Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich des Quadratus-lumborum-Blocks (QLB) und des paravertebralen Blocks (PVTB) zur postoperativen Analgesie bei Hepatektomie

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Quadratus-lumborum-Blocks und des paravertebralen Blocks zur postoperativen Analgesie bei laparoskopischer Hepatektomie und offener Hepatektomie

Schmerzen nach Hepatektomie können die Genesung des Patienten beeinträchtigen und zur Entstehung von Langzeitschmerzen beitragen. Opioide, z.B. Morphin, Fentanyl, Sufentanil, wirken gut zur postoperativen Analgesie, haben aber mehrere Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz, die schwerwiegend genug sein können, um die Genesung des Patienten zu beeinträchtigen. In einigen Fällen können Opioide Verstopfung und Harnverhalt innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verursachen. Daher wurden mehrere ultraschallgeführte Nervenblockadeverfahren angewendet, um eine postoperative Analgesie bereitzustellen. Die ultraschallgesteuerte thorakale paravertebrale Blockade (TPVB) ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Nervenblockade zur Analgesie nach Hepatektomie. In einigen Fällen kann eine ultraschallgesteuerte TPVB jedoch einen Pneumothorax, Hämopneumothorax und eine höhere Blockade verursachen. Der Quadratus-Lumborum-Block (QLB) ist eine neu entwickelte Nervenblockade, die eine weitreichende analgetische Wirkung von T7 bis L1 bieten kann. Daher soll diese Studie feststellen, ob QLB oder TPVB eine bessere Schmerzkontrolle mit weniger Nebenwirkungen und Komplikationen nach laparoskopischer und offener Hepatektomie haben. Die angemessene Schmerzkontrolle wird anhand ihres visuellen Analogwerts (VAS) und der postoperativen Erholungsqualitätsskala (QoR-15, chinesische Version) beurteilt. Zusätzlich wird das Nebenwirkungs- und Komplikationsprofil dieser beiden Nervenblockadetechniken erfasst und verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Junyun Fan, Bachelor
  • Telefonnummer: 86-020-627864 0086-15920091179
  • E-Mail: 381774142@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bingsha Chen, Bachelor
  • Telefonnummer: 0086-15802031635
  • E-Mail: 1550688601@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren für selektive Hepatektomie vom Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Risikoklasse I-III;
  • Body-Mass-Index (BMI) ist nicht kleiner als 18 und nicht größer als 30;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern die Teilnahme
  • Allergie gegen irgendwelche Mittel, die in aktuellen klinischen Studien verwendet werden;
  • Abhängigkeit, Toleranz oder übermäßige Empfindlichkeit gegenüber Anästhetika und Psychopharmaka;
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Nervenblockade (z. lokale Infektion der Haut oder des Weichgewebes an der Injektionsstelle, schwere Blutungsneigung oder hämorrhagische Erkrankung, anatomische Aberration, die dazu führt, dass der Anästhesist die ultraschallgesteuerte Nervenblockade nicht durchführen kann, allergische Vorgeschichte von Lokalanästhetika usw.);
  • Frühere Bauchchirurgie (außer diagnostische Biopsie);
  • Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) für Herzfunktionsgrad IV und/oder Ejektionsfraktion (EF) ≤ 55 %;
  • Child-Pugh-Einstufung
  • Leberfunktion Grad C (Child-Pugh Grading)
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≤ 60 ml/min/1,73 m2;
  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom;
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, aktive Tuberkulose;
  • Herzrhythmusstörungen;
  • Frühere oder gegenwärtige Geschichte von Erkrankungen des Nervensystems und psychischen Störungen (wie Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Syndrom, Depression usw.);
  • Autoimmunerkrankungen (wie Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis usw.)
  • bösartige Tumore anderer Systeme;
  • Im gleichen Zeitraum sind weitere Operationen erforderlich;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: PCA für die offene Hepatektomie
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie bei offener Hepatektomie (PCA-Lösung: 2 μg/kg Gewicht Sufentanil und 8,96 mg Tropisetronmesylat, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung; PCA-Parameter: Aufsättigungsdosis: 2 ml, Hintergrundinfusion: 2 ml/h, Bolus: 0,5 ml , Lockout-Zeit: 15min; PCA-Dauer: 48 Stunden ab Nahtende)
Sonstiges: Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
PCIA-Lösung: 2 μg/kg Gewicht Sufentanil und 8,96 mg Tropisetronmesylat, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung; PCIA-Parameter: Ladedosis: 2 ml, Hintergrundinfusion: 2 ml/h, Bolus: 0,5 ml, Sperrzeit: 15 min; PCA-Dauer: 48 Stunden ab Nahtende
EXPERIMENTAL: QLB für offene Hepatektomie
Bilateraler Quadratus-lumborum-Block mit 20 ml 0,375 % Ropivacain auf jeder Seite (maximale Gesamtdosis 3 mg/kg) kombinieren Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (wie PCA für den Arm mit offener Hepatektomie)
Sonstiges: Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
PCIA-Lösung: 2 μg/kg Gewicht Sufentanil und 8,96 mg Tropisetronmesylat, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung; PCIA-Parameter: Ladedosis: 2 ml, Hintergrundinfusion: 2 ml/h, Bolus: 0,5 ml, Sperrzeit: 15 min; PCA-Dauer: 48 Stunden ab Nahtende
Sonstiges: Quadratus Lumborum-Block
Ultraschallgeführter Quadratus lumborum-Block: Ein breitbandiger (5–8 MHz) konvexer Schallkopf wird quer in der Bauchflanke oberhalb des Beckenkamms platziert, um die Mm. Dann wird der M. obliquus externus nach posterior verfolgt, bis sein hinterer Rand sichtbar ist (Hook-Zeichen), und der hintere Aspekt des M. Quadratus lumborum bestätigt wird. Eine 22-G, 11-mm-Facettennadel mit kurzem Kegel wird unter direkter Ultraschallvisualisierung in der Ebene von anterolateral nach posteromedial vorgeschoben. Anschließend werden die 20 ml 0,375 % Ropivacain mittels Hydrodissektion in das lumbale interfaciale Dreieck (LIFT) hinter dem M. quadratus lumborum injiziert.
EXPERIMENTAL: TPVB für offene Hepatektomie
T6+T8 des thorakalen paravertebralen Blocks mit 15 ml 0,375 % Ropivacain pro Segment (maximale Gesamtdosis 3 mg/kg) kombinieren Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (wie PCA für den Arm mit offener Hepatektomie)
Sonstiges: Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
PCIA-Lösung: 2 μg/kg Gewicht Sufentanil und 8,96 mg Tropisetronmesylat, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung; PCIA-Parameter: Ladedosis: 2 ml, Hintergrundinfusion: 2 ml/h, Bolus: 0,5 ml, Sperrzeit: 15 min; PCA-Dauer: 48 Stunden ab Nahtende
Sonstiges: Thorakaler paravertebraler Block
Ultraschallgeführte thorakale paravertebrale Blockade: Der Patient wird in Seitenlage gebracht, die Dornfortsätze von T6 und T8 werden identifiziert und 2 cm lateral der Dornfortsätze markiert. Die lineare (L12-3) Sonde wird transversal an der Markierung platziert, um den paravertebralen Raum zu identifizieren. Dann wird eine 22-G-Nadel in einer Ebene von lateral nach medial eingeführt und vorgeschoben, bis die Spitze den paravertebralen Raum erreicht, der von der parietalen Pleura und dem Ligamentum costotransverse superior umgeben ist. Dann werden 15 ml 0,375 % Ropivacain in den paravertebralen Raum von T6 und T8 injiziert.
ANDERE: PCA für die laparoskopische Hepatektomie
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie bei der laparoskopischen Hepatektomie (wie PCA für den Arm mit offener Hepatektomie)
Sonstiges: Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
PCIA-Lösung: 2 μg/kg Gewicht Sufentanil und 8,96 mg Tropisetronmesylat, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung; PCIA-Parameter: Ladedosis: 2 ml, Hintergrundinfusion: 2 ml/h, Bolus: 0,5 ml, Sperrzeit: 15 min; PCA-Dauer: 48 Stunden ab Nahtende
EXPERIMENTAL: QLB für die laparoskopische Hepatektomie
Bilateraler Quadratus-lumborum-Block 20 ml 0,375 % Ropivacain auf jeder Seite (maximale Gesamtdosis 3 mg/kg) Kombination Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (wie PCA für den Arm mit offener Hepatektomie)
Sonstiges: Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
PCIA-Lösung: 2 μg/kg Gewicht Sufentanil und 8,96 mg Tropisetronmesylat, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung; PCIA-Parameter: Ladedosis: 2 ml, Hintergrundinfusion: 2 ml/h, Bolus: 0,5 ml, Sperrzeit: 15 min; PCA-Dauer: 48 Stunden ab Nahtende
Sonstiges: Quadratus Lumborum-Block
Ultraschallgeführter Quadratus lumborum-Block: Ein breitbandiger (5–8 MHz) konvexer Schallkopf wird quer in der Bauchflanke oberhalb des Beckenkamms platziert, um die Mm. Dann wird der M. obliquus externus nach posterior verfolgt, bis sein hinterer Rand sichtbar ist (Hook-Zeichen), und der hintere Aspekt des M. Quadratus lumborum bestätigt wird. Eine 22-G, 11-mm-Facettennadel mit kurzem Kegel wird unter direkter Ultraschallvisualisierung in der Ebene von anterolateral nach posteromedial vorgeschoben. Anschließend werden die 20 ml 0,375 % Ropivacain mittels Hydrodissektion in das lumbale interfaciale Dreieck (LIFT) hinter dem M. quadratus lumborum injiziert.
