Uno studio per determinare la biodisponibilità relativa di due nuove varianti di capsule relacorilant
Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, per determinare la biodisponibilità relativa del relacorilant somministrato come 3 capsule molli da 100 mg, 3 capsule a guscio duro da 100 mg e 6 capsule a guscio duro da 50 mg in adulti sani Soggetti
Questo è uno studio crossover in aperto, randomizzato, con 3 trattamenti, 3 periodi, 6 sequenze, condotto presso un singolo centro di studio per caratterizzare la biodisponibilità relativa del relacorilant somministrato come capsule softgel da 3 × 100 mg (Trattamento A), 3 Capsule rigide da 100 mg × (Trattamento B) e capsule rigide da 6 × 50 mg (Trattamento C/riferimento) in soggetti adulti sani, a digiuno.
I soggetti idonei parteciperanno a 3 periodi di trattamento. Durante ogni periodo di trattamento, i soggetti riceveranno una singola dose di relacorilant da 300 mg. Un numero uguale di soggetti sarà randomizzato a ciascuna delle 6 sequenze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio crossover in aperto, randomizzato, 3 trattamenti, 3 periodi, 6 sequenze. I soggetti idonei parteciperanno a 3 periodi di trattamento. Durante ogni periodo di trattamento, i soggetti riceveranno una singola dose di relacorilant da 300 mg. Un numero uguale di soggetti verrà randomizzato a ciascuna delle 6 sequenze (ovvero ABC, BCA, CAB, BAC, ACB e CBA):
(A) dose singola relacorilant da 300 mg (3 capsule molli da 100 mg) dopo un minimo di 10 ore di digiuno (Test 1) (B) dose singola relacorilant da 300 mg (3 capsule rigide da 100 mg) dopo un minimo di 10 digiuno di un'ora (Test 2) (C) singola dose relacorilant da 300 mg (6 capsule rigide da 50 mg) dopo un digiuno minimo di 10 ore (Riferimento) I soggetti saranno ammessi all'Unità di ricerca clinica (CRU) la mattina del giorno -1 di ogni periodo dopo un digiuno di 8 ore per le valutazioni di base e rimarrà confinato fino al giorno 3 di ogni periodo. Dopo la somministrazione nel Periodo 1 e nel Periodo 2, i soggetti saranno sottoposti a washout minimi di 14 giorni tra le dosi del farmaco oggetto dello studio. I soggetti riceveranno quindi la successiva dose correlante nella loro sequenza randomizzata rispettivamente nel Periodo 2 e nel Periodo 3. I soggetti parteciperanno a una visita di follow-up ambulatoriale 14 ± 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel Periodo 3 (o visita di conclusione anticipata).
I campioni di sangue verranno raccolti prima della somministrazione e ad intervalli fino a 120 ore dopo la dose di relacorilant nei Periodi 1, 2 e 3.
La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate utilizzando eventi avversi, valutazioni cliniche di laboratorio, registrazioni ECG a 12 derivazioni, segni vitali ed esami fisici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio; disposti e in grado di aderire alle visite programmate, ai piani di trattamento, ai test di laboratorio e ad altre valutazioni e procedure dello studio.
- Fornire il consenso informato scritto.
- Essere maschi o femmine non gravide e non in allattamento giudicati in buona salute, sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG a 12 derivazioni e dei risultati clinici di laboratorio.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi e un peso corporeo superiore a 50 kg (110 libbre).
- Sii un non fumatore. L'uso di nicotina o di prodotti contenenti nicotina deve essere interrotto almeno 90 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Sii disposto a rispettare le restrizioni di studio
- Avere vene idonee per venipuntura multipla/incannulamento.
I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (ovvero, in postmenopausa o sterilizzati in modo permanente) o utilizzare contraccettivi altamente efficaci con bassa dipendenza dall'utente.
- L'unico metodo accettabile di contraccezione altamente efficace con bassa dipendenza dall'utente è un dispositivo intrauterino (IUD). L'uso di contraccettivi ormonali (con qualsiasi mezzo, compresi i sistemi di rilascio ormonale intrauterino) o di terapia ormonale sostitutiva NON è accettabile.
Criteri di esclusione:
- Essere un dipendente o un parente stretto dell'Unità di ricerca clinica o di Corcept.
- Sono stati precedentemente arruolati in qualsiasi studio sul relacorilant.
- Avere più allergie ai farmaci o essere allergici a uno qualsiasi dei componenti del relacorilant.
- Avere una condizione che potrebbe essere aggravata dal blocco dei glucocorticoidi (ad esempio, asma, qualsiasi condizione infiammatoria cronica).
- Avere una storia di sindrome da malassorbimento o precedente intervento chirurgico gastrointestinale, ad eccezione di appendicectomia e colecistectomia, che potrebbero influenzare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco.
- Attuale o precedente entro un periodo di 1 anno, abuso di alcol o sostanze.
- Nei 2 mesi di calendario precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio, aver donato/perso sangue o plasma in eccesso di 400 ml.
- Nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio, aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica di una nuova entità chimica o di un medicinale soggetto a prescrizione medica.
