Un ensayo que compara el bloqueo de Quadratus Lumborum (QLB) y el bloqueo paravertebral (PVTB) para la analgesia posoperatoria en la hepatectomía
19 de octubre de 2018 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el bloqueo del cuadrado lumbar y el bloqueo paravertebral para la analgesia posoperatoria en la hepatectomía laparoscópica y la hepatectomía abierta
El dolor después de la hepatectomía puede interferir con la recuperación de los pacientes y puede contribuir al desarrollo de dolor a largo plazo.
Opioides, p.
la morfina, el fentanilo, el sufentanilo funcionan bien para la analgesia posoperatoria, pero tienen varios efectos secundarios, como náuseas, vómitos y picazón, que pueden ser lo suficientemente graves como para afectar la recuperación de los pacientes.
En algunos casos, los opioides pueden causar estreñimiento y retención urinaria dentro de las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
Por lo tanto, se han aplicado varios procedimientos de bloqueo de nervios guiados por ultrasonido para proporcionar analgesia posoperatoria.
El bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía (TPVB) es uno de los métodos de bloqueo nervioso más utilizados para la analgesia poshepatectomía.
Sin embargo, en algunos casos, la VPTP guiada por ultrasonido puede causar neumotórax, hemoneumotórax y un mayor nivel de bloqueo.
El bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) es un nuevo bloqueo nervioso desarrollado que puede proporcionar un efecto analgésico generalizado de T7 a L1.
Por lo tanto, este estudio es para determinar si QLB o TPVB tienen un mejor control del dolor con menos efectos secundarios y complicaciones después de la hepatectomía laparoscópica y abierta.
El control adecuado del dolor se evaluará mediante su puntuación analógica visual (VAS) y la escala de calidad de recuperación postoperatoria (QoR-15, versión china).
Además, también se registrará y comparará el perfil de efectos secundarios y complicaciones de estas dos técnicas de bloqueo nervioso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Bingsha Chen, Bachelor
- Número de teléfono: 0086-15802031635
- Correo electrónico: 1550688601@qq.com
-
Contacto:
- Tao Tao, MD
- Número de teléfono: 0086-18617391219
- Correo electrónico: taotaomzk@smu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 65 años para hepatectomía selectiva del Hospital Nanfang, Universidad Médica del Sur
- Clase de riesgo I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA);
- El índice de masa corporal (IMC) no es inferior a 18 ni superior a 30;
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se niegan a participar.
- Alergia a cualquier agente utilizado en el ensayo clínico actual;
- Dependencia, tolerancia o sensibilidad excesiva a los anestésicos y psicotrópicos;
- Pacientes con contraindicaciones para el bloqueo nervioso (p. infección local de la piel o tejidos blandos en el lugar de la inyección, tendencia al sangrado grave o enfermedad hemorrágica, aberración anatómica que impide al anestesiólogo realizar el bloqueo nervioso guiado por ecografía, antecedentes alérgicos a los anestésicos locales, etc.);
- Cirugía abdominal previa (excepto biopsia diagnóstica);
- Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) de función cardíaca grado IV y/o fracción de eyección (EF) ≤55%;
- Clasificación Child-Pugh
- Función hepática de grado C (clasificación de Child-Pugh)
- Tasa de filtración glomerular≤60ml/min/1,73m2;
- síndrome de apnea obstructiva del sueño;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, tuberculosis activa;
- trastornos del ritmo cardíaco;
- Antecedentes pasados o presentes de enfermedades del sistema nervioso y trastornos mentales (como epilepsia, enfermedad de Alzheimer, síndrome de Parkinson, depresión, etc.);
- Enfermedades autoinmunes (como lupus eritematoso, artritis reumatoide, etc.)
- Tumores malignos de otros sistemas;
- Se requieren otras operaciones durante el mismo período;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: PCA para hepatectomía abierta
Analgesia intravenosa controlada por el paciente en hepatectomía abierta (solución de PCA: 2 μg/kg de peso de sufentanilo y 8,96 mg de mesilato de tropisetrón diluidos en 100 ml de solución salina normal; parámetros de PCA: dosis de carga: 2 ml, infusión de base: 2 ml/h, bolo: 0,5 ml , tiempo de bloqueo: 15 min; duración de PCA: 48 horas desde el final de la sutura)
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Solución de PCIA: 2 μg/kg de peso de sufentanilo y 8,96 mg de mesilato de tropisetrón diluidos en 100 ml de solución salina normal; parámetros de PCIA: dosis de carga: 2 ml, infusión de base: 2 ml/h, bolo: 0,5 ml, tiempo de bloqueo: 15 min; Duración PCA: 48 horas desde el final de la sutura
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EXPERIMENTAL: QLB para hepatectomía abierta
Bloqueo bilateral del cuadrado lumbar con 20 ml de ropivacaína al 0,375 % en cada lado (dosis total máxima de 3 mg/kg) combinada Analgesia intravenosa controlada por el paciente (igual que PCA para el brazo de hepatectomía abierta)
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Solución de PCIA: 2 μg/kg de peso de sufentanilo y 8,96 mg de mesilato de tropisetrón diluidos en 100 ml de solución salina normal; parámetros de PCIA: dosis de carga: 2 ml, infusión de base: 2 ml/h, bolo: 0,5 ml, tiempo de bloqueo: 15 min; Duración PCA: 48 horas desde el final de la sutura
Bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía: se colocará un transductor convexo de banda ancha (5-8 MHz) transversalmente en el flanco abdominal por encima de la cresta ilíaca para identificar los músculos oblicuo externo, oblicuo interno, transverso del abdomen y la aponeurosis.
Luego se seguirá el músculo oblicuo externo hacia atrás hasta que se visualice su borde posterior (signo del gancho) y se confirme el aspecto posterior del músculo Quadratus lumborum.
Se hará avanzar una aguja facetaria de bisel corto de 22 G y 11 mm bajo visualización ecográfica directa en el plano desde anterolateral a posteromedial.
Luego, los 20 ml de ropivacaína al 0,375 % se inyectarán en el triángulo interfacial lumbar (LIFT) detrás del músculo cuadrado lumbar mediante hidrodisección.
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EXPERIMENTAL: TPVB para hepatectomía abierta
T6+T8 de bloqueo paravertebral torácico con 15 ml de ropivacaína al 0,375 % en cada segmento (dosis total máxima de 3 mg/kg) combinada Analgesia intravenosa controlada por el paciente (igual que PCA para el brazo de hepatectomía abierta)
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Solución de PCIA: 2 μg/kg de peso de sufentanilo y 8,96 mg de mesilato de tropisetrón diluidos en 100 ml de solución salina normal; parámetros de PCIA: dosis de carga: 2 ml, infusión de base: 2 ml/h, bolo: 0,5 ml, tiempo de bloqueo: 15 min; Duración PCA: 48 horas desde el final de la sutura
Bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía: Se coloca al paciente en decúbito lateral, se identifican las apófisis espinosas de T6 y T8 y se marcan 2 cm laterales a las apófisis espinosas.
La sonda lineal (L12-3) se coloca transversalmente en la marca para identificar el espacio paravertebral.
Luego se inserta una aguja de 22 G en el plano de lateral a medial y se avanza hasta que la punta alcance el espacio paravertebral rodeado por la pleura parietal y el ligamento costotransverso superior.
Luego se inyectan 15 ml de ropivacaína al 0,375% en el espacio paravertebral de T6 y T8.
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OTRO: PCA para hepatectomía laparoscópica
Analgesia intravenosa controlada por el paciente en hepatectomía laparoscópica (igual que PCA para el brazo de hepatectomía abierta)
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Solución de PCIA: 2 μg/kg de peso de sufentanilo y 8,96 mg de mesilato de tropisetrón diluidos en 100 ml de solución salina normal; parámetros de PCIA: dosis de carga: 2 ml, infusión de base: 2 ml/h, bolo: 0,5 ml, tiempo de bloqueo: 15 min; Duración PCA: 48 horas desde el final de la sutura
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EXPERIMENTAL: QLB para hepatectomía laparoscópica
Bloqueo del cuadrado lumbar bilateral 20 ml de ropivacaína al 0,375 % en cada lado (dosis total máxima de 3 mg/kg) combinada Analgesia intravenosa controlada por el paciente (igual que PCA para el brazo de hepatectomía abierta)
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Solución de PCIA: 2 μg/kg de peso de sufentanilo y 8,96 mg de mesilato de tropisetrón diluidos en 100 ml de solución salina normal; parámetros de PCIA: dosis de carga: 2 ml, infusión de base: 2 ml/h, bolo: 0,5 ml, tiempo de bloqueo: 15 min; Duración PCA: 48 horas desde el final de la sutura
Bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía: se colocará un transductor convexo de banda ancha (5-8 MHz) transversalmente en el flanco abdominal por encima de la cresta ilíaca para identificar los músculos oblicuo externo, oblicuo interno, transverso del abdomen y la aponeurosis.
Luego se seguirá el músculo oblicuo externo hacia atrás hasta que se visualice su borde posterior (signo del gancho) y se confirme el aspecto posterior del músculo Quadratus lumborum.
Se hará avanzar una aguja facetaria de bisel corto de 22 G y 11 mm bajo visualización ecográfica directa en el plano desde anterolateral a posteromedial.
Luego, los 20 ml de ropivacaína al 0,375 % se inyectarán en el triángulo interfacial lumbar (LIFT) detrás del músculo cuadrado lumbar mediante hidrodisección.
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EXPERIMENTAL: TPVB para Hepatectomía Laparoscópica
T6+T8 de bloqueo paravertebral torácico con 15 ml de ropivacaína al 0,375 % en cada segmento (dosis total máxima de 3 mg/kg) combinada Analgesia intravenosa controlada por el paciente (igual que PCA para el brazo de hepatectomía abierta)
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Solución de PCIA: 2 μg/kg de peso de sufentanilo y 8,96 mg de mesilato de tropisetrón diluidos en 100 ml de solución salina normal; parámetros de PCIA: dosis de carga: 2 ml, infusión de base: 2 ml/h, bolo: 0,5 ml, tiempo de bloqueo: 15 min; Duración PCA: 48 horas desde el final de la sutura
Bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía: Se coloca al paciente en decúbito lateral, se identifican las apófisis espinosas de T6 y T8 y se marcan 2 cm laterales a las apófisis espinosas.
La sonda lineal (L12-3) se coloca transversalmente en la marca para identificar el espacio paravertebral.
Luego se inserta una aguja de 22 G en el plano de lateral a medial y se avanza hasta que la punta alcance el espacio paravertebral rodeado por la pleura parietal y el ligamento costotransverso superior.
Luego se inyectan 15 ml de ropivacaína al 0,375% en el espacio paravertebral de T6 y T8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA
Periodo de tiempo: Desde 1 día antes de la cirugía hasta 2 días después de la cirugía
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La escala analógica visual (EVA) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
En el estudio actual, se adoptará una escala analógica visual para evaluar el dolor de los pacientes.
La EVA varía de 0 a 10, 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor.
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Desde 1 día antes de la cirugía hasta 2 días después de la cirugía
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QoR-15/Calidad de la Escala de Recuperación 15(QoR-15)
Periodo de tiempo: Desde 1 día antes de la cirugía hasta 2 días después de la cirugía
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La escala Quality of Recovery-15 (QoR-15) es una puntuación fácil de usar para evaluar la calidad de la recuperación posoperatoria.
El QoR-15 es un cuestionario de 15 elementos destinado a medir la QoR después de la anestesia y la cirugía.
Comprende cinco subescalas: dolor (n = 2), comodidad física (n = 5), independencia física (n = 2), apoyo psicológico (n = 2) y estado emocional (n = 4) .
Cada ítem se puntúa de 0 a 10, y la puntuación total posible oscila entre 0 y 150.
Una puntuación total más alta significa una mejor QoR del paciente.
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Desde 1 día antes de la cirugía hasta 2 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en quirófano hasta las 48 horas de la hepatectomía
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La cantidad total de opioides consumidos durante el período perioperatorio
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Desde el ingreso en quirófano hasta las 48 horas de la hepatectomía
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Consumo de opioides durante la hepatectomía Consumo de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento quirúrgico
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Dosis totales de opioides consumidos durante el procedimiento quirúrgico en el intraoperatorio
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Al final del procedimiento quirúrgico
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Consumo de opioides tras hepatectomía
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorias
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Consumo de opioides después de la hepatectomía que se administran mediante analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) y por orden médica
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Hasta 48 horas postoperatorias
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Primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la primera solicitud de fármaco analgésico de rescate
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Hasta 48 horas postoperatorias
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Náuseas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorias
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Incidencia de náuseas postoperatorias
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Hasta 48 horas postoperatorias
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Vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorias
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Incidencia de vómitos postoperatorios
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Hasta 48 horas postoperatorias
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorias
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Incidencia de depresión respiratoria postoperatoria
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Hasta 48 horas postoperatorias
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Prurito
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorias
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Incidencia de prurito postoperatorio
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Hasta 48 horas postoperatorias
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorias
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Una puntuación para evaluar la profundidad de la sedación de los pacientes. La puntuación de sedación se evaluará con la "puntuación de estado de alerta/sedación (OAA/S) modificada por el observador".
La escala OAA/S se compone de las siguientes categorías: (1) capacidad de respuesta, (2) habla, (3) expresión facial y (4) ojos.
La escala OAA/S se puede calificar de dos maneras: la calificación compuesta, con un rango de 1 (sueño profundo) a 5 (alerta), en cualquiera de las cuatro categorías de evaluación y la suma de las calificaciones de los cuatro componentes, donde la capacidad de respuesta tiene puntajes posibles de 1, 2, 3, 4 o 5, el habla tiene puntajes de 2, 3, 4 o 5, y la expresión facial y los ojos tienen puntajes de 3, 4 o 5.
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Hasta 48 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la primera actividad fuera de la cama
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
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Actividad postoperatoria
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Hasta el alta hospitalaria
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorias
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La fuerza muscular se divide en 6 niveles. Observar la flexión de cuádriceps.
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Hasta 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Tao, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- El-Boghdadly K, Elsharkawy H, Short A, Chin KJ. Quadratus Lumborum Block Nomenclature and Anatomical Considerations. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):548-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000411. No abstract available.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Baidya DK, Maitra S, Arora MK, Agarwal A. Quadratus lumborum block: an effective method of perioperative analgesia in children undergoing pyeloplasty. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):694-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.006. Epub 2015 Jul 11. No abstract available.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
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- Cardoso JM, Sa M, Reis H, Almeida L, Sampaio JC, Pinheiro C, Machado D. [Type II Quadratus Lumborum block for a sub-total gastrectomy in a septic patient]. Braz J Anesthesiol. 2018 Mar-Apr;68(2):186-189. doi: 10.1016/j.bjan.2016.09.009. Epub 2016 Sep 28.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Johnston DF, Sondekoppam RV. Continuous quadratus lumborum block analgesia for total hip arthroplasty revision. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:235-237. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.002. Epub 2016 Sep 26. No abstract available.
- Chakraborty A, Khemka R, Datta T. Ultrasound-guided truncal blocks: A new frontier in regional anaesthesia. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):703-711. doi: 10.4103/0019-5049.191665.
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- Clarke H, Chandy T, Srinivas C, Ladak S, Okubo N, Mitsakakis N, Holtzman S, Grant D, McCluskey SA, Katz J. Epidural analgesia provides better pain management after live liver donation: a retrospective study. Liver Transpl. 2011 Mar;17(3):315-23. doi: 10.1002/lt.22221.
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- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2017-190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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