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Iniezione endoscopica di mitomicina C per il trattamento della stenosi faringoesofagea

17 maggio 2018 aggiornato da: Fauze Maluf Filho

Iniezione endoscopica di mitomicina C per il trattamento della stenosi faringoesofagea refrattaria al trattamento endoscopico con dilatazione in pazienti con carcinoma della testa e del collo

La gestione della stenosi faringoesofagea (PES) nei pazienti dopo il trattamento del cancro della testa e del collo (HNC) rimane una sfida. Esistono alcuni casi di stenosi refrattarie alle sedute dilatative. Questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'iniezione endoscopica di mitomicina C (MMC) per il trattamento della stenosi faringoesofagea refrattaria.

Pazienti e metodi: Questo è uno studio prospettico in pazienti con disfagia dopo il trattamento del cancro della testa e del collo, senza evidenza suggestiva di recidiva del tumore e refrattari al trattamento endoscopico. Le tesi vengono sottoposte a dilatazione endoscopica del segmento stenotico con bougies termoplastici, seguita dall'iniezione di MMC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione della stenosi faringoesofagea (PES) dopo il trattamento del cancro nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) rimane una sfida. L'eziologia della PES in questo gruppo di pazienti è probabilmente multifattoriale, essendo associata alla manipolazione chirurgica, agli effetti ischemici della radioterapia e persino alla recidiva del cancro. Si stima che fino al 50% dei pazienti trattati per HNC avanzato presenterà un certo grado di disfagia. La PES è una causa frequente di disfagia post-trattamento dei pazienti con HNC. Sebbene la prevalenza esatta non sia nota, diverse serie retrospettive stimano che la stenosi cervicale superiore sia presente nell'1-23% dei casi. L'approccio iniziale alla PES è la dilatazione endoscopica con un tasso di successo riportato compreso tra il 76% e il 96%. Nei pazienti con stenosi refrattarie alle sessioni di dilatazione, l'iniezione endoscopica di corticosteroidi, come il triamcinolone, viene solitamente aggiunta alle sessioni di dilatazione, che possono aumentare il successo del trattamento endoscopico. Un gruppo relativamente piccolo di pazienti sarà refrattario all'associazione di dilatazione e trattamento con iniezione di corticosteroidi. Gli stent metallici possono essere considerati in questo scenario, ma nel caso della stenosi faringoesofagea, questo approccio è limitato dal dolore cervicale e dalla sensazione di corpo estraneo. La ricostruzione chirurgica per stenosi faringoesofagee refrattarie al trattamento endoscopico è l'ultima opzione terapeutica (2). La precedente radioterapia, l'eventuale ricostruzione con lembi cutanei rendono una manipolazione chirurgica della regione cervicale una vera sfida, con un aumento del tasso di eventi avversi, inclusa la restenosi.(2) A causa di tali difficoltà, questo studio prospettico mirava a valutare l'efficacia dell'iniezione endoscopica di mitomicina C (MMC) per il trattamento delle stenosi faringoesofagee in pazienti trattati per carcinoma della testa e del collo, refrattari al trattamento di dilatazione endoscopica. Esistono descrizioni dell'uso della mitomicina C per la prevenzione delle cicatrici dopo interventi oftalmologici e otorinolaringoiatrici (8). Il suo utilizzo in endoscopia è stato precedentemente descritto per il trattamento della stenosi laringea e tracheale e della stenosi esofagea refrattaria. La mitomicina C è una sostanza isolata dal batterio Streptomyces caespitosus, che viene utilizzata come agente chemioterapico e ha effetti antiproliferativi sui fibroblasti, riducendo la proliferazione dei fibroblasti e la formazione di collagene. Alcuni studi hanno dimostrato la capacità di diminuire l'attività dei fibroblasti e la conseguente formazione di cicatrici dopo l'applicazione di Mitomicina C su colture di fibroblasti a basse concentrazioni (da 0,1 a 0,4 mg/ml) per 5-10 minuti, influenzandone la proliferazione per oltre 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disfagia dopo il trattamento del cancro della testa e del collo
  • Pazienti senza evidenza endoscopica o radiologica indicativa di recidiva tumorale
  • Pazienti refrattari al trattamento endoscopico

Criteri di esclusione:

  • Segni endoscopici o radiologici suggestivi di recidiva tumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iniezione endoscopica di mitomicina C
L'iniezione endoscopica di mitomicina C verrà eseguita per il trattamento della stenosi faringoesofagea refrattaria al trattamento endoscopico con dilatazione in pazienti con carcinoma della testa e del collo
la somministrazione prevedeva la dilatazione del segmento stenotico con bougies termoplastici, seguita dall'iniezione di 3 mg di Mitomicina C, suddivisa in 4 aliquote da 0,75 mg, iniettate nei quattro quadranti, a livello della stenosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disfagia
Lasso di tempo: 2 anni
punteggio disfagia (0 = in grado di seguire una dieta normale / nessuna disfagia; 1 = in grado di ingoiare alcuni cibi solidi; 2 = in grado di ingoiare solo cibi semisolidi; 3 = in grado di ingoiare solo liquidi; 4 = incapace di deglutire qualsiasi cosa / disfagia totale )
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di sedute di dilatazioni endoscopiche
Lasso di tempo: 2 anni
diminuzione del numero di sedute di dilatazioni endoscopiche
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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