- Avere un test positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o al primo ricovero.
Avere risultati anormali clinicamente rilevanti su segni vitali, esame fisico, test di screening di laboratorio o ECG a 12 derivazioni, allo screening e/o prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, inclusi ma non limitati a**:
- Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) utilizzando l'equazione di Fridericia (QTcF) >450 ms (dalla media di 3 ECG in posizione supina, eseguiti ad almeno 2 minuti di distanza)
- Ipertensione di stadio 2 o superiore (pressione arteriosa sistolica supina/semi-sdraiata [SBP] >160 mmHg, pressione arteriosa diastolica [DBP] >100 mmHg; basata sulla media dei valori duplicati registrati ad almeno 2 minuti di distanza)
- Ipertensione di stadio 1 (SBP in posizione supina/semi-sdraiata 140-160 mmHg, DBP 90-100 mmHg; basata sulla media dei valori duplicati registrati ad almeno 2 minuti di distanza) associata a indicazione per il trattamento, cioè evidenza di danno d'organo, diabete, o un rischio cardiovascolare a 10 anni, stimato utilizzando un calcolatore standard, (ad es. QRISK2-2016) superiore al 20%
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/minuto/1,73 m2, stimati utilizzando il metodo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (Levey 2009)
- Ipokaliemia (potassio al di sotto del limite inferiore della norma)
- Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o gamma-glutamiltransferasi (GGT) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Sieropositivo per i virus dell'epatite B, dell'epatite C o dell'immunodeficienza umana (HIV) **Al fine di qualificare un determinato soggetto per la partecipazione allo studio, i valori fuori range possono essere ripetuti una volta.
- Avere motivi medici o sociali per non partecipare allo studio sollevati dal proprio medico di base.
- Avere qualsiasi altra condizione che potrebbe aumentare il rischio per l'individuo o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti, come valutato dallo sperimentatore.
- Assunzione di qualsiasi farmaco proibito in precedenza entro i tempi previsti dal protocollo, come o inclusi glucocorticoidi, forti induttori, inibitori o substrati degli enzimi CYP coinvolti nelle interazioni farmaco-farmaco, contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Relacorilant 3 capsule molli da 100 mg
Relacorilant (3 capsule softgel da 100 mg)
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Una singola dose correlante da 300 mg (3 capsule softgel da 100 mg) verrà somministrata una volta il giorno 1 di uno dei tre periodi di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Relacorilant 3 capsule rigide da 100 mg
Relacorilant (3 capsule rigide da 100 mg)
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Una singola dose correlante da 300 mg (3 capsule a guscio rigido da 100 mg) verrà somministrata una volta il giorno 1 di uno dei tre periodi di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Capsule rigide Relacorilant 6x50mg
Relacorilant (6 capsule rigide da 50 mg)
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Una singola dose relacorilant da 300 mg (6 capsule rigide da 50 mg) verrà somministrata una volta il giorno 1 di uno dei tre periodi di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultimo campione quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: pre-dose a 120 ore post-dose nei Periodi 1 -3.
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Rapporto delle medie geometriche della popolazione (GMR) di AUC0-tz per il Test 1 (relacorilant 3 capsule softgel da 100 mg) e Riferimento (relacorilant 6 capsule rigide da 50 mg) e per il Test 2 (relacorilant 3 capsule rigide da 100 mg) capsule a guscio rigido) e Riferimento (capsule a guscio rigido 6 × 50 mg relative)
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pre-dose a 120 ore post-dose nei Periodi 1 -3.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: pre-dose a 120 ore post-dose nei Periodi 1-3
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Rapporto delle medie geometriche della popolazione (GMR) di AUCinf per il Test 1 (capsule softgel 3 × 100 mg relacorilant) e Riferimento (capsule rigide 6 × 50 mg relacorilant e per Test 2 (capsule softgel 3 × 100 mg relacorilant capsule) e di riferimento (capsule rigide relacorilant 6×50 mg)
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pre-dose a 120 ore post-dose nei Periodi 1-3
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose a 120 ore post-dose nei Periodi 1-3
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Rapporto delle medie geometriche della popolazione (GMR) della Cmax per il Test 1 (relacorilant 3 capsule softgel da 100 mg) e il Riferimento (relacorilant 6 capsule rigide da 50 mg) e per il Test 2 (relacorilant 3 capsule rigide da 100 mg) capsule a guscio) e di riferimento (capsule a guscio rigido da 6 × 50 mg relative)
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pre-dose a 120 ore post-dose nei Periodi 1-3
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose a 120 ore post-dose nei Periodi 1-3
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Rapporto delle medie geometriche della popolazione (GMR) di Tmax per il test 1 (relacorilant 3 capsule softgel da 100 mg) e di riferimento (relacorilant 6 capsule a guscio rigido da 50 mg) e per il test 2 (relacorilant 3 capsule rigide da 100 mg) capsule a guscio) e Relacorilant di riferimento 6 capsule a guscio rigido da 50 mg)
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pre-dose a 120 ore post-dose nei Periodi 1-3
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
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fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORT125134-127
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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