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Inyección endoscópica de mitomicina C para el tratamiento de la estenosis faringoesofágica

17 de mayo de 2018 actualizado por: Fauze Maluf Filho

Inyección endoscópica de mitomicina C para el tratamiento de la estenosis faringoesofágica refractaria al tratamiento endoscópico con dilatación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

El manejo de la estenosis faringoesofágica (PES) en pacientes después del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello (CCC) sigue siendo un desafío. Existen algunos casos de estenosis refractarias a las sesiones de dilatación. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la inyección endoscópica de mitomicina C (MMC) para el tratamiento de la estenosis faringoesofágica refractaria.

Pacientes y métodos: Se trata de un estudio prospectivo en pacientes con disfagia tras tratamiento oncológico de cabeza y cuello, sin evidencia sugestiva de recidiva tumoral y refractarios al tratamiento endoscópico. Estos se someten a una dilatación endoscópica del segmento estenótico con bujías termoplásticas, seguida de la inyección de MMC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo de la estenosis faringoesofágica (PES) después del tratamiento del cáncer en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCC) sigue siendo un desafío. La etiología del SPE en este grupo de pacientes es probablemente multifactorial, asociándose a manipulación quirúrgica, efectos isquémicos de la radioterapia e incluso recurrencia del cáncer. Se estima que hasta un 50% de los pacientes tratados por CCC avanzado presentarán algún grado de disfagia. El PES es una causa frecuente de disfagia posterior al tratamiento en pacientes con CCC. Aunque se desconoce la prevalencia exacta, varias series retrospectivas estiman que la estenosis cervical superior está presente en 1% a 23% de los casos. El abordaje inicial de PES es la dilatación endoscópica con una tasa de éxito informada que oscila entre el 76 % y el 96 %. En pacientes con estenosis refractarias a las sesiones de dilatación, se suele añadir a las sesiones de dilatación la inyección endoscópica de corticoides, como triamcinolona, ​​lo que puede aumentar el éxito del tratamiento endoscópico. Un grupo relativamente pequeño de pacientes será refractario a la asociación de dilatación y tratamiento con inyección de corticosteroides. Los stents metálicos pueden considerarse en este escenario, pero en el caso de la estenosis faringoesofágica, este abordaje está limitado por el dolor cervical y la sensación de cuerpo extraño. La reconstrucción quirúrgica de la estenosis faringoesofágica refractaria al tratamiento endoscópico es la última opción terapéutica (2). La radioterapia previa, la eventual reconstrucción con colgajos cutáneos hacen que la manipulación quirúrgica de la región cervical sea un verdadero desafío, con un aumento de la tasa de eventos adversos, incluida la reestenosis.(2) Debido a tales dificultades, este estudio prospectivo tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la inyección endoscópica de Mitomicina C (MMC) para el tratamiento de estenosis faringoesofágicas en pacientes que fueron tratados por cáncer de cabeza y cuello, refractarios al tratamiento de dilatación endoscópica. Hay descripciones del uso de Mitomicina C para la prevención de cicatrices después de intervenciones oftalmológicas y otorrinolaringológicas (8). Su uso en endoscopia se ha descrito previamente para el tratamiento de la estenosis laríngea y traqueal, así como de la estenosis esofágica refractaria. La mitomicina C es una sustancia aislada de la bacteria Streptomyces caespitosus, que se utiliza como agente quimioterapéutico y tiene efectos antiproliferativos sobre los fibroblastos, reduciendo la proliferación de fibroblastos y la formación de colágeno. Algunos estudios demostraron la capacidad de disminuir la actividad de los fibroblastos y la consecuente formación de cicatrices después de la aplicación de Mitomicina C en cultivo de fibroblastos en bajas concentraciones (0,1 a 0,4 mg/ml) durante 5 a 10 minutos, afectando su proliferación durante más de 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con disfagia tras tratamiento de cáncer de cabeza y cuello
  • Pacientes sin evidencia endoscópica o radiológica sugestiva de recidiva tumoral
  • Pacientes refractarios al tratamiento endoscópico

Criterio de exclusión:

  • Signos endoscópicos o radiológicos sugestivos de recidiva tumoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Inyección endoscópica de Mitomicina C
Se realizará inyección endoscópica de Mitomicina C para el tratamiento de estenosis faringoesofágica refractaria al tratamiento endoscópico con dilatación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
la administración incluyó la dilatación del segmento estenótico con bujías termoplásticas, seguida de la inyección de 3 mg de Mitomicina C, repartidos en 4 alícuotas de 0,75 mg, inyectados en los cuatro cuadrantes, a nivel de la estenosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disfagia
Periodo de tiempo: 2 años
puntuación de disfagia (0 = capaz de comer una dieta normal / sin disfagia; 1 = capaz de tragar algunos alimentos sólidos; 2 = capaz de tragar solo alimentos semisólidos; 3 = capaz de tragar solo líquidos; 4 = incapaz de tragar nada / disfagia total )
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de sesiones de dilataciones endoscópicas
Periodo de tiempo: 2 años
disminución del número de sesiones de dilataciones endoscópicas
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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