- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03540953
Inyección endoscópica de mitomicina C para el tratamiento de la estenosis faringoesofágica
Inyección endoscópica de mitomicina C para el tratamiento de la estenosis faringoesofágica refractaria al tratamiento endoscópico con dilatación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
El manejo de la estenosis faringoesofágica (PES) en pacientes después del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello (CCC) sigue siendo un desafío. Existen algunos casos de estenosis refractarias a las sesiones de dilatación. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la inyección endoscópica de mitomicina C (MMC) para el tratamiento de la estenosis faringoesofágica refractaria.
Pacientes y métodos: Se trata de un estudio prospectivo en pacientes con disfagia tras tratamiento oncológico de cabeza y cuello, sin evidencia sugestiva de recidiva tumoral y refractarios al tratamiento endoscópico. Estos se someten a una dilatación endoscópica del segmento estenótico con bujías termoplásticas, seguida de la inyección de MMC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con disfagia tras tratamiento de cáncer de cabeza y cuello
- Pacientes sin evidencia endoscópica o radiológica sugestiva de recidiva tumoral
- Pacientes refractarios al tratamiento endoscópico
Criterio de exclusión:
- Signos endoscópicos o radiológicos sugestivos de recidiva tumoral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Inyección endoscópica de Mitomicina C
Se realizará inyección endoscópica de Mitomicina C para el tratamiento de estenosis faringoesofágica refractaria al tratamiento endoscópico con dilatación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
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la administración incluyó la dilatación del segmento estenótico con bujías termoplásticas, seguida de la inyección de 3 mg de Mitomicina C, repartidos en 4 alícuotas de 0,75 mg, inyectados en los cuatro cuadrantes, a nivel de la estenosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disfagia
Periodo de tiempo: 2 años
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puntuación de disfagia (0 = capaz de comer una dieta normal / sin disfagia; 1 = capaz de tragar algunos alimentos sólidos; 2 = capaz de tragar solo alimentos semisólidos; 3 = capaz de tragar solo líquidos; 4 = incapaz de tragar nada / disfagia total )
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de sesiones de dilataciones endoscópicas
Periodo de tiempo: 2 años
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disminución del número de sesiones de dilataciones endoscópicas
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Trastornos de la deglución
- Constricción Patológica
- Neoplasias Esofágicas
- Estenosis esofágica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- NP549/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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