간절제술 후 진통에 대한 QLB(Quadratus Lumborum Block)와 PVTB(PVTB) 비교 연구
2018년 10월 19일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
복강경 간절제술과 개방 간절제술에서 수술 후 진통을 위한 요방형근 블록과 척추주위 블록을 비교하는 무작위 대조 시험
간 절제술 후 통증은 환자의 회복을 방해할 수 있으며 장기적인 통증 발생에 기여할 수 있습니다.
오피오이드, 예.
모르핀, 펜타닐, 수펜타닐은 수술 후 진통제로 잘 작용하지만 메스꺼움, 구토 및 가려움증과 같은 몇 가지 부작용이 있어 환자의 회복에 영향을 미칠 수 있습니다.
경우에 따라 오피오이드는 수술 후 처음 24시간 이내에 변비와 요폐를 유발할 수 있습니다.
따라서 수술 후 진통을 제공하기 위해 여러 가지 초음파 유도 신경 차단 절차가 적용되었습니다.
TPVB(Ultrasound Guided thoracic paravertebral block)는 간절제술 후 진통제로 가장 많이 사용되는 신경차단법 중 하나이다.
그러나 어떤 경우에는 초음파 유도 TPVB가 기흉, 혈기흉 및 더 높은 차단 수준을 유발할 수 있습니다.
요방형근 차단술(QLB)은 T7에서 L1까지 광범위한 진통 효과를 제공할 수 있는 신개발 신경 차단제입니다.
따라서 본 연구는 복강경 및 개복 간절제술 후 QLB 또는 TPVB가 부작용 및 합병증이 적고 통증 조절이 더 나은지 알아보고자 한다.
적절한 통증 조절은 시각적 아날로그 점수(VAS) 및 수술 후 회복 척도(QoR-15, 중국어 버전)로 평가됩니다.
또한, 이 두 가지 신경 차단 기술의 부작용 및 합병증 프로파일도 기록되고 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Bingsha Chen, Bachelor
- 전화번호: 0086-15802031635
- 이메일: 1550688601@qq.com
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연락하다:
- Tao Tao, MD
- 전화번호: 0086-18617391219
- 이메일: taotaomzk@smu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남부 의과 대학 난팡 병원의 선택적 간 절제술을 위해 18세에서 65세 사이의 환자
- 미국 마취학회(ASA) 위험 등급 I-III;
- 체질량 지수(BMI)는 18 이상 30 이하입니다.
제외 기준:
- 환자가 참여를 거부함
- 현재 임상 시험에 사용된 모든 제제에 대한 알레르기;
- 마취제 및 향정신성 약물에 대한 의존성, 내성 또는 과도한 민감성;
- 신경차단 금기(예. 주사 부위의 피부 또는 연조직의 국소 감염, 심각한 출혈 경향 또는 출혈성 질환, 마취과 의사가 초음파 유도 신경 차단을 수행할 수 없게 만드는 해부학적 이상, 국소 마취제의 알레르기 병력 등);
- 이전 복부 수술(진단 생검 제외);
- 심장 기능 등급 IV 및/또는 박출률(EF)≤55%의 뉴욕심장협회(NYHA) 분류;
- 차일드-푸 등급
- C 등급의 간 기능(Child-Pugh 등급)
- 사구체 여과율≤60ml/min/1.73m2;
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군;
- 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 활동성 결핵;
- 심장리듬장애;
- 신경계 질환 및 정신 장애(간질, 알츠하이머병, 파킨슨병 증후군, 우울증 등)의 과거 또는 현재 병력;
- 자가면역질환(홍반루푸스, 류마티스관절염 등)
- 다른 시스템의 악성 종양;
- 같은 기간 동안 다른 작업이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개방형 간 절제술용 PCA
Open hepatectomy에서 환자 제어 정맥 진통제(PCA 용액: 100ml 생리 식염수에 희석된 2㎍/kg 중량 수펜타닐 및 8.96mg 트로피세트론 메실레이트; PCA 매개변수: 로딩 용량: 2ml, 백그라운드 주입: 2ml/h, 볼루스: 0.5ml , 잠금 시간: 15분, PCA 기간: 봉합 종료 후 48시간)
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PCIA 용액: 2㎍/kg 중량 수펜타닐 및 100ml 생리 식염수에 희석된 8.96mg 트로피세트론 메실레이트; PCIA 매개변수: 로딩 용량: 2ml, 배경 주입: 2ml/h, 볼루스: 0.5ml, 잠금 시간: 15분; PCA 기간: 봉합 종료 후 48시간
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실험적: 개방 간 절제술을 위한 QLB
양측 요방형근 블록, 각 면에 0.375% 로피바카인 20ml(최대 총 용량 3mg/kg) 병용 환자 조절 정맥 진통제(개방형 간절제술용 PCA와 동일)
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PCIA 용액: 2㎍/kg 중량 수펜타닐 및 100ml 생리 식염수에 희석된 8.96mg 트로피세트론 메실레이트; PCIA 매개변수: 로딩 용량: 2ml, 배경 주입: 2ml/h, 볼루스: 0.5ml, 잠금 시간: 15분; PCA 기간: 봉합 종료 후 48시간
초음파 유도 요방형근 블록: 광대역(5-8MHz) 볼록 변환기를 장골능 위의 복부 옆구리에 가로로 배치하여 외복사근, 내복사근, 복횡근 및 건막을 식별합니다.
그런 다음 외복사근의 후방 경계가 보일 때까지 후방으로 추적하고(hook sign) 요방형근의 후방이 확인됩니다.
22-G, 11-mm, 짧은 베벨 패싯 바늘은 전외측에서 후내측으로 면내 직접 초음파 시각화 하에서 진행됩니다.
그런 다음 0.375% 로피바카인 20ml를 수압박리법을 사용하여 요방형근 뒤의 요추면삼각근(LIFT)에 주입합니다.
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실험적: 개방형 간절제술용 TPVB
T6+T8 of thoracic paravertebral block with 15 ml 0.375% ropivacaine 각 세그먼트(최대 총 용량 3 mg/kg) 결합 환자 조절 정맥 진통제(개방형 간 절제술 팔에 대한 PCA와 동일)
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PCIA 용액: 2㎍/kg 중량 수펜타닐 및 100ml 생리 식염수에 희석된 8.96mg 트로피세트론 메실레이트; PCIA 매개변수: 로딩 용량: 2ml, 배경 주입: 2ml/h, 볼루스: 0.5ml, 잠금 시간: 15분; PCA 기간: 봉합 종료 후 48시간
초음파유도 흉추주위차단술 : 환자를 옆으로 눕히고 T6, T8의 극돌기를 확인하고 극돌기의 2cm 측면에 표시를 한다.
선형(L12-3) 탐침은 척추 주위 공간을 식별하기 위해 표시에 가로로 배치됩니다.
그런 다음 22G 바늘을 측면에서 내측으로 수평으로 삽입하고 끝이 정수리 흉막과 상 갈비 횡 인대로 둘러싸인 척추 주위 공간에 도달 할 때까지 전진합니다.
그런 다음 0.375% 로피바카인 15ml를 T6 및 T8의 척추주위 공간에 주사합니다.
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다른: 복강경 간절제술용 PCA
복강경 간절제술에서 환자 조절 정맥 진통제(개방형 간절제술 팔에 대한 PCA와 동일)
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PCIA 용액: 2㎍/kg 중량 수펜타닐 및 100ml 생리 식염수에 희석된 8.96mg 트로피세트론 메실레이트; PCIA 매개변수: 로딩 용량: 2ml, 배경 주입: 2ml/h, 볼루스: 0.5ml, 잠금 시간: 15분; PCA 기간: 봉합 종료 후 48시간
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실험적: 복강경 간절제술을 위한 QLB
양측 요방형근 블록 20 ml 각 면 0.375% 로피바카인(최대 총 용량 3 mg/kg) 병용 환자 조절 정맥 진통제(개방형 간절제술용 PCA와 동일)
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PCIA 용액: 2㎍/kg 중량 수펜타닐 및 100ml 생리 식염수에 희석된 8.96mg 트로피세트론 메실레이트; PCIA 매개변수: 로딩 용량: 2ml, 배경 주입: 2ml/h, 볼루스: 0.5ml, 잠금 시간: 15분; PCA 기간: 봉합 종료 후 48시간
초음파 유도 요방형근 블록: 광대역(5-8MHz) 볼록 변환기를 장골능 위의 복부 옆구리에 가로로 배치하여 외복사근, 내복사근, 복횡근 및 건막을 식별합니다.
그런 다음 외복사근의 후방 경계가 보일 때까지 후방으로 추적하고(hook sign) 요방형근의 후방이 확인됩니다.
22-G, 11-mm, 짧은 베벨 패싯 바늘은 전외측에서 후내측으로 면내 직접 초음파 시각화 하에서 진행됩니다.
그런 다음 0.375% 로피바카인 20ml를 수압박리법을 사용하여 요방형근 뒤의 요추면삼각근(LIFT)에 주입합니다.
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실험적: 복강경 간절제술용 TPVB
T6+T8 of thoracic paravertebral block with 15 ml 0.375% ropivacaine 각 세그먼트(최대 총 용량 3 mg/kg) 결합 환자 조절 정맥 진통제(개방형 간 절제술 팔에 대한 PCA와 동일)
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PCIA 용액: 2㎍/kg 중량 수펜타닐 및 100ml 생리 식염수에 희석된 8.96mg 트로피세트론 메실레이트; PCIA 매개변수: 로딩 용량: 2ml, 배경 주입: 2ml/h, 볼루스: 0.5ml, 잠금 시간: 15분; PCA 기간: 봉합 종료 후 48시간
초음파유도 흉추주위차단술 : 환자를 옆으로 눕히고 T6, T8의 극돌기를 확인하고 극돌기의 2cm 측면에 표시를 한다.
선형(L12-3) 탐침은 척추 주위 공간을 식별하기 위해 표시에 가로로 배치됩니다.
그런 다음 22G 바늘을 측면에서 내측으로 수평으로 삽입하고 끝이 정수리 흉막과 상 갈비 횡 인대로 둘러싸인 척추 주위 공간에 도달 할 때까지 전진합니다.
그런 다음 0.375% 로피바카인 15ml를 T6 및 T8의 척추주위 공간에 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS
기간: 수술 1일 전부터 수술 후 2일까지
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.
현재 연구에서 시각적 아날로그 척도는 환자의 통증을 평가하기 위해 채택되었습니다.
VAS 범위는 0-10,0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 1일 전부터 수술 후 2일까지
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QoR-15/회복 품질 척도 15(QoR-15)
기간: 수술 1일 전부터 수술 후 2일까지
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Quality of Recovery-15 척도(QoR-15)는 수술 후 회복의 질을 평가하기 위한 사용하기 쉬운 점수입니다.
QoR-15는 마취 및 수술 후 QoR을 측정하기 위한 15개 항목 설문지입니다.
통증(n = 2), 신체적 편안함(n = 5), 신체적 독립성(n = 2), 심리적 지원(n = 2) 및 감정 상태(n = 4)의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 10까지 점수가 매겨지며 가능한 총점 범위는 0에서 150입니다.
총 점수가 높을수록 환자 QoR이 더 좋다는 의미입니다.
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수술 1일 전부터 수술 후 2일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 소비
기간: 수술실 입실 후부터 간절제 후 48시간까지
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수술 기간 동안 소비된 아편유사제의 총량
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수술실 입실 후부터 간절제 후 48시간까지
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간절제술 중 아편유사제 소비 수술 중 아편유사제 소비
기간: 수술 절차가 끝나면
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수술 중 수술 중 소비된 아편유사제의 총 용량
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수술 절차가 끝나면
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간 절제술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 최대 48시간
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환자 조절 정맥 진통제(PCIA) 및 의사의 지시에 따라 투여되는 간 절제술 후 오피오이드 소비
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수술 후 최대 48시간
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진통제의 첫 번째 요청
기간: 수술 후 최대 48시간
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구급 진통제의 최초 요청까지의 시간
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수술 후 최대 48시간
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메스꺼움
기간: 수술 후 최대 48시간
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수술 후 메스꺼움의 발생률
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수술 후 최대 48시간
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구토
기간: 수술 후 최대 48시간
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수술 후 구토의 발생률
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수술 후 최대 48시간
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호흡 억제
기간: 수술 후 최대 48시간
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수술 후 호흡 저하의 발생률
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수술 후 최대 48시간
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소양증
기간: 수술 후 최대 48시간
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수술 후 소양증의 발생률
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수술 후 최대 48시간
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진정 점수
기간: 수술 후 최대 48시간
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환자의 진정 깊이를 평가하기 위한 점수 진정 점수는 '각성/진정에 대한 수정된 관찰자의 평가(OAA/S) 점수'로 평가됩니다.
OAA/S 척도는 (1) 반응성, (2) 말투, (3) 표정, (4) 눈의 범주로 구성됩니다.
OAA/S 척도는 두 가지 방법으로 점수를 매길 수 있습니다. 4가지 평가 범주 중 하나에서 1(깊은 수면)에서 5(경고) 범위의 복합 점수와 4가지 구성 요소 점수의 합입니다. 가능한 점수는 1, 2, 3, 4 또는 5이고 말은 2, 3, 4 또는 5의 점수이며 얼굴 표정과 눈은 3, 4 또는 5의 점수입니다.
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수술 후 최대 48시간
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첫 침대 외 활동까지의 시간
기간: 퇴원까지
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수술 후 활동
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퇴원까지
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하지 근력
기간: 수술 후 최대 48시간
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근력은 6단계로 나뉩니다. 대퇴사두근의 굴곡을 관찰합니다.
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수술 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tao Tao, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 9일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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