Tutkimus kahden uuden Relacorilant-kapselimuunnelman suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus 3 × 100 mg:n pehmeinä kapseleina, 3 × 100 mg:n kovakuorisina kapseleina ja 6 × 50 mg:n kovakuorisina kapseleina terveille aikuisille annetun Relacorilantin suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi Aiheet
Tämä on avoin, satunnaistettu, 3 hoitokertaa, 3 jaksoa, 6 jaksoa, crossover-tutkimus, joka suoritettiin yhdessä tutkimuskeskuksessa luonnehtimaan 3 × 100 mg:n pehmytgeelikapseleina annetun relacorilantin suhteellista biologista hyötyosuutta (hoito A), 3 × 100 mg kovakuoriset kapselit (hoito B) ja 6 × 50 mg kovakuoriset kapselit (hoito C/vertailu) terveillä, paastonneilla, aikuisilla koehenkilöillä.
Tukikelpoiset osallistuvat kolmeen hoitojaksoon. Jokaisen hoitojakson aikana koehenkilöt saavat yhden 300 mg:n relakoranttiannoksen. Sama määrä koehenkilöitä satunnaistetaan kuhunkin 6 jaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, 3 hoitoa, 3 jaksoa, 6 jaksoa, crossover-tutkimus. Tukikelpoiset osallistuvat kolmeen hoitojaksoon. Jokaisen hoitojakson aikana koehenkilöt saavat yhden 300 mg:n relakoranttiannoksen. Sama määrä koehenkilöitä satunnaistetaan kuhunkin kuudesta sekvenssistä (eli ABC, BCA, CAB, BAC, ACB ja CBA):
(A) relacorilantti kerta-annos 300 mg (3 × 100 mg pehmeägeelikapselit) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (testi 1) (B) relacorilantti kerta-annos 300 mg (3 × 100 mg kovakuorista kapselia) vähintään 10 -tunnin paasto (testi 2) (C) relacorilantti kerta-annos 300 mg (6 × 50 mg kovakuorista kapselia) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (viite) Koehenkilöt otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) aamulla kunkin jakson 1. päivänä 8 tunnin paaston jälkeen perustason arviointeja varten ja pysyy rajoitettuna kunkin jakson päivään 3 asti. Jakson 1 ja periodin 2 annostelun jälkeen koehenkilöt läpikäyvät vähintään 14 päivän huuhtoutumisjaksot tutkimuslääkkeen annosten välillä. Koehenkilöt saavat sitten seuraavan relakorilanttiannoksen satunnaistetussa järjestyksessä jaksossa 2 ja jaksossa 3, vastaavasti. Koehenkilöt osallistuvat avohoidon seurantakäynnille 14±2 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jaksossa 3 (tai varhaisen lopetuskäynnin).
Verinäytteet otetaan ennen annostelua ja 120 tunnin välein relacoriant-annoksen jälkeen jaksoilla 1, 2 ja 3.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan haittavaikutusten, kliinisten laboratorioarvioiden, 12-kytkentäisten EKG-tallenteiden, elintoimintojen ja fyysisten tarkastusten avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit; halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusarviointeja ja -menettelyjä.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset, joiden terveydentila on hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriolöydösten perusteella.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–32 kg/m2 ja paino yli 50 kg (110 puntaa).
- Ole tupakoimaton. Nikotiinin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö on lopetettava vähintään 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Ole valmis noudattamaan opiskelurajoituksia
- Sinulla on sopivat suonet useisiin laskimopunktioihin/kanylaatioihin.
Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko synnyttämättömiä (eli postmenopausaalisia tai pysyvästi steriloituja) tai heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä ja vähäistä käyttäjäriippuvuutta.
- Ainoa hyväksyttävä menetelmä erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi, jossa käyttäjäriippuvuus on vähäinen, on kohdunsisäinen väline (IUD). Hormonaalisen ehkäisyn (millä tahansa reitillä, mukaan lukien kohdunsisäiset hormoneja vapauttavat järjestelmät) tai hormonikorvaushoidon käyttö EI ole hyväksyttävää.
Poissulkemiskriteerit:
- Ole kliinisen tutkimusyksikön tai Corceptin työntekijä tai perheenjäsen.
- Ovat aiemmin ilmoittautuneet mihin tahansa relacorilantia koskevaan tutkimukseen.
- Sinulla on useita lääkeallergioita tai olet allerginen jollekin relacorilantin aineosalle.
- Sinulla on sairaus, jota glukokortikoidisalpaus voi pahentaa (esim. astma, mikä tahansa krooninen tulehdustila).
- Sinulla on ollut imeytymishäiriöoireyhtymä tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja kolekystektomiaa, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan.
- Nykyinen tai edellinen yhden vuoden aikana alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- 2 kalenterikuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ovat luovuttaneet/menettäneet verta tai plasmaa yli 400 ml.
- 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen uudesta kemiallisesta kokonaisuudesta tai reseptilääkkeestä.
- Tee positiivinen testi alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ensimmäisellä kerralla.
Sinulla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia löydöksiä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratorioseulontatestien tai 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulonnassa ja/tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta**:
- QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) Friderician yhtälöllä (QTcF) >450 ms (keskiarvosta 3 makuulla suoritetun EKG:n keskiarvosta, suoritettu vähintään 2 minuutin välein)
- Vaiheen 2 tai korkeampi verenpaine (makaava/puolimakaa systolinen verenpaine [SBP] > 160 mmHg, diastolinen verenpaine [DBP] > 100 mmHg; perustuu kahden minuutin välein tallennettujen kaksoisarvojen keskiarvoon)
- Vaiheen 1 hypertensio (makamaalla/puolimakaavassa SBP 140-160 mmHg, DBP 90-100 mmHg; perustuu vähintään 2 minuutin välein tallennettujen kaksoisarvojen keskiarvoon), joka liittyy hoidon indikaatioon eli todisteisiin elinvauriosta, diabeteksesta, tai 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski, joka on arvioitu tavallisella laskimella (esim. QRISK2-2016) yli 20 %
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/minuutti/1,73 m2, arvioitu kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyömenetelmällä (Levey 2009)
- Hypokalemia (kalium alle normaalin alarajan)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seropositiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatoviruksille (HIV) **Jotta mikä tahansa tutkimushenkilö kelpuutetaan osallistumaan tutkimukseen, alueen ulkopuoliset arvot voidaan toistaa kerran.
- Perusterveydenhuollon lääkärin esille tuomat lääketieteelliset tai sosiaaliset syyt olla osallistumatta tutkimukseen.
- Sinulla on jokin muu sairaus, joka saattaa lisätä riskiä yksilölle tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja tutkijan arvioiden mukaan.
- Otettu kaikki kielletyt aiemmat lääkitykset protokollan määrätyin aikavälein, kuten tai mukaan lukien kaikki glukokortikoidit, voimakkaat induktorit, estäjät tai CYP-entsyymien substraatit, jotka osallistuvat lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin, hormonaaliseen ehkäisyyn tai hormonikorvaushoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Relacorilant 3x100mg pehmeägeelikapselit
Relacorilant (3 x 100 mg pehmeägeelikapselia)
|
Yksi 300 mg:n relacorilanttiannos (3 x 100 mg pehmeägeelikapselia) annetaan kerran ensimmäisenä päivänä yhden kolmesta hoitojaksosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Relacorilant 3x100mg kovakuoriset kapselit
Relacorilant (3 x 100 mg kovakuorista kapselia)
|
Yksi 300 mg:n relacorilanttiannos (3 x 100 mg kovakuorista kapselia) annetaan kerran ensimmäisenä päivänä yhden kolmesta hoitojaksosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Relacorilant 6x50mg kovakuoriset kapselit
Relacorilant (6 x 50 mg kovakuorista kapselia)
|
Yksi 300 mg:n relacorilanttiannos (6 x 50 mg kovakuorista kapselia) annetaan kerran ensimmäisenä päivänä yhden kolmesta hoitojaksosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen jaksoilla 1-3.
|
AUC0-tz:n populaatiogeometristen keskiarvojen (GMR) suhde kokeelle 1 (relacorilantti 3 × 100 mg pehmeägeelikapselit) ja vertailuarvolle (relacorilantti 6 × 50 mg kovakuoriset kapselit) ja testille 2 (relacorilantti 3 × 100 mg kovakuoriset kapselit) ja Reference (relacorilantti 6 × 50 mg kovakuoriset kapselit)
|
ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen jaksoilla 1-3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen jaksoilla 1-3
|
AUCinf:n populaatiogeometristen keskiarvojen (GMR) suhde kokeelle 1 (relacorilantti 3 × 100 mg pehmeägeelikapselit) ja vertailuarvolle (relacorilantti 6 × 50 mg kovakuoriset kapselit ja testille 2 (relacorilantti 3 × 100 mg kovakuoriset kapselit) kapselit) ja referenssi (relacorilantti 6 × 50 mg kovakuoriset kapselit)
|
ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen jaksoilla 1-3
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen jaksoilla 1-3
|
Populaatiogeometristen keskiarvojen (GMR) suhde Cmax-arvoon testissä 1 (relacorilantti 3 × 100 mg pehmeät geelikapselit) ja vertailuarvossa (relacorilantti 6 × 50 mg kovakuoriset kapselit) ja testissä 2 (relacorilantti 3 × 100 mg kovakuoriset kapselit) kuorikapselit) ja Reference (relacorilantti 6 × 50 mg kovakuoriset kapselit)
|
ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen jaksoilla 1-3
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen jaksoilla 1-3
|
Populaatiogeometristen keskiarvojen (GMR) suhde Tmax-arvoon kokeelle 1 (relacorilantti 3 × 100 mg pehmeägeelikapselit) ja vertailuarvolle (relacorilantti 6 × 50 mg kovakuoriset kapselit) ja testille 2 (relacorilantti 3 × 100 mg kova- kuorikapselit) ja Reference relacorilant 6 × 50 mg kovakuoriset kapselit)
|
ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen jaksoilla 1-3
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT125134-127
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .