咽頭食道狭窄症の治療のためのマイトマイシン C の内視鏡注射
2018年5月17日 更新者:Fauze Maluf Filho
頭頸部癌患者の拡張を伴う内視鏡治療に抵抗性の咽頭食道狭窄の治療のためのマイトマイシン C の内視鏡注射
頭頸部がん (HNC) 治療後の患者における咽頭食道狭窄 (PES) の管理は、依然として課題です。 拡張セッションに難治性の狭窄のいくつかのケースがあります。 この研究は、難治性咽頭食道狭窄症の治療のためのマイトマイシン C (MMC) 内視鏡注射の有効性を評価することを目的としました。
患者と方法: これは頭頸部がん治療後の嚥下障害患者を対象とした前向き研究であり、腫瘍の再発を示唆する証拠はなく、内視鏡治療に抵抗性があります。 論文は、熱可塑性ブジーによる狭窄部分の内視鏡的拡張を受け、続いて MMC が注入されます。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん (HNC) 患者のがん治療後の咽頭食道狭窄 (PES) の管理は、依然として課題です。
このグループの患者における PES の病因はおそらく多因子であり、外科的操作、放射線療法の虚血効果、さらには癌の再発に関連しています。
進行性HNCの治療を受けた患者の最大50%が、ある程度の嚥下障害を示すと推定されています。
PES は、HNC 患者の治療後の嚥下障害の頻繁な原因です。
正確な有病率は不明ですが、いくつかのレトロスペクティブ シリーズでは、症例の 1% から 23% に上部頸部狭窄が存在すると推定されています。
PES への最初のアプローチは内視鏡的拡張であり、76% から 96% の範囲の成功率が報告されています。
拡張セッションに難治性の狭窄を有する患者では、通常、トリアムシノロンなどの内視鏡的コルチコステロイド注射が拡張セッションに追加され、内視鏡治療の成功率を高める可能性があります。
患者の比較的少数のグループは、拡張とコルチコステロイド注射治療の関連に抵抗力があります。
このシナリオでは金属ステントが考慮される場合がありますが、咽頭食道狭窄の場合、このアプローチは頸部の痛みと異物感によって制限されます。
内視鏡治療に抵抗性の咽頭食道狭窄症に対する外科的再建は、最後の治療オプションです (2)。
以前の放射線療法、最終的な皮膚弁による再建は、再狭窄を含む有害事象の発生率の増加を伴い、頸部領域の外科的操作を真の課題にします.(2)
このような困難のため、この前向き研究は、内視鏡的拡張治療に抵抗性の頭頸部がんの治療を受けた患者の咽頭食道狭窄症の治療に対するマイトマイシン C (MMC) 内視鏡注射の有効性を評価することを目的としました。
眼科および耳鼻咽喉科の介入後の瘢痕予防のためのマイトマイシン C の使用についての記述があります (8)。
内視鏡検査におけるその使用は、喉頭および気管狭窄ならびに難治性食道狭窄の治療について以前に記載されています。
マイトマイシン C は、細菌 Streptomyces caespitosus から分離された物質であり、化学療法剤として使用され、線維芽細胞に対する増殖抑制効果があり、線維芽細胞の増殖とコラーゲン形成を減少させます。
いくつかの研究では、線維芽細胞の培養にマイトマイシン C を低濃度 (0.1 ~ 0.4 mg/ml) で 5 ~ 10 分間適用した後、線維芽細胞の活性を低下させ、結果として生じる瘢痕形成を減少させ、3 週間以上増殖に影響を与えることが示されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部がん治療後の嚥下障害患者
- -腫瘍の再発を示唆する内視鏡的または放射線学的証拠のない患者
- 内視鏡治療に抵抗性の患者
除外基準:
- -腫瘍の再発を示唆する内視鏡的または放射線学的徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:マイトマイシンCの内視鏡注射
マイトマイシンCの内視鏡注射は、頭頸部癌患者の拡張を伴う内視鏡治療に不応の咽頭食道狭窄症の治療に行われます
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投与には、熱可塑性ブジーによる狭窄部分の拡張、続いて 3 mg のマイトマイシン C の注入が含まれ、0.75 mg の 4 つのアリコートに分割され、狭窄レベルで 4 つの象限に注入されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害
時間枠:2年
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嚥下障害スコア (0 = 通常の食事ができる / 嚥下障害がない;1 = 固形物を飲み込める; 2 = 半固形物しか飲み込めない; 3 = 液体しか飲み込めない; 4 = 何も飲み込めない / まったく嚥下困難がない) )
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的拡張のセッション数
時間枠:2年
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内視鏡的拡張のセッション数の減少
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月5日
一次修了 (実際)
2015年5月5日
研究の完了 (実際)
2018年1月5日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP549/14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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