Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner Quadratus Lumborum blok (QLB) og paravertebral blok (PVTB) for postoperativ analgesi i hepatektomi

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Quadratus Lumborum blok og paravertebral blok for postoperativ analgesi ved laparoskopisk hepatektomi og åben hepatektomi

Smerter efter hepatektomi kan forstyrre patienternes helbredelse og kan bidrage til udvikling af langvarig smerte. Opioider, f.eks. morfin, fentanyl, sufentanil, fungerer godt til postoperativ analgesi, men har flere bivirkninger såsom kvalme, opkastning og kløe, som kan være alvorlige nok til at påvirke patienternes restitution. I nogle tilfælde kan opioider forårsage forstoppelse og urinretention inden for de første 24 timer efter operationen. Således er adskillige ultralydsstyrede nerveblokprocedurer blevet anvendt til at give postoperativ analgesi. Ultralydsstyret thorax paravertebral blokering (TPVB) er en af ​​de mest anvendte nerveblokeringsmetoder til post-hepatektomi analgesi. I nogle tilfælde kan ultralyds-guidet TPVB dog forårsage pneumothorax, hemopneumothorax og højere blokeringsniveau. Quadratus lumborum-blokken (QLB) er en nyudviklet nerveblok, som kan give en udbredt smertestillende effekt fra T7 til L1. Derfor skal denne undersøgelse afgøre, om QLB eller TPVB har en bedre smertekontrol med færre bivirkninger og komplikationer efter laparoskopisk og åben hepatektomi. Den tilstrækkelige smertekontrol vil blive vurderet ud fra deres visuelle analoge score (VAS) og den postoperative restitutionskvalitetsskala (QoR-15, kinesisk version). Derudover vil bivirknings- og komplikationsprofilen af ​​disse to nerveblokeringsteknikker også blive registreret og sammenlignet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 65 år for selektiv hepatektomi fra nanfang Hospital, Southern Medical University
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I-III;
  • Body Mass Index (BMI) er ikke mindre end 18 og ikke større end 30;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne nægter at deltage
  • Allergi over for de midler, der anvendes i det aktuelle kliniske forsøg;
  • Afhængighed, tolerance eller overdreven følsomhed over for anæstetika og psykotrope stoffer;
  • Patienter med kontraindikationer for nerveblokering (f. lokal infektion af hud eller blødt væv på injektionsstedet, alvorlig blødningstendens eller hæmoragisk sygdom, anatomisk afvigelse, som gør, at anæstesiologen ikke kan udføre den ultralydsstyrede nerveblok, allergisk historie med lokalbedøvelse osv.);
  • Tidligere abdominal kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi);
  • New York Heart Association (NYHA) klassificering af hjertefunktion grad IV og/eller ejektionsfraktion (EF)≤55%;
  • Child-Pugh gradering
  • Leverfunktion af grad C (Child-Pugh-gradering)
  • Glomerulær filtrationshastighed≤60ml/min/1,73m2;
  • Obstruktivt søvnapnøsyndrom;
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, aktiv tuberkulose;
  • Hjerterytmeforstyrrelser;
  • Tidligere eller nuværende historie med nervesystemsygdomme og mentale lidelser (såsom epilepsi, Alzheimers sygdom, Parkinsons syndrom, depression osv.);
  • Autoimmune sygdomme (såsom lupus erythematosus, rheumatoid arthritis osv.)
  • Ondartede tumorer i andre systemer;
  • Andre operationer er påkrævet i samme periode;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: PCA for åben hepatektomi
Patientkontrolleret intravenøs analgesi ved åben hepatektomi (PCA-opløsning: 2 μg/kg vægt sufentanil og 8,96 mg tropisetronmesylat fortyndet i 100 ml normalt saltvand); PCA-parametre: ladningsdosis: 2 ml, baggrundsinfusion: 2 ml/t, bolus: 0,5 ml , lockout-tid: 15 min; PCA-varighed: 48 timer fra afslutningen af ​​suturering)
PCIA-opløsning: 2 μg/kg vægt sufentanil og 8,96 mg tropisetronmesylat fortyndet i 100 ml normalt saltvand; PCIA-parametre: ladningsdosis: 2 ml, baggrundsinfusion: 2 ml/t, bolus: 0,5 ml, lockout-tid: 15 min; PCA-varighed: 48 timer fra afslutning af suturering
EKSPERIMENTEL: QLB for åben hepatektomi
Bilateral quadratus lumborum blok med 20 ml 0,375 % ropivacain på hver side (maksimal total dosis 3 mg/kg) kombineret Patientkontrolleret intravenøs analgesi (samme som PCA for åben hepatektomiarm)
PCIA-opløsning: 2 μg/kg vægt sufentanil og 8,96 mg tropisetronmesylat fortyndet i 100 ml normalt saltvand; PCIA-parametre: ladningsdosis: 2 ml, baggrundsinfusion: 2 ml/t, bolus: 0,5 ml, lockout-tid: 15 min; PCA-varighed: 48 timer fra afslutning af suturering
Ultralydsstyret Quadratus lumborum blok: En bredbånds (5-8 MHz) konveks transducer vil blive placeret på tværs i abdominalflanken over hoftekammen for at identificere de ydre skrå, indre skrå, transversus abdominis muskler og aponeurose. Derefter vil den ydre skrå muskel følges bagud, indtil dens bagerste kant er visualiseret (krogtegn), og det posteriore aspekt af Quadratus lumborum-musklen er bekræftet. En 22-G, 11 mm, facetnål med kort facet vil blive fremført under direkte ultralydsvisualisering i planet fra anterolateral til postero-medial. Derefter vil de 20 ml 0,375 % ropivacain blive injiceret i den lumbale inter-faciale trekant (LIFT) bagved quadratus lumborum-musklen ved hjælp af hydro-dissektion.
EKSPERIMENTEL: TPVB til åben hepatektomi
T6+T8 af thorax paravertebral blokering med 15 ml 0,375% ropivacain hvert segment (maksimal total dosis 3 mg/kg) kombinerer Patientkontrolleret intravenøs analgesi (samme som PCA for åben hepatektomiarm)
PCIA-opløsning: 2 μg/kg vægt sufentanil og 8,96 mg tropisetronmesylat fortyndet i 100 ml normalt saltvand; PCIA-parametre: ladningsdosis: 2 ml, baggrundsinfusion: 2 ml/t, bolus: 0,5 ml, lockout-tid: 15 min; PCA-varighed: 48 timer fra afslutning af suturering
Ultralydsvejledt Thoracic paravertebral blokering: Patienten placeres i sideleje, spinøse processer af T6 og T8 identificeres, og der laves mærker 2 cm lateralt i forhold til rygsøjlens processer. Den lineære (L12-3) sonde placeres på tværs ved mærket for at identificere det paravertebrale rum. Derefter indsættes en 22-G nål i planet fra lateral til medial og fremføres, indtil spidsen nåede det paravertebrale rum omgivet af parietal pleura og det superior costotransverse ligament. Derefter injiceres 15 ml 0,375 % ropivacain i det paravertebrale rum i T6 og T8.
ANDET: PCA for laparoskopisk hepatektomi
Patientkontrolleret intravenøs analgesi ved laparoskopisk hepatektomi (samme som PCA for åben hepatektomiarm)
PCIA-opløsning: 2 μg/kg vægt sufentanil og 8,96 mg tropisetronmesylat fortyndet i 100 ml normalt saltvand; PCIA-parametre: ladningsdosis: 2 ml, baggrundsinfusion: 2 ml/t, bolus: 0,5 ml, lockout-tid: 15 min; PCA-varighed: 48 timer fra afslutning af suturering
EKSPERIMENTEL: QLB for laparoskopisk hepatektomi
Bilateral quadratus lumborum blok 20 ml 0,375 % ropivacain hver side (maksimal total dosis 3 mg/kg) kombineret Patientkontrolleret intravenøs analgesi (samme som PCA for åben hepatektomiarm)
PCIA-opløsning: 2 μg/kg vægt sufentanil og 8,96 mg tropisetronmesylat fortyndet i 100 ml normalt saltvand; PCIA-parametre: ladningsdosis: 2 ml, baggrundsinfusion: 2 ml/t, bolus: 0,5 ml, lockout-tid: 15 min; PCA-varighed: 48 timer fra afslutning af suturering
Ultralydsstyret Quadratus lumborum blok: En bredbånds (5-8 MHz) konveks transducer vil blive placeret på tværs i abdominalflanken over hoftekammen for at identificere de ydre skrå, indre skrå, transversus abdominis muskler og aponeurose. Derefter vil den ydre skrå muskel følges bagud, indtil dens bagerste kant er visualiseret (krogtegn), og det posteriore aspekt af Quadratus lumborum-musklen er bekræftet. En 22-G, 11 mm, facetnål med kort facet vil blive fremført under direkte ultralydsvisualisering i planet fra anterolateral til postero-medial. Derefter vil de 20 ml 0,375 % ropivacain blive injiceret i den lumbale inter-faciale trekant (LIFT) bagved quadratus lumborum-musklen ved hjælp af hydro-dissektion.