EXPERIMENTAL: TPVB für die laparoskopische Hepatektomie
T6+T8 des thorakalen paravertebralen Blocks mit 15 ml 0,375 % Ropivacain pro Segment (maximale Gesamtdosis 3 mg/kg) kombinieren Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (wie PCA für den Arm mit offener Hepatektomie)
Sonstiges: Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
PCIA-Lösung: 2 μg/kg Gewicht Sufentanil und 8,96 mg Tropisetronmesylat, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung; PCIA-Parameter: Ladedosis: 2 ml, Hintergrundinfusion: 2 ml/h, Bolus: 0,5 ml, Sperrzeit: 15 min; PCA-Dauer: 48 Stunden ab Nahtende
Sonstiges: Thorakaler paravertebraler Block
Ultraschallgeführte thorakale paravertebrale Blockade: Der Patient wird in Seitenlage gebracht, die Dornfortsätze von T6 und T8 werden identifiziert und 2 cm lateral der Dornfortsätze markiert. Die lineare (L12-3) Sonde wird transversal an der Markierung platziert, um den paravertebralen Raum zu identifizieren. Dann wird eine 22-G-Nadel in einer Ebene von lateral nach medial eingeführt und vorgeschoben, bis die Spitze den paravertebralen Raum erreicht, der von der parietalen Pleura und dem Ligamentum costotransverse superior umgeben ist. Dann werden 15 ml 0,375 % Ropivacain in den paravertebralen Raum von T6 und T8 injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: Ab 1 Tag vor der Operation bis 2 Tage nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. In der aktuellen Studie wird eine visuelle Analogskala verwendet, um Schmerzen von Patienten zu beurteilen. Die VAS reicht von 0-10, 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen.
Ab 1 Tag vor der Operation bis 2 Tage nach der Operation
QoR-15/Quality of Recovery Scale 15(QoR-15)
Zeitfenster: Ab 1 Tag vor der Operation bis 2 Tage nach der Operation
Die Quality of Recovery-15-Skala (QoR-15) ist ein einfach anzuwendender Score zur Beurteilung der Qualität der postoperativen Genesung. Der QoR-15 ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung der QoR nach Anästhesie und Operation. Sie umfasst fünf Subskalen: Schmerz (n = 2), körperliches Wohlbefinden (n = 5), körperliche Unabhängigkeit (n = 2), psychologische Unterstützung (n = 2) und emotionaler Zustand (n = 4) . Jedes Element wird von 0 bis 10 bewertet, und die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet eine bessere Patienten-QoR.
Ab 1 Tag vor der Operation bis 2 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Von der Aufnahme im Operationssaal bis 48 Stunden nach Hepatektomie
Die Gesamtmenge an Opioiden, die während der perioperativen Phase konsumiert wurde
Von der Aufnahme im Operationssaal bis 48 Stunden nach Hepatektomie
Opioidkonsum während der Hepatektomie Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Am Ende des chirurgischen Eingriffs
Gesamtdosen von Opioiden, die während des chirurgischen Eingriffs intraoperativ konsumiert wurden
Am Ende des chirurgischen Eingriffs
Opioide Konsum nach Hepatektomie
Zeitfenster: Bis zu 48 postoperative Std
Konsum von Opioiden nach Hepatektomie, die durch patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) und auf ärztliche Anordnung verabreicht werden
Bis zu 48 postoperative Std
Erste Bitte um Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 48 postoperative Std
Zeit bis zur ersten Anforderung eines Notfall-Analgetikums
Bis zu 48 postoperative Std
Brechreiz
Zeitfenster: Bis zu 48 postoperative Std
Auftreten von postoperativer Übelkeit
Bis zu 48 postoperative Std
Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 48 postoperative Std
Auftreten von postoperativem Erbrechen
Bis zu 48 postoperative Std
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Bis zu 48 postoperative Std
Häufigkeit einer postoperativen Atemdepression
Bis zu 48 postoperative Std
Juckreiz
Zeitfenster: Bis zu 48 postoperative Std
Auftreten von postoperativem Pruritus
Bis zu 48 postoperative Std
Sedierungs-Score
Zeitfenster: Bis zu 48 postoperative Std
Ein Score zur Bewertung der Sedierungstiefe des Patienten Der Sedierungsscore wird mit dem „Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) Score“ bewertet. Die OAA/S-Skala besteht aus den folgenden Kategorien: (1) Reaktionsfähigkeit, (2) Sprache, (3) Gesichtsausdruck und (4) Augen. Die OAA/S-Skala kann auf zwei Arten bewertet werden: die zusammengesetzte Punktzahl mit einem Bereich von 1 (Tiefschlaf) bis 5 (wach) in einer der vier Bewertungskategorien und die Summe der vier Teilpunktzahlen, wobei Reaktionsfähigkeit hat mögliche Punktzahlen von 1, 2, 3, 4 oder 5, Sprache hat Punktzahlen von 2, 3, 4 oder 5 und Gesichtsausdruck und Augen haben Punktzahlen von 3, 4 oder 5.
Bis zu 48 postoperative Std
Zeit für die erste Aktivität außerhalb des Bettes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperative Aktivität
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Muskelkraft der unteren Extremität
Zeitfenster: Bis zu 48 postoperative Std
Die Muskelkraft wird in 6 Stufen eingeteilt. Um die Beugung des Quadrizeps zu beobachten.
Bis zu 48 postoperative Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Tao, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2017-190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren