- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03540537
Um estudo comparando o bloqueio do quadrado lombar (QLB) e o bloqueio paravertebral (PVTB) para analgesia pós-operatória em hepatectomia
19 de outubro de 2018 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Um estudo controlado randomizado comparando o bloqueio do quadrado lombar e o bloqueio paravertebral para analgesia pós-operatória em hepatectomia laparoscópica e hepatectomia aberta
A dor após a hepatectomia pode interferir na recuperação do paciente e contribuir para o desenvolvimento de dor em longo prazo.
Opioides, por ex.
morfina, fentanil, sufentanil, funcionam bem para analgesia pós-operatória, mas têm vários efeitos colaterais, como náuseas, vômitos e coceira, que podem ser graves o suficiente para afetar a recuperação dos pacientes.
Em alguns casos, os opioides podem causar constipação e retenção urinária nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Assim, vários procedimentos de bloqueio nervoso guiados por ultrassom foram aplicados para fornecer analgesia pós-operatória.
O bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom (BTP) é um dos métodos de bloqueio nervoso mais utilizados para analgesia pós-hepatectomia.
No entanto, em alguns casos, o TPVB guiado por ultrassom pode causar pneumotórax, hemopneumotórax e maior nível de bloqueio.
O bloqueio do quadrado lombar (QLB) é um novo bloqueio nervoso desenvolvido que pode fornecer um efeito analgésico generalizado de T7 a L1.
Portanto, este estudo é determinar se QLB ou TPVB têm um melhor controle da dor com menos efeitos colaterais e complicações após hepatectomia laparoscópica e aberta.
O controle adequado da dor será avaliado pelo escore analógico visual (VAS) e pela escala de qualidade de recuperação pós-operatória (QoR-15, versão chinesa).
Além disso, o perfil de efeitos colaterais e complicações dessas duas técnicas de bloqueio do nervo também será registrado e comparado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Bingsha Chen, Bachelor
- Número de telefone: 0086-15802031635
- E-mail: 1550688601@qq.com
-
Contato:
- Tao Tao, MD
- Número de telefone: 0086-18617391219
- E-mail: taotaomzk@smu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos para hepatectomia seletiva do Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Classe de risco I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Índice de Massa Corporal (IMC) não inferior a 18 e não superior a 30;
Critério de exclusão:
- Os pacientes se recusam a participar
- Alergia a quaisquer agentes utilizados no ensaio clínico atual;
- Dependência, tolerância ou sensibilidade excessiva aos anestésicos e drogas psicotrópicas;
- Pacientes com contra-indicações para bloqueio do nervo (por exemplo, infecção local da pele ou tecido mole no local da injeção, tendência grave a sangramento ou doença hemorrágica, aberração anatômica que impeça o anestesiologista de realizar o bloqueio do nervo guiado por ultrassom, história alérgica de anestésicos locais, etc.);
- Cirurgia abdominal prévia (exceto para biópsia diagnóstica);
- classificação da New York Heart Association (NYHA) de função cardíaca grau IV e/ou fração de ejeção (FE)≤55%;
- Classificação de Child-Pugh
- Função hepática de grau C (classificação de Child-Pugh)
- Taxa de filtração glomerular≤60ml/min/1,73m2;
- Síndrome de apneia obstrutiva do sono;
- doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, tuberculose ativa;
- Distúrbios do ritmo cardíaco;
- História passada ou atual de doenças do sistema nervoso e transtornos mentais (como epilepsia, doença de Alzheimer, síndrome de parkinsonismo, depressão, etc.);
- Doenças autoimunes (como lúpus eritematoso, artrite reumatóide, etc.)
- Tumores malignos de outros sistemas;
- Outras operações são necessárias durante o mesmo período;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: PCA para Hepatectomia Aberta
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente em hepatectomia aberta (solução de PCA: 2 μg/kg de peso de sufentanil e 8,96 mg de mesilato de tropisetron diluído em 100 ml de solução salina normal; Parâmetros de PCA: dose de ataque: 2 ml, infusão de fundo: 2 ml/h, bolus: 0,5 ml , lockout-time: 15min; duração da PCA: 48 horas a partir do final da sutura)
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Solução de PCIA: 2 μg/kg de peso de sufentanil e 8,96 mg de mesilato de tropisetron diluído em 100 ml de solução salina normal; Parâmetros de PCIA: dose de ataque: 2 ml, infusão de fundo: 2ml/h, bolus: 0,5ml, tempo de bloqueio: 15min; Duração da PCA: 48 horas a partir do final da sutura
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EXPERIMENTAL: QLB para hepatectomia aberta
Bloqueio bilateral do quadrado lombar com 20 ml de ropivacaína a 0,375% de cada lado (dose total máxima de 3 mg/kg) combinado Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (o mesmo que PCA para braço de hepatectomia aberta)
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Solução de PCIA: 2 μg/kg de peso de sufentanil e 8,96 mg de mesilato de tropisetron diluído em 100 ml de solução salina normal; Parâmetros de PCIA: dose de ataque: 2 ml, infusão de fundo: 2ml/h, bolus: 0,5ml, tempo de bloqueio: 15min; Duração da PCA: 48 horas a partir do final da sutura
Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom: um transdutor convexo de banda larga (5-8 MHz) será colocado transversalmente no flanco abdominal acima da crista ilíaca para identificar os músculos oblíquo externo, oblíquo interno, transverso do abdome e aponeurose.
Em seguida, o músculo oblíquo externo será seguido posteriormente até que seja visualizada sua borda posterior (sinal do gancho), e confirmado o aspecto posterior do músculo quadrado lombar.
Uma agulha facetária de 22 G, 11 mm e bisel curto será avançada sob visualização direta de ultrassom no plano de anterolateral para posteromedial.
Em seguida, 20 ml de ropivacaína a 0,375% serão injetados no triângulo interfacial lombar (LIFT) atrás do músculo quadrado lombar usando hidrodissecção.
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EXPERIMENTAL: TPVB para hepatectomia aberta
T6+T8 de bloqueio paravertebral torácico com 15 ml de ropivacaína a 0,375% cada segmento (dose total máxima de 3 mg/kg) combinado Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (o mesmo que PCA para braço de hepatectomia aberta)
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Solução de PCIA: 2 μg/kg de peso de sufentanil e 8,96 mg de mesilato de tropisetron diluído em 100 ml de solução salina normal; Parâmetros de PCIA: dose de ataque: 2 ml, infusão de fundo: 2ml/h, bolus: 0,5ml, tempo de bloqueio: 15min; Duração da PCA: 48 horas a partir do final da sutura
Bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom: O paciente é colocado em decúbito lateral, os processos espinhosos de T6 e T8 são identificados e marcas são feitas 2 cm lateralmente aos processos espinhosos.
A sonda linear (L12-3) é colocada transversalmente na marca para identificar o espaço paravertebral.
Em seguida, uma agulha 22-G é inserida no plano de lateral para medial e avançada até que a ponta alcance o espaço paravertebral circundado pela pleura parietal e o ligamento costotransverso superior.
Em seguida, 15 ml de ropivacaína a 0,375% são injetados no espaço paravertebral de T6 e T8.
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OUTRO: PCA para Hepatectomia Laparoscópica
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente em hepatectomia laparoscópica (o mesmo que PCA para braço de hepatectomia aberta)
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Solução de PCIA: 2 μg/kg de peso de sufentanil e 8,96 mg de mesilato de tropisetron diluído em 100 ml de solução salina normal; Parâmetros de PCIA: dose de ataque: 2 ml, infusão de fundo: 2ml/h, bolus: 0,5ml, tempo de bloqueio: 15min; Duração da PCA: 48 horas a partir do final da sutura
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EXPERIMENTAL: QLB para Hepatectomia Laparoscópica
Bloqueio bilateral do quadrado lombar 20 ml de ropivacaína a 0,375% de cada lado (dose total máxima de 3 mg/kg) combinado Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (o mesmo que PCA para braço de hepatectomia aberta)
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Solução de PCIA: 2 μg/kg de peso de sufentanil e 8,96 mg de mesilato de tropisetron diluído em 100 ml de solução salina normal; Parâmetros de PCIA: dose de ataque: 2 ml, infusão de fundo: 2ml/h, bolus: 0,5ml, tempo de bloqueio: 15min; Duração da PCA: 48 horas a partir do final da sutura
Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom: um transdutor convexo de banda larga (5-8 MHz) será colocado transversalmente no flanco abdominal acima da crista ilíaca para identificar os músculos oblíquo externo, oblíquo interno, transverso do abdome e aponeurose.
Em seguida, o músculo oblíquo externo será seguido posteriormente até que seja visualizada sua borda posterior (sinal do gancho), e confirmado o aspecto posterior do músculo quadrado lombar.
Uma agulha facetária de 22 G, 11 mm e bisel curto será avançada sob visualização direta de ultrassom no plano de anterolateral para posteromedial.
Em seguida, 20 ml de ropivacaína a 0,375% serão injetados no triângulo interfacial lombar (LIFT) atrás do músculo quadrado lombar usando hidrodissecção.
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EXPERIMENTAL: TPVB para Hepatectomia Laparoscópica
T6+T8 de bloqueio paravertebral torácico com 15 ml de ropivacaína a 0,375% cada segmento (dose total máxima de 3 mg/kg) combinado Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (o mesmo que PCA para braço de hepatectomia aberta)
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Solução de PCIA: 2 μg/kg de peso de sufentanil e 8,96 mg de mesilato de tropisetron diluído em 100 ml de solução salina normal; Parâmetros de PCIA: dose de ataque: 2 ml, infusão de fundo: 2ml/h, bolus: 0,5ml, tempo de bloqueio: 15min; Duração da PCA: 48 horas a partir do final da sutura
Bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom: O paciente é colocado em decúbito lateral, os processos espinhosos de T6 e T8 são identificados e marcas são feitas 2 cm lateralmente aos processos espinhosos.
A sonda linear (L12-3) é colocada transversalmente na marca para identificar o espaço paravertebral.
Em seguida, uma agulha 22-G é inserida no plano de lateral para medial e avançada até que a ponta alcance o espaço paravertebral circundado pela pleura parietal e o ligamento costotransverso superior.
Em seguida, 15 ml de ropivacaína a 0,375% são injetados no espaço paravertebral de T6 e T8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EVA
Prazo: De 1 dia antes da cirurgia até 2 dias após a cirurgia
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A escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários.
É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
No estudo atual, a escala visual analógica deve ser adotada para avaliar a dor dos pacientes.
A EVA varia de 0 a 10,0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor.
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De 1 dia antes da cirurgia até 2 dias após a cirurgia
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QoR-15/Qualidade da Escala de Recuperação 15(QoR-15)
Prazo: De 1 dia antes da cirurgia até 2 dias após a cirurgia
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A escala Quality of Recovery-15 (QoR-15) é uma pontuação fácil de usar para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória.
O QoR-15 é um questionário de 15 itens destinado a medir QoR após anestesia e cirurgia.
É composto por cinco subescalas: dor (n = 2), conforto físico (n = 5), independência física (n = 2), suporte psicológico (n = 2) e estado emocional (n = 4) .
Cada item é pontuado de 0 a 10, e a pontuação total possível varia de 0 a 150.
Uma pontuação total mais alta significa melhor QoR do paciente.
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De 1 dia antes da cirurgia até 2 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides
Prazo: Desde a admissão na sala de operação até 48 horas após a hepatectomia
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A quantidade total de opioides consumidos durante o período perioperatório
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Desde a admissão na sala de operação até 48 horas após a hepatectomia
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Consumo de opioides durante a hepatectomia Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Ao final do procedimento cirúrgico
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Doses totais de opioides consumidas durante o procedimento cirúrgico no intraoperatório
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Ao final do procedimento cirúrgico
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Consumo de opioides após hepatectomia
Prazo: Até 48h de pós-operatório
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Consumo de opioides após hepatectomia administrados por analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) e por prescrição médica
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Até 48h de pós-operatório
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Primeira solicitação de analgesia
Prazo: Até 48h de pós-operatório
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Tempo até a primeira solicitação de medicamento analgésico de resgate
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Até 48h de pós-operatório
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Náusea
Prazo: Até 48h de pós-operatório
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Incidência de náusea pós-operatória
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Até 48h de pós-operatório
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Vômito
Prazo: Até 48h de pós-operatório
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Incidência de vômito pós-operatório
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Até 48h de pós-operatório
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Depressão respiratória
Prazo: Até 48h de pós-operatório
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Incidência de depressão respiratória pós-operatória
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Até 48h de pós-operatório
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Prurido
Prazo: Até 48h de pós-operatório
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Incidência de prurido pós-operatório
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Até 48h de pós-operatório
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Pontuação de Sedação
Prazo: Até 48h de pós-operatório
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Uma pontuação para avaliar a profundidade da sedação dos pacientes A pontuação da sedação será avaliada com a 'pontuação de avaliação do estado de alerta/sedação (OAA/S) do observador modificado'.
A Escala OAA/S é composta pelas seguintes categorias: (1) responsividade, (2) fala, (3) expressão facial e (4) olhos.
A Escala OAA/S pode ser pontuada de duas formas: a pontuação composta, com uma variação de 1 (sono profundo) a 5 (alerta), em qualquer uma das quatro categorias de avaliação e a soma das pontuações dos quatro componentes, onde a responsividade tem pontuações possíveis de 1, 2, 3, 4 ou 5, a fala tem pontuações de 2, 3, 4 ou 5 e a expressão facial e os olhos têm pontuações de 3, 4 ou 5.
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Até 48h de pós-operatório
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Tempo para a primeira atividade fora da cama
Prazo: Até a alta hospitalar
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Atividade pós-operatória
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Até a alta hospitalar
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Força muscular de membros inferiores
Prazo: Até 48h de pós-operatório
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A força muscular é dividida em 6 níveis. Observar a flexão do quadríceps.
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Até 48h de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Tao, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- El-Boghdadly K, Elsharkawy H, Short A, Chin KJ. Quadratus Lumborum Block Nomenclature and Anatomical Considerations. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):548-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000411. No abstract available.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Baidya DK, Maitra S, Arora MK, Agarwal A. Quadratus lumborum block: an effective method of perioperative analgesia in children undergoing pyeloplasty. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):694-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.006. Epub 2015 Jul 11. No abstract available.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Abdelsalam K, Mohamdin OW. Ultrasound-guided rectus sheath and transversus abdominis plane blocks for perioperative analgesia in upper abdominal surgery: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):25-8. doi: 10.4103/1658-354X.169470.
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- Cardoso JM, Sa M, Reis H, Almeida L, Sampaio JC, Pinheiro C, Machado D. [Type II Quadratus Lumborum block for a sub-total gastrectomy in a septic patient]. Braz J Anesthesiol. 2018 Mar-Apr;68(2):186-189. doi: 10.1016/j.bjan.2016.09.009. Epub 2016 Sep 28.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Johnston DF, Sondekoppam RV. Continuous quadratus lumborum block analgesia for total hip arthroplasty revision. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:235-237. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.002. Epub 2016 Sep 26. No abstract available.
- Chakraborty A, Khemka R, Datta T. Ultrasound-guided truncal blocks: A new frontier in regional anaesthesia. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):703-711. doi: 10.4103/0019-5049.191665.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Parras T, Blanco R. Randomised trial comparing the transversus abdominis plane block posterior approach or quadratus lumborum block type I with femoral block for postoperative analgesia in femoral neck fracture, both ultrasound-guided. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Mar;63(3):141-8. doi: 10.1016/j.redar.2015.06.012. Epub 2015 Aug 22. English, Spanish.
- Lonnqvist PA, Hildingsson U. The caudal boundary of the thoracic paravertebral space. A study in human cadavers. Anaesthesia. 1992 Dec;47(12):1051-2. doi: 10.1111/j.1365-2044.1992.tb04200.x.
- Richardson J, Lonnqvist PA, Naja Z. Bilateral thoracic paravertebral block: potential and practice. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):164-71. doi: 10.1093/bja/aeq378.
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- Page A, Rostad B, Staley CA, Levy JH, Park J, Goodman M, Sarmiento JM, Galloway J, Delman KA, Kooby DA. Epidural analgesia in hepatic resection. J Am Coll Surg. 2008 Jun;206(6):1184-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.041. Epub 2008 Apr 14.
- Clarke H, Chandy T, Srinivas C, Ladak S, Okubo N, Mitsakakis N, Holtzman S, Grant D, McCluskey SA, Katz J. Epidural analgesia provides better pain management after live liver donation: a retrospective study. Liver Transpl. 2011 Mar;17(3):315-23. doi: 10.1002/lt.22221.
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- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2017-190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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