Eine Studie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei neuen Relacorilant-Kapselvarianten

Einschlusskriterien:

• In der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen; bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienauswertungen und -verfahren einzuhalten.
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen sein, die auf der Grundlage der Ergebnisse der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der klinischen Laborbefunde als bei guter Gesundheit beurteilt werden.
• Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 einschließlich und ein Körpergewicht von mehr als 50 kg (110 Pfund) haben.
• Nichtraucher sein. Die Verwendung von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten muss mindestens 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eingestellt werden.
• Seien Sie bereit, Studienbeschränkungen einzuhalten
• Geeignete Venen für mehrfache Venenpunktion/Kanülierung haben.

• Weibliche Probanden müssen entweder im nicht gebärfähigen Alter sein (d. h. postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert) oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung mit geringer Benutzerabhängigkeit verwenden.

  • Die einzig akzeptable Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung mit geringer Anwenderabhängigkeit ist ein Intrauterinpessar (IUP). Die Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung (auf beliebige Weise, einschließlich intrauteriner Hormonfreisetzungssysteme) oder einer Hormonersatztherapie ist NICHT akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

• Sie müssen ein Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied der Clinical Research Unit oder von Corcept sein.
• zuvor an einer Studie zu Relacorilant teilgenommen haben.
• Mehrere Arzneimittelallergien haben oder allergisch gegen einen der Bestandteile von Relacorilant sein.
• eine Erkrankung haben, die durch eine Glukokortikoidblockade verschlimmert werden könnte (z. B. Asthma, jede chronisch entzündliche Erkrankung).
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Malabsorptionssyndrom oder früherer Magen-Darm-Operation, mit Ausnahme von Appendektomie und Cholezystektomie, die die Arzneimittelabsorption oder den Metabolismus beeinträchtigen könnten.
• Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres.
• In den 2 Kalendermonaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mehr als 400 ml Blut oder Plasma gespendet/verloren haben.
• In den 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz oder einem verschreibungspflichtigen Medikament teilgenommen haben.
• Haben Sie einen positiven Test auf Alkohol oder Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der ersten Aufnahme.

• Klinisch relevante anormale Befunde bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Labor-Screening-Tests oder 12-Kanal-EKG beim Screening und/oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf **:

  • QT-Intervall korrigiert für die Herzfrequenz (QTc) unter Verwendung der Fridericia-Gleichung (QTcF) >450 ms (aus dem Mittelwert von 3 Rücken-EKGs, durchgeführt im Abstand von mindestens 2 Minuten)
  • Hypertonie im Stadium 2 oder höher (systolischer Blutdruck [SBP] in Rückenlage/halbliegend > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck [DBP] > 100 mmHg; basierend auf dem Mittelwert von Doppelwerten, die im Abstand von mindestens 2 Minuten aufgezeichnet wurden)
  • Hypertonie im Stadium 1 (liegender/halb liegender SBP 140-160 mmHg, DBP 90-100 mmHg; basierend auf dem Mittelwert von doppelten Werten, die im Abstand von mindestens 2 Minuten aufgezeichnet wurden) in Verbindung mit einer Behandlungsindikation, d. h. Anzeichen von Endorganschäden, Diabetes, oder ein kardiovaskuläres 10-Jahres-Risiko, geschätzt mit einem Standardrechner (z. B. QRISK2-2016) von mehr als 20 %
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/Minute/1,73 m2, geschätzt nach der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Methode (Levey 2009)
  • Hypokaliämie (Kalium unter der unteren Normgrenze)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Seropositiv für Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder Human-Immunschwäche-(HIV)-Viren **Zur Qualifizierung eines bestimmten Probanden für die Studienteilnahme können außerhalb des Bereichs liegende Werte einmal wiederholt werden.
• Haben Sie medizinische oder soziale Gründe für die Nichtteilnahme an der Studie, die von ihrem Hausarzt angesprochen wurden.
• Haben Sie eine andere Bedingung, die das Risiko für die Person erhöhen oder die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zu erhalten, wie vom Ermittler beurteilt.
• Eingenommene verbotene vorherige Medikamente innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeitrahmen, wie oder einschließlich Glukokortikoide, starke Induktoren, Inhibitoren oder Substrate von CYP-Enzymen, die an Arzneimittelwechselwirkungen, hormoneller Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie beteiligt sind.