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2017-190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj