Un estudio para determinar la biodisponibilidad relativa de dos nuevas variantes de cápsulas relacorilantes
Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, cruzado para determinar la biodisponibilidad relativa de relacorilant administrado como 3 cápsulas blandas de 100 mg, 3 cápsulas de cubierta dura de 100 mg y 6 cápsulas de cubierta dura de 50 mg en adultos sanos Asignaturas
Este es un estudio cruzado, abierto, aleatorizado, de 3 tratamientos, 3 períodos, 6 secuencias, realizado en un solo centro de estudio para caracterizar la biodisponibilidad relativa de relacorilant administrado como 3 cápsulas de gelatina blanda de 100 mg (Tratamiento A), 3 Cápsulas de cubierta dura de ×100 mg (Tratamiento B) y cápsulas de cubierta dura de 6 × 50 mg (Tratamiento C/referencia) en sujetos adultos sanos y en ayunas.
Los sujetos elegibles participarán en 3 períodos de tratamiento. Durante cada período de tratamiento, los sujetos recibirán una dosis única de 300 mg de relacorilante. Se asignará al azar un número igual de sujetos a cada una de las 6 secuencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, 3 tratamientos, 3 períodos, 6 secuencias. Los sujetos elegibles participarán en 3 períodos de tratamiento. Durante cada período de tratamiento, los sujetos recibirán una dosis única de 300 mg de relacorilante. Se asignará al azar un número igual de sujetos a cada una de las 6 secuencias (es decir, ABC, BCA, CAB, BAC, ACB y CBA):
(A) dosis única de 300 mg de relacorilant (3 cápsulas blandas de 100 mg) después de un ayuno mínimo de 10 horas (Prueba 1) (B) dosis única de 300 mg de relacorilant (3 cápsulas duras de 100 mg) después de un mínimo de 10 horas ayuno de una hora (Prueba 2) (C) dosis única de 300 mg de relacorilant (6 cápsulas de cubierta dura de 50 mg) después de un ayuno mínimo de 10 horas (Referencia) Los sujetos serán admitidos en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) en la mañana del día -1 de cada período después de un ayuno de 8 horas para las evaluaciones de referencia y permanecerá confinado hasta el día 3 de cada período. Después de la dosificación en el Período 1 y el Período 2, los sujetos se someterán a lavados mínimos de 14 días entre las dosis del fármaco del estudio. Luego, los sujetos recibirán la siguiente dosis de relacorilante en su secuencia aleatoria en el Período 2 y el Período 3, respectivamente. Los sujetos asistirán a una visita de seguimiento ambulatoria 14 ± 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período 3 (o visita de finalización anticipada).
Se recolectarán muestras de sangre antes de la dosificación y a intervalos de hasta 120 horas después de la dosis de relacorilant en los Períodos 1, 2 y 3.
La seguridad y la tolerabilidad se controlarán mediante AE, evaluaciones de laboratorio clínico, registros de ECG de 12 derivaciones, signos vitales y exámenes físicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio; dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otras evaluaciones y procedimientos del estudio.
- Dar consentimiento informado por escrito.
- Ser hombres o mujeres no embarazadas ni lactantes que se considere que gozan de buena salud, según los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y los resultados del laboratorio clínico.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive, y un peso corporal superior a 50 kg (110 libras).
- Sea un no fumador. El uso de nicotina o productos que contengan nicotina debe interrumpirse al menos 90 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Estar dispuesto a cumplir con las restricciones de estudio.
- Tener venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación.
Las mujeres deben estar en edad fértil (es decir, posmenopáusicas o esterilizadas permanentemente) o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos con baja dependencia del usuario.
- El único método aceptable de anticoncepción altamente efectivo con baja dependencia del usuario es un dispositivo intrauterino (DIU). El uso de anticonceptivos hormonales (por cualquier vía, incluidos los sistemas de liberación de hormonas intrauterinas) o la terapia de reemplazo hormonal NO son aceptables.
Criterio de exclusión:
- Ser empleado o familiar inmediato de la Unidad de Investigación Clínica o Corcept.
- Haber participado previamente en algún estudio de relacorilant.
- Tener múltiples alergias a medicamentos o ser alérgico a alguno de los componentes de relacorilant.
- Tiene una afección que podría agravarse con el bloqueo de glucocorticoides (p. ej., asma, cualquier afección inflamatoria crónica).
- Tener antecedentes de síndrome de malabsorción o cirugía gastrointestinal previa, con excepción de apendicectomía y colecistectomía, que podrían afectar la absorción o el metabolismo del fármaco.
- Abuso actual o previo dentro de un período de 1 año de alcohol o sustancias.
- En los 2 meses calendario anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, haber donado/perdido sangre o plasma en exceso de 400 ml.
- En los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, haber participado en otro ensayo clínico de una nueva entidad química o un medicamento recetado.
- Tener una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la selección o en la primera admisión.
Tener hallazgos anormales clínicamente relevantes en los signos vitales, el examen físico, las pruebas de detección de laboratorio o el ECG de 12 derivaciones, en la selección y/o antes de la primera administración del fármaco del estudio, incluidos, entre otros,**:
- Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) usando la ecuación de Fridericia (QTcF) >450 ms (de la media de 3 ECG en decúbito supino, realizados con al menos 2 minutos de diferencia)
- Hipertensión de estadio 2 o superior (presión arterial sistólica [PAS] en decúbito supino/semirrecostado >160 mmHg, presión arterial diastólica [PAD] >100 mmHg; basado en la media de valores duplicados registrados con al menos 2 minutos de diferencia)
- Hipertensión de estadio 1 (supina/semirrecostada PAS 140-160 mmHg, PAD 90-100 mmHg; basada en la media de valores duplicados registrados con al menos 2 minutos de diferencia) asociada con indicación de tratamiento, es decir, evidencia de daño de órgano blanco, diabetes, o un riesgo cardiovascular a 10 años, estimado con una calculadora estándar (p. ej., QRISK2-2016) superior al 20 %
- Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/minuto/1,73 m2, estimado mediante el método de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (Levey 2009)
- Hipopotasemia (potasio por debajo del límite inferior de lo normal)
- Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o gamma-glutamil transferasa (GGT) > 1,5 veces el límite superior normal (ULN)
- Seropositivo para los virus de la hepatitis B, la hepatitis C o la inmunodeficiencia humana (VIH) **Con el fin de calificar a cualquier sujeto para participar en el estudio, los valores fuera de rango pueden repetirse una vez.
- Tener alguna razón médica o social para no participar en el estudio planteada por su médico de atención primaria.
- Tener cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo para el individuo o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios, según lo evalúe el Investigador.
- Tomado cualquier medicamento previo prohibido dentro de los plazos designados por el protocolo, como o incluyendo cualquier glucocorticoide, inductores fuertes, inhibidores o sustratos de las enzimas CYP involucradas en interacciones farmacológicas, anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Relacorilant 3 cápsulas blandas de 100 mg
Relacorilant (3 cápsulas blandas de 100 mg)
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Se administrará una dosis única de 300 mg de relacorilant (3 cápsulas blandas de 100 mg) una vez el Día 1 de uno de los tres períodos de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Relacorilant 3x100mg cápsulas duras
Relacorilant (3x100 mg cápsulas duras)
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Se administrará una dosis única de 300 mg de relacorilant (3 cápsulas de cubierta dura de 100 mg) una vez el Día 1 de uno de los tres períodos de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Relacorilant 6x50mg cápsulas duras
Relacorilant (6 cápsulas de 50 mg de cubierta dura)
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Se administrará una dosis única de 300 mg de relacorilant (6 cápsulas de 50 mg de cubierta dura) una vez el Día 1 de uno de los tres períodos de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última muestra cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 120 horas después de la dosis en los Períodos 1 -3.
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Relación de medias geométricas poblacionales (GMR) de AUC0-tz para la Prueba 1 (relacorilant 3 cápsulas de gelatina blanda de 100 mg) y Referencia (relacorilant 6 cápsulas de 50 mg de cubierta dura) y para la Prueba 2 (relacorilant 3 cápsulas de gelatina blanda de 100 mg) cápsulas de cubierta dura) y Reference (relacorilant 6 cápsulas de cubierta dura de 50 mg)
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antes de la dosis a 120 horas después de la dosis en los Períodos 1 -3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 120 horas después de la dosis en los Períodos 1-3
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Relación de las medias geométricas poblacionales (GMR) de AUCinf para la Prueba 1 (relacorilant 3 cápsulas de gelatina blanda de 100 mg) y Referencia (relacorilant 6 cápsulas de cubierta dura de 50 mg) y para la Prueba 2 (relacorilant 3 cápsulas de cubierta dura de 100 mg) cápsulas) y Reference (relacorilant 6 × 50 mg cápsulas de cubierta dura)
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antes de la dosis a 120 horas después de la dosis en los Períodos 1-3
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 120 horas después de la dosis en los Períodos 1-3
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Relación de las medias geométricas poblacionales (GMR) de la Cmax para la Prueba 1 (relacorilant 3 cápsulas blandas de 100 mg) y Referencia (relacorilant 6 cápsulas duras de 50 mg) y para la Prueba 2 (relacorilant 3 cápsulas duras de 100 mg). cápsulas de cubierta) y Reference (relacorilant 6 × 50 mg cápsulas de cubierta dura)
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antes de la dosis a 120 horas después de la dosis en los Períodos 1-3
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 120 horas después de la dosis en los Períodos 1-3
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Relación de las medias geométricas poblacionales (GMR) de Tmax para la Prueba 1 (relacorilant 3 cápsulas blandas de 100 mg) y Referencia (relacorilant 6 cápsulas duras de 50 mg) y para la Prueba 2 (relacorilant 3 cápsulas duras de 100 mg). cápsulas de cubierta) y Reference relacorilant 6 × 50 mg cápsulas de cubierta dura)
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antes de la dosis a 120 horas después de la dosis en los Períodos 1-3
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
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hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORT125134-127
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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