EKSPERIMENTEL: TPVB til laparoskopisk hepatektomi
T6+T8 af thorax paravertebral blokering med 15 ml 0,375% ropivacain hvert segment (maksimal total dosis 3 mg/kg) kombinerer Patientkontrolleret intravenøs analgesi (samme som PCA for åben hepatektomiarm)
PCIA-opløsning: 2 μg/kg vægt sufentanil og 8,96 mg tropisetronmesylat fortyndet i 100 ml normalt saltvand; PCIA-parametre: ladningsdosis: 2 ml, baggrundsinfusion: 2 ml/t, bolus: 0,5 ml, lockout-tid: 15 min; PCA-varighed: 48 timer fra afslutning af suturering
Ultralydsvejledt Thoracic paravertebral blokering: Patienten placeres i sideleje, spinøse processer af T6 og T8 identificeres, og der laves mærker 2 cm lateralt i forhold til rygsøjlens processer. Den lineære (L12-3) sonde placeres på tværs ved mærket for at identificere det paravertebrale rum. Derefter indsættes en 22-G nål i planet fra lateral til medial og fremføres, indtil spidsen nåede det paravertebrale rum omgivet af parietal pleura og det superior costotransverse ligament. Derefter injiceres 15 ml 0,375 % ropivacain i det paravertebrale rum i T6 og T8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: Fra 1 dag før operationen til de 2 dage efter operationen
Den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, der ikke direkte kan måles. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter. I den nuværende undersøgelse er visuel analog skala blevet vedtaget for at vurdere smerte hos patienter. VAS spænder fra 0-10,0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte.
Fra 1 dag før operationen til de 2 dage efter operationen
QoR-15/Quality of Recovery Scale 15(QoR-15)
Tidsramme: Fra 1 dag før operationen til de 2 dage efter operationen
Quality of Recovery-15-skalaen (QoR-15) er en letanvendelig score til vurdering af kvaliteten af ​​postoperativ restitution. QoR-15 er et spørgeskema med 15 punkter beregnet til at måle QoR efter anæstesi og operation. Den omfatter fem underskalaer: smerte (n = 2), fysisk komfort (n = 5), fysisk uafhængighed (n = 2), psykologisk støtte (n = 2) og følelsesmæssig tilstand (n = 4). Hvert emne får en score fra 0 til 10, og den mulige samlede score varierer fra 0 til 150. En højere total score betyder bedre patientkvalitet.
Fra 1 dag før operationen til de 2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioiderforbrug
Tidsramme: Fra indlæggelse på operationsstue til 48 timer efter hepatektomi
Den samlede mængde opioider, der forbruges i den perioperative periode
Fra indlæggelse på operationsstue til 48 timer efter hepatektomi
Opioiderforbrug under hepatektomi Intraoperativt opioiderforbrug
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​kirurgisk indgreb
Samlede doser af opioider indtaget under den kirurgiske procedure intraoperativt
Ved afslutningen af ​​kirurgisk indgreb
Opioiderforbrug efter hepatektomi
Tidsramme: Op til 48 postoperative timer
Opioider forbrug efter hepatektomi, som administreres ved patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) og efter lægens anvisning
Op til 48 postoperative timer
Første anmodning om analgesi
Tidsramme: Op til 48 postoperative timer
Tid til første anmodning om redningsanalgetikum
Op til 48 postoperative timer
Kvalme
Tidsramme: Op til 48 postoperative timer
Forekomst af postoperativ kvalme
Op til 48 postoperative timer
Opkastning
Tidsramme: Op til 48 postoperative timer
Forekomst af postoperative opkastninger
Op til 48 postoperative timer
Respirationsdepression
Tidsramme: Op til 48 postoperative timer
Forekomst af postoperativ respirationsdepression
Op til 48 postoperative timer
Kløe
Tidsramme: Op til 48 postoperative timer
Forekomst af postoperativ pruritus
Op til 48 postoperative timer
Sedation Score
Tidsramme: Op til 48 postoperative timer
En score til evaluering af patienters sedationsdybde Sedationsscore vil blive vurderet med 'Modified Observer's assessment of alertness/sedation (OAA/S) score'. OAA/S-skalaen er sammensat af følgende kategorier: (1) lydhørhed, (2) tale, (3) ansigtsudtryk og (4) øjne. OAA/S-skalaen kan scores på to måder: den sammensatte score, med et interval fra 1 (dyb søvn) til 5 (alarm), i en af ​​de fire vurderingskategorier og summen af ​​de fire komponentscores, hvor lydhørhed har mulige scores på 1, 2, 3, 4 eller 5, tale har scores på 2, 3, 4 eller 5, og ansigtsudtryk og øjne har scores på 3, 4 eller 5.
Op til 48 postoperative timer
Tid til første aktivitet udenfor sengen
Tidsramme: Op til udskrivelse fra hospitalet
Postoperativ aktivitet
Op til udskrivelse fra hospitalet
Underekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: Op til 48 postoperative timer
Muskelstyrken er opdelt i 6 niveauer. At observere fleksionen af ​​quadriceps.
Op til 48 postoperative timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Tao, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2017-190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner