Badanie mające na celu określenie względnej biodostępności dwóch nowych wariantów kapsułek zawierających relakorylant
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy 1 mające na celu określenie względnej biodostępności relakorylantu podawanego zdrowym dorosłym w postaci 3 x 100 mg kapsułek miękkich, 3 x 100 mg kapsułek z twardą otoczką i 6 x 50 mg kapsułek z twardą otoczką Przedmioty
Jest to otwarte, randomizowane, 3-krotne, 3-okresowe, 6-sekwencyjne, krzyżowe badanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w celu scharakteryzowania względnej biodostępności relakorilantu podawanego w postaci 3 x 100 mg kapsułek miękkiego żelu (leczenie A), 3 × 100 mg kapsułek z twardą otoczką (leczenie B) i 6 × 50-mg kapsułek z twardą otoczką (leczenie C/odniesienie) u zdrowych dorosłych osób na czczo.
Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 3 okresach leczenia. Podczas każdego okresu leczenia osobniki będą otrzymywać pojedynczą dawkę 300 mg rekorilantu. Równa liczba pacjentów zostanie losowo przydzielona do każdej z 6 sekwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, 3-krotne, 3-okresowe, 6-sekwencyjne badanie krzyżowe. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 3 okresach leczenia. Podczas każdego okresu leczenia osobniki będą otrzymywać pojedynczą dawkę 300 mg rekorilantu. Równa liczba osób zostanie losowo przydzielona do każdej z 6 sekwencji (tj. ABC, BCA, CAB, BAC, ACB i CBA):
(A) pojedyncza dawka 300 mg rekorylanta (3 kapsułki miękkie po 100 mg) po minimum 10 godzinach postu (Test 1) (B) pojedyncza dawka 300 mg rekorilantu (3 kapsułki twarde po 100 mg) po co najmniej 10 -godzinny post (Test 2) (C) pojedyncza dawka 300 mg (6 x 50-mg kapsułki twardej) po minimum 10-godzinnym poście (Referencja) Pacjenci zostaną przyjęci do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) rano Dnia -1 każdego okresu następującego po 8-godzinnym poście dla ocen wyjściowych i pozostanie ograniczony do dnia 3 każdego okresu. Po podaniu dawki w Okresie 1 i Okresie 2, osobniki przejdą co najmniej 14-dniowe wypłukiwanie między dawkami badanego leku. Osobnicy otrzymają następnie następną dawkę relatywną w ich losowej kolejności odpowiednio w Okresie 2 i Okresie 3. Uczestnicy wezmą udział w ambulatoryjnej wizycie kontrolnej 14 ± 2 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie 3 (lub wizycie kończącej wcześniej).
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki oraz w odstępach do 120 godzin po dawce relakorylantowej w okresach 1, 2 i 3.
Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane za pomocą AE, klinicznych ocen laboratoryjnych, zapisów 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i badań fizykalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem; chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych oraz innych ocen i procedur badań.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Być mężczyznami lub nieciężarnymi, niekarmiącymi kobietami uznanymi za zdrowych na podstawie wyników wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie i masę ciała większą niż 50 kg (110 funtów).
- Być niepalącym. Stosowanie nikotyny lub produktów zawierających nikotynę należy przerwać co najmniej 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Bądź gotów przestrzegać ograniczeń związanych z nauką
- Mieć odpowiednie żyły do wielokrotnego nakłucia żyły/kaniulacji.
Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (tj. po menopauzie lub trwale wysterylizowane) lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję o niskim stopniu uzależnienia od stosowania.
- Jedyną akceptowalną metodą wysoce skutecznej antykoncepcji o niskim stopniu uzależnienia od użytkownika jest wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Stosowanie antykoncepcji hormonalnej (jakąkolwiek drogą, w tym wewnątrzmacicznych systemów uwalniających hormony) lub hormonalnej terapii zastępczej jest NIEDOPUSZCZALNE.
Kryteria wyłączenia:
- Być pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny Jednostki Badań Klinicznych lub Corcept.
- Byli wcześniej zapisani do jakiegokolwiek badania dotyczącego rekorilantu.
- Mieć alergie na wiele leków lub być uczulonym na którykolwiek ze składników leku Recorilant.
- Mieć stan, który może ulec pogorszeniu przez blokadę glukokortykoidów (np. astma, jakikolwiek przewlekły stan zapalny).
- Mają historię zespołu złego wchłaniania lub wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku.
- Obecne lub wcześniejsze w okresie 1 roku nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających.
- W ciągu 2 miesięcy kalendarzowych przed pierwszym podaniem badanego leku, oddał/utracił krew lub osocze w ilości przekraczającej 400 ml.
- W ciągu 30 dni przed podaniem pierwszego leku badanego brałeś udział w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę.
- Miej pozytywny wynik testu na alkohol lub narkotyki podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia.
Podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem pierwszego badanego leku mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych, laboratoryjnych badań przesiewowych lub 12-odprowadzeniowego EKG, w tym między innymi**:
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) za pomocą równania Fridericii (QTcF) >450 ms (na podstawie średniej z 3 EKG leżących na plecach, wykonanych w odstępie co najmniej 2 minut)
- Nadciśnienie stopnia 2 lub wyższego (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] w pozycji leżącej/półleżącej [SBP] >160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] >100 mmHg; na podstawie średniej z dwóch wartości zarejestrowanych w odstępie co najmniej 2 minut)
- Nadciśnienie stopnia 1 (w pozycji leżącej/półleżącej SBP 140-160 mmHg, DBP 90-100 mmHg; na podstawie średniej z dwóch powtórzeń zarejestrowanych w odstępie co najmniej 2 minut) związane ze wskazaniem do leczenia, tj. objawy uszkodzenia narządów końcowych, cukrzyca, lub 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe, oszacowane za pomocą standardowego kalkulatora (np. QRISK2-2016) większe niż 20%
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/minutę/1,73 m2, oszacowane przy użyciu metody współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (Levey 2009)
- Hipokaliemia (potas poniżej dolnej granicy normy)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) gammaglutamylotransferaza (GGT) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
- Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) **W celu zakwalifikowania danego uczestnika do udziału w badaniu wartości spoza zakresu mogą zostać powtórzone jeden raz.
- Mają jakiekolwiek medyczne lub społeczne powody nieuczestniczenia w badaniu wskazane przez ich lekarza pierwszego kontaktu.
- Mieć jakiekolwiek inne schorzenie, które może zwiększyć ryzyko dla danej osoby lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych, zgodnie z oceną Badacza.
- Przyjmowanie jakichkolwiek wcześniej zabronionych leków w ramach czasowych określonych w protokole, takich jak glikokortykosteroidy, silne induktory, inhibitory lub substraty enzymów CYP biorących udział w interakcjach lek-lek, antykoncepcja hormonalna lub hormonalna terapia zastępcza lub w tym glikokortykosteroidy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki żelowe Relacorilant 3x100mg
Relacorilant (kapsułki softgel 3x100 mg)
|
Pojedyncza dawka 300 mg leku Recorilant (3 kapsułki żelowe po 100 mg) zostanie podana jednorazowo pierwszego dnia jednego z trzech okresów leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Relacorilant 3x100mg kapsułki twarde
Relacorilant (3x100 mg kapsułki twarde)
|
Pojedyncza dawka 300 mg leku Recorilant (3 kapsułki twarde po 100 mg) zostanie podana raz w 1. dniu jednego z trzech okresów leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Relacorilant 6x50mg kapsułki twarde
Relacorilant (6x50mg kapsułki twarde)
|
Pojedyncza dawka 300 mg leku Recorilant (6 x 50 mg kapsułek twardych) zostanie podana raz w 1. dniu jednego z trzech okresów leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego próbki (AUC0-tz)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu w okresach 1-3.
|
Stosunek średniej geometrycznej populacji (GMR) AUC0-tz dla Testu 1 (relakorylant 3 x 100-mg kapsułki miękkie) i odniesienia (relakorylant 6 x 50-mg kapsułki twarde) i dla Testu 2 (relakorylant 3 x 100-mg) kapsułki twarde) i odniesienia (relakorylanty 6×50 mg kapsułki twarde)
|
przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu w okresach 1-3.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu dawki w okresach 1-3
|
Stosunek średniej geometrycznej populacji (GMR) AUCinf dla Testu 1 (relakorylant 3 x 100-mg kapsułki miękkie) i odniesienia (relakorylant 6 x 50-mg kapsułki twarde i dla Testu 2 (relakorylant 3 x 100 mg kapsułki twarde) kapsułki) i odniesienia (relakorylant 6x50-mg kapsułki twarde)
|
przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu dawki w okresach 1-3
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu dawki w okresach 1-3
|
Stosunek średniej geometrycznej populacji (GMR) Cmax dla Testu 1 (relakorylant 3 x 100-mg kapsułki miękkie) i odniesienia (relakorylant 6 x 50-mg kapsułki twarde) i dla Testu 2 (relakorylant 3 x 100-mg twarde kapsułki otoczkowe) i referencyjne (relakorylanty 6×50 mg kapsułki twarde)
|
przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu dawki w okresach 1-3
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu dawki w okresach 1-3
|
Stosunek średnich geometrycznych populacji (GMR) Tmax dla Testu 1 (relakorylant 3 x 100-mg kapsułki miękkie) i odniesienia (relakorylant 6 x 50-mg kapsułki twarde) i dla Testu 2 (relakorylant 3 x 100-mg twarde kapsułki otoczkowe) i referencyjny rekorilant 6×50 mg kapsułki twarde)
|
przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu dawki w okresach 1-3
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORT125134-127
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .