En undersøgelse for at bestemme den relative biotilgængelighed af to nye Relacorilant-kapselvarianter
En fase 1, randomiseret, åben-label, crossover-undersøgelse for at bestemme den relative biotilgængelighed af relacorilant administreret som 3×100 mg Softgel-kapsler, 3×100 mg Hard Shell-kapsler og 6×50-mg Hard-Shell-kapsler hos raske voksne Emner
Dette er en åben-label, randomiseret, 3-behandlings, 3-perioder, 6-sekvens, crossover-undersøgelse udført på et enkelt studiecenter for at karakterisere den relative biotilgængelighed af relacorilant administreret som 3×100 mg softgel-kapsler (Behandling A), 3 × 100 mg kapsler med hård skal (behandling B) og 6 × 50 mg kapsler med hård skal (behandling C/reference) hos raske, fastende voksne forsøgspersoner.
Berettigede forsøgspersoner vil deltage i 3 behandlingsperioder. Under hver behandlingsperiode vil forsøgspersoner modtage en enkelt 300 mg relacorilantdosis. Et lige antal forsøgspersoner vil blive randomiseret til hver af 6 sekvenser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, randomiseret, 3-behandlings-, 3-perioders, 6-sekvens, crossover-studie. Berettigede forsøgspersoner vil deltage i 3 behandlingsperioder. Under hver behandlingsperiode vil forsøgspersoner modtage en enkelt 300 mg relacorilantdosis. Et lige så stort antal forsøgspersoner vil blive randomiseret til hver af 6 sekvenser (dvs. ABC, BCA, CAB, BAC, ACB og CBA):
(A) relacorilant enkelt 300 mg dosis (3×100 mg softgel kapsler) efter mindst 10 timers faste (test 1) (B) relacorilant enkelt 300 mg dosis (3×100 mg hårde kapsler) efter minimum 10 -times faste (test 2) (C) relacorilant enkelt 300 mg dosis (6×50 mg hårde kapsler) efter mindst 10 timers faste (reference) Forsøgspersoner vil blive indlagt på Clinical Research Unit (CRU) om morgenen af dag -1 i hver periode efter en 8-timers faste for baseline-vurderinger og vil forblive begrænset indtil dag 3 i hver periode. Efter dosering i periode 1 og periode 2 vil forsøgspersonerne gennemgå minimum 14 dages udvaskninger mellem doser af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersoner vil derefter modtage den næste relacorilantdosis i deres randomiserede sekvens i henholdsvis periode 2 og periode 3. Forsøgspersonerne vil deltage i et ambulant opfølgningsbesøg 14±2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 3 (eller tidligt afsluttet besøg).
Blodprøver vil blive indsamlet før dosering og med intervaller op til 120 timer efter relacorilantdosis i periode 1, 2 og 3.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget ved hjælp af AE'er, kliniske laboratorieevalueringer, 12-aflednings EKG-optagelser, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen; villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesevalueringer og -procedurer.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- Være mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder vurderet til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratoriefund.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive, og en kropsvægt på mere end 50 kg (110 pund).
- Vær ikke-ryger. Brug af nikotin eller nikotinholdige produkter skal afbrydes mindst 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Vær villig til at overholde studierestriktioner
- Har egnede vener til multipel venepunktur/kanylering.
Kvindelige forsøgspersoner skal enten være i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausale eller permanent steriliserede) eller bruge højeffektiv prævention med lav brugerafhængighed.
- Den eneste acceptable metode til højeffektiv prævention med lav brugerafhængighed er en intrauterin enhed (IUD). Brug af hormonel prævention (på nogen måde, inklusive intrauterine hormonfrigørende systemer) eller hormonsubstitutionsterapi er IKKE acceptabel.
Ekskluderingskriterier:
- Være ansat eller nærmeste familiemedlem af Clinical Research Unit eller Corcept.
- Har tidligere været indskrevet i en hvilken som helst undersøgelse af relacorilant.
- Har flere lægemiddelallergier eller være allergisk over for nogen af komponenterne i relacorilant.
- Har en tilstand, der kan forværres af glukokortikoidblokade (f.eks. astma, enhver kronisk betændelsestilstand).
- Har en anamnese med malabsorptionssyndrom eller tidligere gastrointestinale operationer, med undtagelse af appendektomi og kolecystektomi, som kan påvirke lægemiddelabsorption eller stofskifte.
- Nuværende eller tidligere inden for en 1-års periode, alkohol- eller stofmisbrug.
- Har i de 2 kalendermåneder før den første administration af studielægemidlet doneret/tabt blod eller plasma på over 400 ml.
- I de 30 dage før første undersøgelses lægemiddeladministration, har deltaget i et andet klinisk forsøg med en ny kemisk enhed eller en receptpligtig medicin.
- Få en positiv test for alkohol eller stoffer ved screening eller første indlæggelse.
Har klinisk relevante abnorme fund på vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratoriescreeningstest eller 12-aflednings-EKG ved screening og/eller før første indgivelse af lægemiddel, inklusive men ikke begrænset til**:
- QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ved hjælp af Fridericias ligning (QTcF) >450 ms (fra gennemsnittet af 3 liggende EKG'er, udført med mindst 2 minutters mellemrum)
- Trin 2 eller højere hypertension (systolisk blodtryk på liggende/halvt liggende [SBP] >160 mmHg, diastolisk blodtryk [DBP] >100 mmHg; baseret på gennemsnittet af duplikatværdier registreret med mindst 2 minutters mellemrum)
- Trin 1 hypertension (liggende/halvt liggende SBP 140-160 mmHg, DBP 90-100 mmHg; baseret på gennemsnit af duplikatværdier registreret med mindst 2 minutters mellemrum) forbundet med indikation for behandling, dvs. tegn på end-organskade, diabetes, eller en 10-årig kardiovaskulær risiko, estimeret ved hjælp af en standardberegner, (f.eks. QRISK2-2016) større end 20 %
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/minut/1,73 m2, estimeret ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-metoden (Levey 2009)
- Hypokaliæmi (kalium under nedre normalgrænse)
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og/eller gammaglutamyltransferase (GGT) >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
- Seropositiv for hepatitis B-, hepatitis C- eller human immundefekt (HIV) vira **Med henblik på at kvalificere en given forsøgsperson til deltagelse i undersøgelsen, kan værdier uden for området gentages én gang.
- Har nogen medicinske eller sociale grunde til ikke at deltage i undersøgelsen rejst af deres primære læge.
- Har en anden tilstand, der kan øge risikoen for individet eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, som vurderet af efterforskeren.
- Taget enhver forbudt tidligere medicin inden for protokol angivne tidsrammer, såsom eller inklusive enhver glukokortikoid, stærke inducere, inhibitorer eller substrater af CYP-enzymer involveret i lægemiddel-lægemiddel-interaktioner, hormonel prævention eller hormonsubstitutionsterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Relacorilant 3x100mg softgel kapsler
Relacorilant (3x100 mg softgel kapsler)
|
En enkelt relacorilant dosis på 300 mg (3x100 mg softgel kapsler) vil blive givet én gang på dag 1 i en af tre behandlingsperioder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Relacorilant 3x100mg hårde kapsler
Relacorilant (3x100 mg hårde kapsler)
|
En enkelt relacorilant dosis på 300 mg (3x100 mg hårde kapsler) vil blive givet én gang på dag 1 i en af tre behandlingsperioder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Relacorilant 6x50mg hårde kapsler
Relacorilant (6x50mg hårde kapsler)
|
En enkelt relacorilant dosis på 300 mg (6x50 mg hårde kapsler) vil blive givet én gang på dag 1 i en af tre behandlingsperioder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid kurve op til den sidste kvantificerbare prøve (AUC0-tz)
Tidsramme: før dosis til 120 timer efter dosis i periode 1-3.
|
Forholdet mellem populationsgeometriske middelværdier (GMR) af AUC0-tz for test 1 (relacorilant 3×100 mg softgel kapsler) og reference (relacorilant 6×50 mg hårde kapsler) og for test 2 (relacorilant 3×100 mg hårde kapsler) og reference (relacorilant 6×50 mg hårde kapsler)
|
før dosis til 120 timer efter dosis i periode 1-3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf)
Tidsramme: før dosis til 120 timer efter dosis i periode 1-3
|
Forholdet mellem populationsgeometriske middelværdier (GMR) af AUCinf for test 1 (relacorilant 3×100 mg softgel kapsler) og reference (relacorilant 6×50 mg hårde kapsler og for test 2 (relacorilant 3×100 mg hård skal) kapsler) og reference (relacorilant 6×50 mg hårde kapsler)
|
før dosis til 120 timer efter dosis i periode 1-3
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis til 120 timer efter dosis i periode 1-3
|
Forholdet mellem populationsgeometriske middelværdier (GMR) af Cmax for test 1 (relacorilant 3×100 mg softgel kapsler) og reference (relacorilant 6×50 mg hårde kapsler) og for test 2 (relacorilant 3×100 mg hård- skalkapsler) og reference (relacorilant 6×50 mg hårde skalkapsler)
|
før dosis til 120 timer efter dosis i periode 1-3
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: før dosis til 120 timer efter dosis i periode 1-3
|
Forholdet mellem populationsgeometriske middelværdier (GMR) af Tmax for test 1 (relacorilant 3×100 mg softgel kapsler) og reference (relacorilant 6×50 mg hårde kapsler) og for test 2 (relacorilant 3×100 mg hård- skalkapsler) og reference relacorilant 6×50 mg hårde kapsler)
|
før dosis til 120 timer efter dosis i periode 1-3
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
|
op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORT125134-127
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .