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Um estudo comparando o bloqueio do quadrado lombar (QLB) e o bloqueio paravertebral (PVTB) para analgesia pós-operatória em hepatectomia

19 de outubro de 2018 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Um estudo controlado randomizado comparando o bloqueio do quadrado lombar e o bloqueio paravertebral para analgesia pós-operatória em hepatectomia laparoscópica e hepatectomia aberta

A dor após a hepatectomia pode interferir na recuperação do paciente e contribuir para o desenvolvimento de dor em longo prazo. Opioides, por ex. morfina, fentanil, sufentanil, funcionam bem para analgesia pós-operatória, mas têm vários efeitos colaterais, como náuseas, vômitos e coceira, que podem ser graves o suficiente para afetar a recuperação dos pacientes. Em alguns casos, os opioides podem causar constipação e retenção urinária nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Assim, vários procedimentos de bloqueio nervoso guiados por ultrassom foram aplicados para fornecer analgesia pós-operatória. O bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom (BTP) é um dos métodos de bloqueio nervoso mais utilizados para analgesia pós-hepatectomia. No entanto, em alguns casos, o TPVB guiado por ultrassom pode causar pneumotórax, hemopneumotórax e maior nível de bloqueio. O bloqueio do quadrado lombar (QLB) é um novo bloqueio nervoso desenvolvido que pode fornecer um efeito analgésico generalizado de T7 a L1. Portanto, este estudo é determinar se QLB ou TPVB têm um melhor controle da dor com menos efeitos colaterais e complicações após hepatectomia laparoscópica e aberta. O controle adequado da dor será avaliado pelo escore analógico visual (VAS) e pela escala de qualidade de recuperação pós-operatória (QoR-15, versão chinesa). Além disso, o perfil de efeitos colaterais e complicações dessas duas técnicas de bloqueio do nervo também será registrado e comparado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Bingsha Chen, Bachelor
          • Número de telefone: 0086-15802031635
          • E-mail: 1550688601@qq.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 65 anos para hepatectomia seletiva do Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Classe de risco I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Índice de Massa Corporal (IMC) não inferior a 18 e não superior a 30;

Critério de exclusão:

  • Os pacientes se recusam a participar
  • Alergia a quaisquer agentes utilizados no ensaio clínico atual;
  • Dependência, tolerância ou sensibilidade excessiva aos anestésicos e drogas psicotrópicas;
  • Pacientes com contra-indicações para bloqueio do nervo (por exemplo, infecção local da pele ou tecido mole no local da injeção, tendência grave a sangramento ou doença hemorrágica, aberração anatômica que impeça o anestesiologista de realizar o bloqueio do nervo guiado por ultrassom, história alérgica de anestésicos locais, etc.);
  • Cirurgia abdominal prévia (exceto para biópsia diagnóstica);
  • classificação da New York Heart Association (NYHA) de função cardíaca grau IV e/ou fração de ejeção (FE)≤55%;
  • Classificação de Child-Pugh
  • Função hepática de grau C (classificação de Child-Pugh)
  • Taxa de filtração glomerular≤60ml/min/1,73m2;
  • Síndrome de apneia obstrutiva do sono;
  • doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, tuberculose ativa;
  • Distúrbios do ritmo cardíaco;
  • História passada ou atual de doenças do sistema nervoso e transtornos mentais (como epilepsia, doença de Alzheimer, síndrome de parkinsonismo, depressão, etc.);
  • Doenças autoimunes (como lúpus eritematoso, artrite reumatóide, etc.)
  • Tumores malignos de outros sistemas;
  • Outras operações são necessárias durante o mesmo período;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: PCA para Hepatectomia Aberta
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente em hepatectomia aberta (solução de PCA: 2 μg/kg de peso de sufentanil e 8,96 mg de mesilato de tropisetron diluído em 100 ml de solução salina normal; Parâmetros de PCA: dose de ataque: 2 ml, infusão de fundo: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml , lockout-time: 15min; duração da PCA: 48 horas a partir do final da sutura)
Solução de PCIA: 2 μg/kg de peso de sufentanil e 8,96 mg de mesilato de tropisetron diluído em 100 ml de solução salina normal; Parâmetros de PCIA: dose de ataque: 2 ml, infusão de fundo: 2ml/h, bolus: 0,5ml, tempo de bloqueio: 15min; Duração da PCA: 48 horas a partir do final da sutura
EXPERIMENTAL: QLB para hepatectomia aberta
Bloqueio bilateral do quadrado lombar com 20 ml de ropivacaína a 0,375% de cada lado (dose total máxima de 3 mg/kg) combinado Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (o mesmo que PCA para braço de hepatectomia aberta)
Solução de PCIA: 2 μg/kg de peso de sufentanil e 8,96 mg de mesilato de tropisetron diluído em 100 ml de solução salina normal; Parâmetros de PCIA: dose de ataque: 2 ml, infusão de fundo: 2ml/h, bolus: 0,5ml, tempo de bloqueio: 15min; Duração da PCA: 48 horas a partir do final da sutura
Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom: um transdutor convexo de banda larga (5-8 MHz) será colocado transversalmente no flanco abdominal acima da crista ilíaca para identificar os músculos oblíquo externo, oblíquo interno, transverso do abdome e aponeurose. Em seguida, o músculo oblíquo externo será seguido posteriormente até que seja visualizada sua borda posterior (sinal do gancho), e confirmado o aspecto posterior do músculo quadrado lombar. Uma agulha facetária de 22 G, 11 mm e bisel curto será avançada sob visualização direta de ultrassom no plano de anterolateral para posteromedial. Em seguida, 20 ml de ropivacaína a 0,375% serão injetados no triângulo interfacial lombar (LIFT) atrás do músculo quadrado lombar usando hidrodissecção.
EXPERIMENTAL: TPVB para hepatectomia aberta
T6+T8 de bloqueio paravertebral torácico com 15 ml de ropivacaína a 0,375% cada segmento (dose total máxima de 3 mg/kg) combinado Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (o mesmo que PCA para braço de hepatectomia aberta)
Solução de PCIA: 2 μg/kg de peso de sufentanil e 8,96 mg de mesilato de tropisetron diluído em 100 ml de solução salina normal; Parâmetros de PCIA: dose de ataque: 2 ml, infusão de fundo: 2ml/h, bolus: 0,5ml, tempo de bloqueio: 15min; Duração da PCA: 48 horas a partir do final da sutura
Bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom: O paciente é colocado em decúbito lateral, os processos espinhosos de T6 e T8 são identificados e marcas são feitas 2 cm lateralmente aos processos espinhosos. A sonda linear (L12-3) é colocada transversalmente na marca para identificar o espaço paravertebral. Em seguida, uma agulha 22-G é inserida no plano de lateral para medial e avançada até que a ponta alcance o espaço paravertebral circundado pela pleura parietal e o ligamento costotransverso superior. Em seguida, 15 ml de ropivacaína a 0,375% são injetados no espaço paravertebral de T6 e T8.
OUTRO: PCA para Hepatectomia Laparoscópica
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente em hepatectomia laparoscópica (o mesmo que PCA para braço de hepatectomia aberta)
Solução de PCIA: 2 μg/kg de peso de sufentanil e 8,96 mg de mesilato de tropisetron diluído em 100 ml de solução salina normal; Parâmetros de PCIA: dose de ataque: 2 ml, infusão de fundo: 2ml/h, bolus: 0,5ml, tempo de bloqueio: 15min; Duração da PCA: 48 horas a partir do final da sutura
EXPERIMENTAL: QLB para Hepatectomia Laparoscópica
Bloqueio bilateral do quadrado lombar 20 ml de ropivacaína a 0,375% de cada lado (dose total máxima de 3 mg/kg) combinado Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (o mesmo que PCA para braço de hepatectomia aberta)
Solução de PCIA: 2 μg/kg de peso de sufentanil e 8,96 mg de mesilato de tropisetron diluído em 100 ml de solução salina normal; Parâmetros de PCIA: dose de ataque: 2 ml, infusão de fundo: 2ml/h, bolus: 0,5ml, tempo de bloqueio: 15min; Duração da PCA: 48 horas a partir do final da sutura
Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom: um transdutor convexo de banda larga (5-8 MHz) será colocado transversalmente no flanco abdominal acima da crista ilíaca para identificar os músculos oblíquo externo, oblíquo interno, transverso do abdome e aponeurose. Em seguida, o músculo oblíquo externo será seguido posteriormente até que seja visualizada sua borda posterior (sinal do gancho), e confirmado o aspecto posterior do músculo quadrado lombar. Uma agulha facetária de 22 G, 11 mm e bisel curto será avançada sob visualização direta de ultrassom no plano de anterolateral para posteromedial. Em seguida, 20 ml de ropivacaína a 0,375% serão injetados no triângulo interfacial lombar (LIFT) atrás do músculo quadrado lombar usando hidrodissecção.
EXPERIMENTAL: TPVB para Hepatectomia Laparoscópica
T6+T8 de bloqueio paravertebral torácico com 15 ml de ropivacaína a 0,375% cada segmento (dose total máxima de 3 mg/kg) combinado Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (o mesmo que PCA para braço de hepatectomia aberta)
Solução de PCIA: 2 μg/kg de peso de sufentanil e 8,96 mg de mesilato de tropisetron diluído em 100 ml de solução salina normal; Parâmetros de PCIA: dose de ataque: 2 ml, infusão de fundo: 2ml/h, bolus: 0,5ml, tempo de bloqueio: 15min; Duração da PCA: 48 horas a partir do final da sutura
Bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom: O paciente é colocado em decúbito lateral, os processos espinhosos de T6 e T8 são identificados e marcas são feitas 2 cm lateralmente aos processos espinhosos. A sonda linear (L12-3) é colocada transversalmente na marca para identificar o espaço paravertebral. Em seguida, uma agulha 22-G é inserida no plano de lateral para medial e avançada até que a ponta alcance o espaço paravertebral circundado pela pleura parietal e o ligamento costotransverso superior. Em seguida, 15 ml de ropivacaína a 0,375% são injetados no espaço paravertebral de T6 e T8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA
Prazo: De 1 dia antes da cirurgia até 2 dias após a cirurgia
A escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais. No estudo atual, a escala visual analógica deve ser adotada para avaliar a dor dos pacientes. A EVA varia de 0 a 10,0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor.
De 1 dia antes da cirurgia até 2 dias após a cirurgia
QoR-15/Qualidade da Escala de Recuperação 15(QoR-15)
Prazo: De 1 dia antes da cirurgia até 2 dias após a cirurgia
A escala Quality of Recovery-15 (QoR-15) é uma pontuação fácil de usar para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória. O QoR-15 é um questionário de 15 itens destinado a medir QoR após anestesia e cirurgia. É composto por cinco subescalas: dor (n = 2), conforto físico (n = 5), independência física (n = 2), suporte psicológico (n = 2) e estado emocional (n = 4) . Cada item é pontuado de 0 a 10, e a pontuação total possível varia de 0 a 150. Uma pontuação total mais alta significa melhor QoR do paciente.
De 1 dia antes da cirurgia até 2 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: Desde a admissão na sala de operação até 48 horas após a hepatectomia
A quantidade total de opioides consumidos durante o período perioperatório
Desde a admissão na sala de operação até 48 horas após a hepatectomia
Consumo de opioides durante a hepatectomia Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Ao final do procedimento cirúrgico
Doses totais de opioides consumidas durante o procedimento cirúrgico no intraoperatório
Ao final do procedimento cirúrgico
Consumo de opioides após hepatectomia
Prazo: Até 48h de pós-operatório
Consumo de opioides após hepatectomia administrados por analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) e por prescrição médica
Até 48h de pós-operatório
Primeira solicitação de analgesia
Prazo: Até 48h de pós-operatório
Tempo até a primeira solicitação de medicamento analgésico de resgate
Até 48h de pós-operatório
Náusea
Prazo: Até 48h de pós-operatório
Incidência de náusea pós-operatória
Até 48h de pós-operatório
Vômito
Prazo: Até 48h de pós-operatório
Incidência de vômito pós-operatório
Até 48h de pós-operatório
Depressão respiratória
Prazo: Até 48h de pós-operatório
Incidência de depressão respiratória pós-operatória
Até 48h de pós-operatório
Prurido
Prazo: Até 48h de pós-operatório
Incidência de prurido pós-operatório
Até 48h de pós-operatório
Pontuação de Sedação
Prazo: Até 48h de pós-operatório
Uma pontuação para avaliar a profundidade da sedação dos pacientes A pontuação da sedação será avaliada com a 'pontuação de avaliação do estado de alerta/sedação (OAA/S) do observador modificado'. A Escala OAA/S é composta pelas seguintes categorias: (1) responsividade, (2) fala, (3) expressão facial e (4) olhos. A Escala OAA/S pode ser pontuada de duas formas: a pontuação composta, com uma variação de 1 (sono profundo) a 5 (alerta), em qualquer uma das quatro categorias de avaliação e a soma das pontuações dos quatro componentes, onde a responsividade tem pontuações possíveis de 1, 2, 3, 4 ou 5, a fala tem pontuações de 2, 3, 4 ou 5 e a expressão facial e os olhos têm pontuações de 3, 4 ou 5.
Até 48h de pós-operatório
Tempo para a primeira atividade fora da cama
Prazo: Até a alta hospitalar
Atividade pós-operatória
Até a alta hospitalar
Força muscular de membros inferiores
Prazo: Até 48h de pós-operatório
A força muscular é dividida em 6 níveis. Observar a flexão do quadríceps.
Até 48h de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Tao, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2017-190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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