Um estudo para determinar a biodisponibilidade relativa de duas novas variantes de cápsulas de Relacorilant
Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, aberto para determinar a biodisponibilidade relativa de Relacorilant administrado como cápsulas moles de 3 × 100 mg, cápsulas duras de 3 × 100 mg e cápsulas duras de 6 × 50 mg em adultos saudáveis assuntos
Este é um estudo aberto, randomizado, de 3 tratamentos, 3 períodos, 6 sequências, cruzado, conduzido em um único centro de estudo para caracterizar a biodisponibilidade relativa do relacorilant administrado como cápsulas moles de 3 × 100 mg (Tratamento A), 3 Cápsulas duras de 100 mg (Tratamento B) e cápsulas duras de 6 × 50 mg (Tratamento C/referência) em adultos saudáveis em jejum.
Os indivíduos elegíveis participarão em 3 períodos de tratamento. Durante cada período de tratamento, os indivíduos receberão uma dose única de relacorilante de 300 mg. Um número igual de indivíduos será randomizado para cada uma das 6 sequências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, de 3 tratamentos, 3 períodos, 6 sequências, estudo cruzado. Os indivíduos elegíveis participarão em 3 períodos de tratamento. Durante cada período de tratamento, os indivíduos receberão uma dose única de relacorilante de 300 mg. Um número igual de indivíduos será randomizado para cada uma das 6 sequências (isto é, ABC, BCA, CAB, BAC, ACB e CBA):
(A) relacorilant dose única de 300 mg (3 × 100 mg cápsulas moles) após um jejum mínimo de 10 horas (Teste 1) (B) relacorilant dose única de 300 mg (3 × 100 mg cápsulas duras) após um mínimo de 10 jejum de -hora (Teste 2) (C) relacorilant dose única de 300 mg (cápsulas duras de 6 × 50 mg) após um jejum mínimo de 10 horas (Referência) Os indivíduos serão admitidos na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) na manhã do dia -1 de cada período após um jejum de 8 horas para avaliações de linha de base e permanecerá confinado até o dia 3 de cada período. Após a dosagem no Período 1 e no Período 2, os indivíduos serão submetidos a intervalos mínimos de 14 dias entre as doses do medicamento do estudo. Os indivíduos receberão então a próxima dose de relacorilante em sua sequência aleatória no Período 2 e Período 3, respectivamente. Os indivíduos comparecerão a uma visita de acompanhamento ambulatorial 14 ± 2 dias após a última dose da droga do estudo no Período 3 (ou visita de término antecipado).
Amostras de sangue serão coletadas antes da dosagem e em intervalos de até 120 horas após a dose do relacorilante nos Períodos 1, 2 e 3.
A segurança e a tolerabilidade serão monitoradas usando EAs, avaliações laboratoriais clínicas, registros de ECG de 12 derivações, sinais vitais e exames físicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender o propósito e os riscos do estudo; disposto e capaz de aderir às consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outras avaliações e procedimentos do estudo.
- Dar consentimento informado por escrito.
- Ser homens ou mulheres não grávidas e não lactantes consideradas de boa saúde, com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e achados laboratoriais clínicos.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive, e um peso corporal superior a 50 kg (110 libras).
- Seja um não fumante. O uso de nicotina ou produtos contendo nicotina deve ser descontinuado pelo menos 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Esteja disposto a cumprir as restrições de estudo
- Ter veias adequadas para múltiplas punções venosas/canulações.
Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (ou seja, pós-menopausa ou esterilização permanente) ou usar contracepção altamente eficaz com baixa dependência do usuário.
- O único método aceitável de contracepção altamente eficaz com baixa dependência do usuário é um dispositivo intra-uterino (DIU). O uso de contracepção hormonal (por qualquer via, incluindo sistemas de liberação de hormônio intra-uterino) ou terapia de reposição hormonal NÃO é aceitável.
Critério de exclusão:
- Ser funcionário ou familiar imediato da Unidade de Pesquisa Clínica ou Corcept.
- Ter sido previamente inscrito em qualquer estudo de relacorilante.
- Ter alergia a vários medicamentos ou ser alérgico a qualquer um dos componentes do relacorilante.
- Tem uma condição que pode ser agravada pelo bloqueio de glicocorticoides (por exemplo, asma, qualquer condição inflamatória crônica).
- Ter histórico de síndrome de má absorção ou cirurgia gastrointestinal anterior, com exceção de apendicectomia e colecistectomia, que podem afetar a absorção ou o metabolismo do medicamento.
- Atual ou anterior em um período de 1 ano, abuso de álcool ou substâncias.
- Nos 2 meses anteriores à primeira administração do medicamento do estudo, doou/perdeu sangue ou plasma em excesso de 400 mL.
- Nos 30 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo, ter participado de outro ensaio clínico de uma nova entidade química ou de um medicamento prescrito.
- Ter um teste positivo para álcool ou drogas de abuso na triagem ou na primeira internação.
Apresentar achados anormais clinicamente relevantes nos sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais de triagem ou ECG de 12 derivações, na triagem e/ou antes da primeira administração do medicamento do estudo, incluindo, mas não limitado a**:
- Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) usando a equação de Fridericia (QTcF) >450 ms (da média de 3 ECGs supino, realizados com pelo menos 2 minutos de intervalo)
- Hipertensão de estágio 2 ou superior (pressão arterial sistólica [PAS] supina/semi-reclinada >160 mmHg, pressão arterial diastólica [PAD] >100 mmHg; com base na média de valores duplicados registrados com pelo menos 2 minutos de intervalo)
- Hipertensão estágio 1 (PAS supina/semi-reclinada 140-160 mmHg, PAD 90-100 mmHg; com base na média de valores duplicados registrados com pelo menos 2 minutos de intervalo) associada à indicação de tratamento, ou seja, evidência de lesão de órgãos-alvo, diabetes, ou um risco cardiovascular de 10 anos, estimado usando uma calculadora padrão (por exemplo, QRISK2-2016) superior a 20%
- Taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/minuto/1,73 m2, estimado usando o método Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (Levey 2009)
- Hipocalemia (potássio abaixo do limite inferior do normal)
- Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e/ou gama-glutamiltransferase (GGT) >1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Soropositivo para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) **Para fins de qualificação de qualquer indivíduo para participação no estudo, valores fora da faixa podem ser repetidos uma vez.
- Ter quaisquer razões médicas ou sociais para não participar do estudo levantadas por seu médico de cuidados primários.
- Ter qualquer outra condição que possa aumentar o risco para o indivíduo ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios, conforme avaliação do Investigador.
- Tomou qualquer medicação anterior proibida dentro dos prazos designados pelo protocolo, como ou incluindo qualquer glicocorticóide, indutores fortes, inibidores ou substratos de enzimas CYP envolvidos em interações medicamentosas, contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Relacorilant 3x100mg cápsulas softgel
Relatorilant (3x100 mg cápsulas moles)
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Uma dose única de relacorilante de 300 mg (3x100 mg cápsulas de cápsula mole) será administrada uma vez no dia 1 de um dos três períodos de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Relacorilant 3x100mg cápsulas duras
Relatorilant (cápsulas duras de 3x100 mg)
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Uma dose única de relacorilante de 300 mg (3 x 100 mg de cápsulas duras) será administrada uma vez no dia 1 de um dos três períodos de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Relacorilant 6x50mg cápsulas duras
Relatorilant (cápsulas duras de 6x50mg)
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Uma dose única de relacorilante de 300 mg (cápsulas duras de 6 x 50 mg) será administrada uma vez no dia 1 de um dos três períodos de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até a última amostra quantificável (AUC0-tz)
Prazo: pré-dose a 120 horas pós-dose nos Períodos 1 -3.
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Razão das médias geométricas da população (GMR) de AUC0-tz para o Teste 1 (relacorilant 3 × 100 mg cápsulas moles) e Referência (relacorilant 6 × 50 mg cápsulas duras) e para o Teste 2 (relacorilant 3 × 100 mg cápsulas de casca dura) e Referência (cápsulas de casca dura relacorilant 6 × 50 mg)
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pré-dose a 120 horas pós-dose nos Períodos 1 -3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito (AUCinf)
Prazo: pré-dose a 120 horas pós-dose nos Períodos 1-3
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Razão das médias geométricas da população (GMR) de AUCinf para o Teste 1 (relacorilant 3 × 100 mg cápsulas moles) e Referência (relacorilant 6 × 50 mg cápsulas duras e para o Teste 2 (relacorilant 3 × 100 mg cápsulas duras cápsulas) e Referência (relacorilant 6 × 50 mg cápsulas duras)
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pré-dose a 120 horas pós-dose nos Períodos 1-3
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose a 120 horas pós-dose nos Períodos 1-3
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Razão das médias geométricas da população (GMR) de Cmax para o Teste 1 (relacorilant 3 × 100 mg cápsulas moles) e Referência (relacorilant 6 × 50 mg cápsulas duras) e para o Teste 2 (relacorilant 3 × 100 mg cápsulas duras) cápsulas de casca) e Referência (cápsulas duras de relacorilant 6 × 50 mg)
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pré-dose a 120 horas pós-dose nos Períodos 1-3
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Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: pré-dose a 120 horas pós-dose nos Períodos 1-3
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Razão das médias geométricas da população (GMR) de Tmax para o Teste 1 (relacorilant 3 × 100 mg cápsulas moles) e Referência (relacorilant 6 × 50 mg cápsulas duras) e para o Teste 2 (relacorilant 3 × 100 mg cápsulas duras) cápsulas de casca) e cápsulas de casca dura de referência relacorilant 6 × 50 mg)
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pré-dose a 120 horas pós-dose nos Períodos 1-3
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Eventos adversos
Prazo: até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
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até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORT125134-127
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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