Studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti dvou nových variant relakorilantních kapslí
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 1 ke stanovení relativní biologické dostupnosti Relacorilantu podávaného jako 3× 100 mg měkké tobolky, 3× 100 mg tobolky s tvrdým obalem a 6× 50 mg tobolky s tvrdou skořápkou u zdravých dospělých Předměty
Toto je otevřená, randomizovaná, 3 léčebná, 3 dobová, 6 sekvencí, zkřížená studie prováděná v jediném studijním centru, aby charakterizovala relativní biologickou dostupnost relakorilantu podávaného jako 3×100 mg měkké gelové tobolky (léčba A), 3 100 mg tobolky s tvrdým obalem (léčba B) a 6 x 50 mg tobolky s tvrdým obalem (léčba C/referenční) u zdravých dospělých jedinců nalačno.
Způsobilé subjekty se zúčastní 3 léčebných období. Během každého léčebného období budou subjekty dostávat jednu 300mg dávku relacorantu. Do každé ze 6 sekvencí bude náhodně rozdělen stejný počet subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná, 3 léčebná, 3-dobá, 6-sekvenční, zkřížená studie. Způsobilé subjekty se zúčastní 3 léčebných období. Během každého léčebného období budou subjekty dostávat jednu 300mg dávku relacorantu. Stejný počet subjektů bude náhodně rozdělen do každé ze 6 sekvencí (tj. ABC, BCA, CAB, BAC, ACB a CBA):
(A) jednorázová 300mg dávka (3×100 mg měkké želatinové tobolky) po minimálně 10hodinovém hladovění (Test 1) (B) jednorázová 300mg dávka 300 mg (3×100 mg tobolky s tvrdým obalem) po minimálně 10 hodinách -hodina hladovění (Test 2) (C) jednorázová 300mg dávka (6×50mg tobolky s tvrdým obalem) přecházející po 10hodinovém hladovění (referenční) Subjekty budou přijaty na oddělení klinického výzkumu (CRU) ráno dne -1 každého období po 8hodinovém hladovění pro základní hodnocení a zůstane omezeno do 3. dne každého období. Po dávkování v období 1 a období 2 budou subjekty mezi dávkami studovaného léku podstupovat minimálně 14denní vymývání. Subjekty pak dostanou další dávku relacilantu v jejich randomizované sekvenci v období 2 a období 3, v daném pořadí. Subjekty se zúčastní ambulantní následné návštěvy 14 ± 2 dny po poslední dávce studovaného léku v období 3 (nebo návštěvě předčasným ukončením).
Vzorky krve budou odebírány před podáním dávky a v intervalech do 120 hodin po dávce relacorantu v období 1, 2 a 3.
Bezpečnost a snášenlivost budou monitorovány pomocí AE, klinických laboratorních hodnocení, záznamů 12svodového EKG, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět účelu a rizikům studie; ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další hodnocení a postupy studií.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Buď muži nebo netěhotné, nekojící ženy, které jsou posouzeny jako v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních nálezů.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně a tělesnou hmotnost vyšší než 50 kg (110 liber).
- Být nekuřák. Užívání nikotinu nebo produktů obsahujících nikotin musí být přerušeno nejméně 90 dní před první dávkou studovaného léku.
- Buďte ochotni dodržovat studijní omezení
- Mít vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci.
Subjekty ženského pohlaví musí být buď s potenciálem otěhotnět (tj. postmenopauzální nebo trvale sterilizované) nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci s nízkou uživatelskou závislostí.
- Jedinou přijatelnou metodou vysoce účinné antikoncepce s nízkou uživatelskou závislostí je nitroděložní tělísko (IUD). Používání hormonální antikoncepce (jakýmkoli způsobem, včetně intrauterinních systémů uvolňujících hormony) nebo hormonální substituční terapie NENÍ přijatelné.
Kritéria vyloučení:
- Být zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem oddělení klinického výzkumu nebo korceptu.
- Byli již dříve zařazeni do jakékoli studie relacorantu.
- Máte alergii na více léků nebo jste alergický na některou ze složek relacorantu.
- Máte stav, který by se mohl zhoršit blokádou glukokortikoidů (např. astma, jakýkoli chronický zánětlivý stav).
- Máte v anamnéze malabsorpční syndrom nebo předchozí gastrointestinální operaci, s výjimkou apendektomie a cholecystektomie, které by mohly ovlivnit absorpci nebo metabolismus léčiva.
- Současné nebo předchozí v období 1 roku zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Během 2 kalendářních měsíců před prvním podáním léku ve studii darovali/ztratili krev nebo plazmu více než 400 ml.
- Během 30 dnů před prvním podáním studijního léku jste se účastnili další klinické studie nové chemické látky nebo léku na předpis.
- Mít pozitivní test na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo prvním příjmu.
Mít klinicky relevantní abnormální nálezy na vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření, laboratorních screeningových testech nebo 12svodovém EKG při screeningu a/nebo před prvním podáním hodnoceného léku, mimo jiné včetně**:
- QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) pomocí Fridericiovy rovnice (QTcF) >450 ms (z průměru 3 EKG vleže, provedených s odstupem alespoň 2 minut)
- Hypertenze ve stadiu 2 nebo vyšší (systolický krevní tlak [SBP] >160 mmHg, diastolický krevní tlak [DBP] >100 mmHg; na základě průměru duplicitních hodnot zaznamenaných s odstupem alespoň 2 minut)
- Hypertenze 1. stádia (supinový/pololežící STK 140-160 mmHg, DBP 90-100 mmHg; na základě průměru duplicitních hodnot zaznamenaných s odstupem alespoň 2 minut) spojená s indikací k léčbě, tj. průkaz poškození koncových orgánů, diabetes, nebo 10leté kardiovaskulární riziko, odhadnuté pomocí standardního kalkulátoru, (např. QRISK2-2016) větší než 20 %
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2, odhadnuté pomocí metody Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (Levey 2009)
- Hypokalémie (draslík pod dolní hranicí normálu)
- Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) >1,5násobek horní hranice normy (ULN)
- Séropozitivní na viry hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV) **Pro účely kvalifikace jakéhokoli daného subjektu pro účast ve studii mohou být hodnoty mimo rozsah jednou zopakovány.
- Mají od svého lékaře primární péče nějaké zdravotní nebo sociální důvody pro neúčast ve studii.
- Máte jakýkoli jiný stav, který by mohl podle hodnocení zkoušejícího zvýšit riziko pro jednotlivce nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů.
- Užívání jakékoli zakázané předchozí medikace v rámci časového rámce stanoveného protokolem, jako je nebo včetně jakéhokoli glukokortikoidu, silných induktorů, inhibitorů nebo substrátů enzymů CYP zapojených do lékových interakcí, hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relacorant 3x100mg měkké gelové tobolky
Relacorant (3 x 100 mg měkké gelové tobolky)
|
Jedna dávka 300 mg relacorantu (3 x 100 mg měkké tobolky) bude podána jednou v den 1 jednoho ze tří léčebných období.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Relacorant 3x100mg tobolky s tvrdým obalem
Relacorant (3 x 100 mg tobolky s tvrdým obalem)
|
Jedna dávka 300 mg relacorantu (3 x 100 mg tobolky s tvrdým obalem) bude podána jednou v den 1 jednoho ze tří léčebných období.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Relacorant 6x50 mg tobolky s tvrdým obalem
Relacorant (6 x 50 mg tobolky s tvrdým obalem)
|
Jedna dávka 300 mg relacorantu (6 x 50 mg tobolky s tvrdým obalem) bude podána jednou v den 1 jednoho ze tří léčebných období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase až do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-tz)
Časové okno: před dávkou do 120 hodin po dávce v obdobích 1-3.
|
Poměr geometrických průměrů populace (GMR) AUC0-tz pro Test 1 (relakorilantní 3×100 mg měkké gelové tobolky) a Referenční (relakorilantní 6×50mg tvrdé tobolky) a pro Test 2 (relakorilant 3×100 mg tobolky s tvrdým obalem) a Reference (6×50 mg tobolky s tvrdým obalem relacorant)
|
před dávkou do 120 hodin po dávce v obdobích 1-3.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: před dávkou do 120 hodin po dávce v obdobích 1-3
|
Poměr populačních geometrických průměrů (GMR) AUCinf pro Test 1 (relacorilant 3×100 mg tobolky z měkkého gelu) a Referenční (relakorilant 6×50 mg tobolky s tvrdým obalem a pro Test 2 (relakorilant 3×100 mg tvrdé tobolky) tobolky) a Reference (6×50 mg tobolky s tvrdým obalem relacorant)
|
před dávkou do 120 hodin po dávce v obdobích 1-3
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou do 120 hodin po dávce v obdobích 1-3
|
Poměr geometrických průměrů populace (GMR) Cmax pro Test 1 (relakorilant 3×100 mg tobolky z měkkého gelu) a Referenční (6×50 mg tobolky s tvrdou skořápkou) a pro Test 2 (relakorilant 3×100 mg tvrdé tobolky). tobolky) a Reference (6×50 mg tobolky s tvrdou skořápkou)
|
před dávkou do 120 hodin po dávce v obdobích 1-3
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: před dávkou do 120 hodin po dávce v obdobích 1-3
|
Poměr geometrických průměrů populace (GMR) Tmax pro Test 1 (relakorilant 3×100 mg měkké tobolky) a Referenční (relakorilant 6×50 mg tobolky s tvrdým obalem) a pro Test 2 (relakorilant 3×100 mg tvrdé tobolky). tobolky) a Reference relacorant 6×50 mg tobolky s tvrdým obalem)
|
před dávkou do 120 hodin po dávce v obdobích 1-3
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORT125134-127
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .