Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická injekce mitomycinu C pro léčbu faryngoezofageální stenózy

17. května 2018 aktualizováno: Fauze Maluf Filho

Endoskopická injekce mitomycinu C k léčbě faryngoezofageální stenózy refrakterní na endoskopickou léčbu s dilatací u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Léčba faryngoesofageální stenózy (PES) u pacientů po léčbě rakoviny hlavy a krku (HNC) zůstává výzvou. Existují některé případy striktur refrakterních na dilatační sezení. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost endoskopické injekce mitomycinu C (MMC) při léčbě refrakterní faryngoesofageální stenózy.

Pacienti a metody: Jedná se o prospektivní studii u pacientů s dysfagií po léčbě karcinomu hlavy a krku, bez důkazů naznačujících recidivu tumoru a refrakterních na endoskopickou léčbu. Práce podstupují endoskopickou dilataci stenotického segmentu pomocí termoplastických bougie s následnou injekcí MMC.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba faryngoezofageální stenózy (PES) po léčbě rakoviny u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC) zůstává výzvou. Etiologie PES u této skupiny pacientů je pravděpodobně multifaktoriální, je spojena s chirurgickou manipulací, ischemickými účinky radioterapie a dokonce i recidivou rakoviny. Odhaduje se, že až 50 % pacientů léčených pro pokročilou HNC bude mít určitý stupeň dysfagie. PES je častou příčinou dysfagie po léčbě pacientů s HNC. Ačkoli přesná prevalence není známa, několik retrospektivních sérií odhaduje, že horní cervikální striktura je přítomna v 1 % až 23 % případů. Počáteční přístup k PES je endoskopická dilatace s uváděnou úspěšností v rozmezí od 76 % do 96 %. U pacientů s refrakterními strikturami na dilatační sezení se k dilatačním sezením obvykle přidává endoskopická injekce kortikosteroidů, jako je triamcinolon, což může zvýšit úspěšnost endoskopické léčby. Relativně malá skupina pacientů bude refrakterní na spojení dilatační a injekční léčby kortikosteroidy. V tomto scénáři lze uvažovat o použití kovových stentů, ale v případě faryngoesofageální stenózy je tento přístup omezen cervikální bolestí a pocitem cizího tělesa. Chirurgická rekonstrukce pro faryngoesofageální stenózu refrakterní na endoskopickou léčbu je poslední terapeutickou možností (2). Předchozí radioterapie, eventuální rekonstrukce s kožními laloky činí z chirurgické manipulace cervikální oblasti skutečnou výzvu se zvýšeným výskytem nežádoucích příhod, včetně restenózy.(2) Kvůli těmto obtížím se tato prospektivní studie zaměřila na vyhodnocení účinnosti endoskopické injekce Mitomycinu C (MMC) pro léčbu faryngoesofageálních stenóz u pacientů, kteří byli léčeni pro rakovinu hlavy a krku, refrakterní na endoskopickou dilatační léčbu. Popisuje se použití mitomycinu C k prevenci jizev po oftalmologických a otorinolaryngologických zákrocích (8). Jeho použití v endoskopii bylo dříve popsáno pro léčbu laryngeální a tracheální stenózy a také refrakterní stenózy jícnu. Mitomycin C je látka izolovaná z bakterie Streptomyces caespitosus, která se používá jako chemoterapeutikum a má antiproliferativní účinky na fibroblasty, snižuje proliferaci fibroblastů a tvorbu kolagenu. Některé studie prokázaly schopnost snižovat aktivitu fibroblastů a následnou tvorbu jizev po aplikaci mitomycinu C na kultivaci fibroblastů v nízkých koncentracích (0,1 až 0,4 mg/ml) po dobu 5 až 10 minut, což ovlivnilo jejich proliferaci po dobu 3 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dysfagií po léčbě rakoviny hlavy a krku
  • Pacienti bez endoskopických nebo radiologických důkazů svědčících pro recidivu nádoru
  • Pacienti refrakterní na endoskopickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Endoskopické nebo radiologické známky svědčící pro recidivu nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Endoskopická injekce mitomycinu C
Endoskopická injekce Mitomycinu C bude provedena k léčbě faryngoesofageální stenózy refrakterní na endoskopickou léčbu s dilatací u pacientů s karcinomem hlavy a krku
podání zahrnovalo dilataci stenotického segmentu termoplastickými bougiemi, následovanou injekcí 3 mg mitomycinu C, rozděleného do 4 alikvotů po 0,75 mg, injikovaných do čtyř kvadrantů, na úrovni stenózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dysfagie
Časové okno: 2 roky
skóre dysfagie (0 = schopen jíst normální stravu / žádná dysfagie; 1 = schopen polykat některé pevné potraviny; 2 = schopen polykat pouze polotuhé potraviny; 3 = schopen polykat pouze tekutiny; 4 = schopen polykat nic / celková dysfagie )
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet sezení endoskopických dilatací
Časové okno: 2 roky
snížení počtu sezení endoskopických dilatací
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit