두 가지 새로운 완화제 캡슐 변이체의 상대적 생체이용률을 결정하기 위한 연구
건강한 성인에게 100mg 소프트젤 캡슐 3개, 100mg 하드쉘 캡슐 3개, 50mg 하드쉘 캡슐 6개로 투여된 릴라코릴란트의 상대적 생체이용률을 결정하기 위한 1상 무작위 공개 라벨 교차 연구 과목
이것은 3 x 100-mg 소프트젤 캡슐로 투여된 릴라코릴란트의 상대적 생체이용률을 특성화하기 위해 단일 연구 센터에서 수행된 공개 라벨, 무작위, 3 치료, 3 기간, 6 시퀀스, 교차 연구입니다(치료 A), 3 건강하고 금식한 성인 대상자에게 x100mg 경질 껍질 캡슐(치료 B) 및 6 x 50mg 경질 껍질 캡슐(치료 C/참조).
적격 피험자는 3개의 치료 기간에 참여하게 됩니다. 각 치료 기간 동안 피험자는 단회 300mg 이완제 용량을 받게 됩니다. 동일한 수의 주제가 6개의 시퀀스 각각에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 무작위, 3가지 치료, 3기간, 6시퀀스, 교차 연구입니다. 적격 피험자는 3개의 치료 기간에 참여하게 됩니다. 각 치료 기간 동안 피험자는 단회 300mg 이완제 용량을 받게 됩니다. 동일한 수의 피험자가 6개의 시퀀스(즉, ABC, BCA, CAB, BAC, ACB 및 CBA) 각각에 무작위 배정됩니다.
(A) 최소 10시간 금식 후 릴라코릴란트 단일 300mg 용량(3 x 100mg 소프트젤 캡슐)(시험 1) (B) 최소 10시간 금식 후 릴라코릴란트 단일 300mg 용량(3 x 100mg 하드쉘 캡슐) -시간 단식(시험 2) (C) 최소 10시간 금식 후 완화제 단일 300mg 용량(6×50mg 경질 캡슐)(참고) 피험자는 아침에 임상 연구 단위(CRU)에 입원합니다 기준선 평가를 위해 8시간 단식 후 각 기간의 -1일에 시작하고 각 기간의 3일까지 제한 상태를 유지합니다. 기간 1 및 기간 2의 투여 후, 피험자는 연구 약물 투여 사이에 최소 14일 휴약기를 겪게 됩니다. 피험자는 기간 2와 기간 3에서 각각 무작위 순서로 다음 완화제 용량을 받게 됩니다. 피험자는 기간 3(또는 조기 종료 방문)에서 연구 약물의 마지막 투여 후 14±2일에 외래 환자 추적 방문에 참석할 것입니다.
혈액 샘플은 투여 전과 기간 1, 2 및 3에서 완화제 투여 후 최대 120시간 간격으로 수집됩니다.
안전성 및 내약성은 AE, 임상 실험실 평가, 12-유도 ECG 기록, 활력 징후 및 신체 검사를 사용하여 모니터링될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있습니다. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 평가 및 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 소견에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단되는 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성이어야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2이고 체중이 50kg(110파운드) 이상입니다.
- 비흡연자여야 합니다. 니코틴 또는 니코틴 함유 제품의 사용은 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 90일 전에 중단되어야 합니다.
- 학습 제한 사항을 기꺼이 준수하십시오.
- 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 있어야 합니다.
여성 피험자는 가임 가능성(즉, 폐경 후 또는 영구 불임)이거나 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임법 중 유일하게 허용되는 방법은 자궁 내 장치(IUD)입니다. 호르몬 피임법(자궁 내 호르몬 방출 시스템을 포함한 모든 경로) 또는 호르몬 대체 요법의 사용은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- Clinical Research Unit 또는 Corcept의 직원 또는 직계 가족이어야 합니다.
- 이전에 relacorilant 연구에 등록한 적이 있습니다.
- 여러 가지 약물 알레르기가 있거나 릴라코릴란트 성분에 알레르기가 있습니다.
- 글루코코르티코이드 차단에 의해 악화될 수 있는 상태(예: 천식, 만성 염증 상태)가 있는 경우.
- 약물 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 충수 절제술 및 담낭 절제술을 제외하고 흡수 장애 증후군 또는 이전 위장관 수술의 병력이 있습니다.
- 현재 또는 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2개월 동안 400mL를 초과하는 혈액 또는 혈장을 기증/손실했습니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 동안 새로운 화학 물질 또는 처방약의 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 스크리닝 또는 최초 입원 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 검사를 받으십시오.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 ** 선별 시 및/또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 활력 징후, 신체 검사, 실험실 선별 검사 또는 12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 이상 소견이 있는 경우:
- Fridericia 방정식(QTcF) >450ms를 사용하여 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격
- 2단계 이상의 고혈압(누운 자세/반 누운 자세의 수축기 혈압[SBP] >160 mmHg, 이완기 혈압[DBP] >100 mmHg; 최소 2분 간격으로 기록된 중복 값의 평균 기준)
- 치료 적응증, 즉 말단 장기 손상의 증거, 당뇨병, 또는 표준 계산기를 사용하여 추정한 10년 심혈관 위험(예: QRISK2-2016)이 20% 이상
- 예상 사구체 여과율 <60mL/분/1.73 m2, 만성 신장 질환 역학 협력 방법을 사용하여 추정(Levey 2009)
- 저칼륨혈증(칼륨이 정상 하한치 미만)
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate amino transferase) 및/또는 GGT(gamma-glutamyl transferase) 정상 상한치(ULN)의 1.5배 초과
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍(HIV) 바이러스에 대한 혈청양성 ** 연구 참여를 위해 특정 피험자를 자격을 갖추기 위해 범위를 벗어난 값이 한 번 반복될 수 있습니다.
- 주치의가 제기한 연구에 참여하지 않은 의학적 또는 사회적 이유가 있는 경우.
- 연구자가 평가한 바와 같이, 개인에 대한 위험을 증가시키거나 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 다른 상태가 있습니다.
- 약물-약물 상호작용, 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법과 관련된 글루코코르티코이드, 강력한 유도제, 억제제 또는 CYP 효소의 기질을 포함하거나 포함하는 프로토콜 지정 기간 내에 금지된 이전 약물을 복용한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Relacorilant 3x100mg 소프트젤 캡슐
진정제(3x100 mg 소프트젤 캡슐)
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단일 relacorilant 300mg 용량(3x100mg 소프트젤 캡슐)은 세 가지 치료 기간 중 하나의 1일에 한 번 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Relacorilant 3x100mg 하드쉘 캡슐
진정제(3x100mg 하드쉘 캡슐)
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단일 relacorilant 300mg 용량(3x100mg 하드쉘 캡슐)은 세 가지 치료 기간 중 하나의 1일에 한 번 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Relacorilant 6x50mg 하드쉘 캡슐
이완제(6x50mg 하드쉘 캡슐)
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단일 relacorilant 300mg 용량(6x50mg 하드쉘 캡슐)은 세 가지 치료 기간 중 하나의 1일에 한 번 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막으로 정량화할 수 있는 샘플까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
기간: 기간 1-3에서 투여 전 내지 투여 후 120시간.
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시험 1(완화제 3×100-mg 소프트젤 캡슐) 및 기준(완화제 6×50-mg 경질 쉘 캡슐) 및 시험 2(완화제 3×100-mg)에 대한 AUC0-tz의 모집단 기하 평균(GMR)의 비율 하드쉘 캡슐) 및 참조(완화제 6×50-mg 하드쉘 캡슐)
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기간 1-3에서 투여 전 내지 투여 후 120시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 기간 1-3에서 투여 전 내지 투여 후 120시간
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시험 1(완화제 3×100-mg 소프트젤 캡슐) 및 기준(완화제 6×50-mg 경질 쉘 캡슐 및 시험 2(완화제 3×100-mg 경질-쉘 캡슐)에 대한 AUCinf의 모집단 기하 평균(GMR)의 비율 캡슐) 및 참조(완화제 6×50-mg 경질 껍질 캡슐)
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기간 1-3에서 투여 전 내지 투여 후 120시간
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1-3에서 투여 전 내지 투여 후 120시간
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시험 1(완화제 3×100-mg 소프트젤 캡슐) 및 기준(완화제 6×50-mg 경질-쉘 캡슐) 및 시험 2(완화제 3×100-mg 경질 캡슐)에 대한 Cmax의 모집단 기하 평균(GMR) 비율 shell capsules) 및 Reference (relacorilant 6×50-mg hard-shell capsules)
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기간 1-3에서 투여 전 내지 투여 후 120시간
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기간 1-3에서 투여 전 내지 투여 후 120시간
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시험 1(완화제 3×100-mg 소프트젤 캡슐) 및 기준(완화제 6×50-mg 경질-쉘 캡슐) 및 시험 2(완화제 3×100-mg 경질 캡슐)에 대한 Tmax의 모집단 기하 평균(GMR) 비율 쉘 캡슐) 및 Reference relacorilant 6×50-mg hard-shell capsules)
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기간 1-3에서 투여 전 내지 투여 후 120시간
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부작용
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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치료 긴급 부작용 발생률
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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