2 つの新しい Relacorilant カプセルバリアントの相対的バイオアベイラビリティを決定するための研究

包含基準:

• 研究の目的とリスクを理解できる; -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究評価と手順を喜んで順守することができます。
• 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 病歴、身体診察、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査所見の結果に基づいて、健康であると判断された男性または妊娠していない、授乳していない女性であること。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 で、体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
• 禁煙しましょう。 ニコチンまたはニコチン含有製品の使用は、治験薬の初回投与の少なくとも 90 日前に中止する必要があります。
• 学習制限を喜んで順守する
• 複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を用意してください。

• 女性の被験者は、出産の可能性がない（つまり、閉経後または永久不妊手術済み）か、使用者への依存度が低く非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。

  • ユーザーへの依存度が低く、非常に効果的な避妊法として受け入れられる唯一の方法は、子宮内避妊器具 (IUD) です。 ホルモン避妊（子宮内ホルモン放出システムを含むあらゆる経路による）またはホルモン補充療法の使用は認められません。

除外基準:

• Clinical Research Unit または Corcept の従業員または近親者であること。
• -以前にrelacorilantの研究に登録されている.
• 複数の薬物アレルギーがあるか、リラコリラントのいずれかの成分にアレルギーがある。
• グルココルチコイド遮断によって悪化する可能性のある状態を持っている (例えば、喘息、あらゆる慢性炎症状態)。
• -吸収不良症候群または以前の胃腸手術の病歴がある.ただし、虫垂切除術および胆嚢摘出術は例外であり、薬物の吸収または代謝に影響を与える可能性があります.
• 現在、または過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用。
• -最初の治験薬投与の2か月前に、400 mLを超える血液または血漿を寄付/喪失しました。
• -最初の治験薬投与の30日前に、新しい化学物質または処方薬の別の臨床試験に参加しました。
• スクリーニングまたは最初の入院時に、アルコールまたは乱用薬物の陽性検査を受けてください。

• -バイタルサイン、身体検査、検査室スクリーニング検査、または12誘導心電図で、スクリーニング時および/または最初の治験薬投与前に臨床的に関連する異常所見がある**：

  • Fridericia の方程式 (QTcF) を使用して心拍数 (QTc) に対して補正された QT 間隔 >450 ms (少なくとも 2 分間隔で実行された 3 つの仰臥位心電図の平均から)
  • ステージ2以上の高血圧（仰臥位/半臥位の収縮期血圧[SBP]>160mmHg、拡張期血圧[DBP]>100mmHg;少なくとも2分間隔で記録された重複値の平均に基づく）
  • -ステージ1高血圧（仰臥/半横臥SBP 140-160 mmHg、DBP 90-100 mmHg;少なくとも2分間隔で記録された重複値の平均に基づく）治療の適応、すなわち末端臓器損傷の証拠、糖尿病、または、標準的な計算機 (QRISK2-2016 など) を使用して推定された 10 年間の心血管リスクが 20% を超える
  • 推定糸球体濾過率 <60 mL/分/1.73 m2、慢性腎臓病疫学コラボレーション法を使用して推定 (Levey 2009)
  • 低カリウム血症（カリウムが正常値の下限を下回る）
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および/またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）が正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える
  • -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全（HIV）ウイルスの血清陽性 **研究参加のために特定の被験者を適格にする目的で、範囲外の値が1回繰り返される場合があります。
• -主治医によって提起された研究に参加しないための医学的または社会的理由があります。
• 治験責任医師の評価によると、個人のリスクを高める、または満足のいくデータを得る機会を減らす可能性のあるその他の状態にある。
• 薬物間相互作用、ホルモン避妊またはホルモン補充療法に関与するグルココルチコイド、強力な誘導物質、阻害剤またはCYP酵素の基質など、プロトコルで指定された時間枠内で禁止されている以前の薬物療法を服用した。