En studie for å bestemme den relative biotilgjengeligheten til to nye Relacorilant-kapselvarianter

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå formålet med og risikoene ved studien; villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieevalueringer og prosedyrer.
• Gi skriftlig informert samtykke.
• Være menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner bedømt til å ha god helse, basert på resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratoriefunn.
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 inklusive, og en kroppsvekt på over 50 kg (110 pund).
• Vær ikke-røyker. Bruk av nikotin eller nikotinholdige produkter må avbrytes minst 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Vær villig til å overholde studierestriksjoner
• Ha egnede vener for multippel venepunktur/kanylering.

• Kvinnelige forsøkspersoner må enten være i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausale eller permanent steriliserte) eller bruke svært effektiv prevensjon med lav brukeravhengighet.

  • Den eneste akseptable metoden for svært effektiv prevensjon med lav brukeravhengighet er en intrauterin enhet (IUD). Bruk av hormonell prevensjon (på hvilken som helst måte, inkludert intrauterine hormonfrigjørende systemer) eller hormonerstatningsterapi er IKKE akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

• Vær en ansatt eller nærmeste familiemedlem i Clinical Research Unit eller Corcept.
• Har tidligere vært registrert i en hvilken som helst studie av relacorilant.
• Har flere medikamentallergier eller være allergisk mot noen av komponentene i relacorilant.
• Har en tilstand som kan forverres av glukokortikoidblokade (f.eks. astma, enhver kronisk betennelsestilstand).
• Har en historie med malabsorpsjonssyndrom eller tidligere gastrointestinal kirurgi, med unntak av appendektomi og kolecystektomi, som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme.
• Nåværende, eller tidligere innen en 1-års periode, alkohol- eller rusmisbruk.
• Har donert/mistet blod eller plasma i overkant av 400 ml i løpet av de 2 kalendermånedene før første studielegemiddeladministrasjon.
• I løpet av de 30 dagene før første studiemedisin, har deltatt i en annen klinisk utprøving av en ny kjemisk enhet eller et reseptbelagt legemiddel.
• Ta en positiv test for alkohol eller narkotika ved screening eller første innleggelse.

• Ha klinisk relevante unormale funn på vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratoriescreeningstester eller 12-avlednings-EKG, ved screening og/eller før første studielegemiddeladministrasjon, inkludert men ikke begrenset til**:

  • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ved hjelp av Fridericias ligning (QTcF) >450 ms (fra gjennomsnittet av 3 liggende EKG, utført med minst 2 minutters mellomrom)
  • Stadium 2 eller høyere hypertensjon (systolisk blodtrykk på liggende/halvt liggende [SBP] >160 mmHg, diastolisk blodtrykk [DBP] >100 mmHg; basert på gjennomsnitt av duplikatverdier registrert med minst 2 minutters mellomrom)
  • Trinn 1 hypertensjon (liggende/halvt liggende SBP 140-160 mmHg, DBP 90-100 mmHg; basert på gjennomsnitt av duplikatverdier registrert med minst 2 minutters mellomrom) assosiert med indikasjon for behandling, dvs. tegn på endeorganskade, diabetes, eller en 10-års kardiovaskulær risiko, beregnet ved bruk av en standardkalkulator, (f.eks. QRISK2-2016) større enn 20 %
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/minutt/1,73 m2, beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-metoden (Levey 2009)
  • Hypokalemi (kalium under nedre normalgrense)
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og/eller gamma-glutamyltransferase (GGT) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Seropositiv for hepatitt B-, hepatitt C- eller humant immunsvikt (HIV)-virus **For å kvalifisere et gitt emne for studiedeltakelse, kan verdier utenfor området gjentas én gang.
• Har noen medisinske eller sosiale grunner for ikke å delta i studien tatt opp av deres primærlege.
• Har en annen tilstand som kan øke risikoen for individet eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data, som vurdert av etterforskeren.
• Tatt forbudte tidligere medisiner innenfor protokollutpekte tidsrammer, slik som eller inkludert glukokortikoid, sterke induktorer, hemmere eller substrater av CYP-enzymer involvert i medikament-legemiddel-interaksjoner, hormonell prevensjon eller hormonerstatningsterapi.