- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03540953
Iniezione endoscopica di mitomicina C per il trattamento della stenosi faringoesofagea
Iniezione endoscopica di mitomicina C per il trattamento della stenosi faringoesofagea refrattaria al trattamento endoscopico con dilatazione in pazienti con carcinoma della testa e del collo
La gestione della stenosi faringoesofagea (PES) nei pazienti dopo il trattamento del cancro della testa e del collo (HNC) rimane una sfida. Esistono alcuni casi di stenosi refrattarie alle sedute dilatative. Questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'iniezione endoscopica di mitomicina C (MMC) per il trattamento della stenosi faringoesofagea refrattaria.
Pazienti e metodi: Questo è uno studio prospettico in pazienti con disfagia dopo il trattamento del cancro della testa e del collo, senza evidenza suggestiva di recidiva del tumore e refrattari al trattamento endoscopico. Le tesi vengono sottoposte a dilatazione endoscopica del segmento stenotico con bougies termoplastici, seguita dall'iniezione di MMC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disfagia dopo il trattamento del cancro della testa e del collo
- Pazienti senza evidenza endoscopica o radiologica indicativa di recidiva tumorale
- Pazienti refrattari al trattamento endoscopico
Criteri di esclusione:
- Segni endoscopici o radiologici suggestivi di recidiva tumorale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Iniezione endoscopica di mitomicina C
L'iniezione endoscopica di mitomicina C verrà eseguita per il trattamento della stenosi faringoesofagea refrattaria al trattamento endoscopico con dilatazione in pazienti con carcinoma della testa e del collo
|
la somministrazione prevedeva la dilatazione del segmento stenotico con bougies termoplastici, seguita dall'iniezione di 3 mg di Mitomicina C, suddivisa in 4 aliquote da 0,75 mg, iniettate nei quattro quadranti, a livello della stenosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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disfagia
Lasso di tempo: 2 anni
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punteggio disfagia (0 = in grado di seguire una dieta normale / nessuna disfagia; 1 = in grado di ingoiare alcuni cibi solidi; 2 = in grado di ingoiare solo cibi semisolidi; 3 = in grado di ingoiare solo liquidi; 4 = incapace di deglutire qualsiasi cosa / disfagia totale )
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di sedute di dilatazioni endoscopiche
Lasso di tempo: 2 anni
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diminuzione del numero di sedute di dilatazioni endoscopiche
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie esofagee
- Neoplasie
- Neoplasie della testa e del collo
- Disturbi della deglutizione
- Costrizione, patologica
- Neoplasie esofagee
- Stenosi esofagea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Alchilanti
- Antibiotici, Antineoplastici
- Mitomicine
- Mitomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP549/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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