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Injeção Endoscópica de Mitomicina C para o Tratamento da Estenose Faringoesofágica

17 de maio de 2018 atualizado por: Fauze Maluf Filho

Injeção Endoscópica de Mitomicina C para Tratamento de Estenose Faringoesofágica Refratária ao Tratamento Endoscópico com Dilatação em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

O manejo da estenose faringoesofágica (PES) em pacientes após o tratamento do câncer de cabeça e pescoço (CCP) continua sendo um desafio. Existem alguns casos de estenoses refratárias às sessões de dilatação. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da injeção endoscópica de mitomicina C (MMC) para o tratamento da estenose faringoesofágica refratária.

Pacientes e métodos: Este é um estudo prospectivo em pacientes com disfagia após tratamento de câncer de cabeça e pescoço, sem evidências sugestivas de recidiva tumoral e refratários ao tratamento endoscópico. As teses são submetidas à dilatação endoscópica do segmento estenótico com buchas termoplásticas, seguida da injeção de MMC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo da estenose faringoesofágica (PES) após o tratamento do câncer em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) continua sendo um desafio. A etiologia do SFE neste grupo de pacientes é provavelmente multifatorial, estando associada à manipulação cirúrgica, efeitos isquêmicos da radioterapia e até recorrência do câncer. Estima-se que até 50% dos pacientes tratados para CCP avançado apresentem algum grau de disfagia. PES é uma causa frequente de disfagia pós-tratamento de pacientes com CCP. Embora a prevalência exata seja desconhecida, várias séries retrospectivas estimam que a estenose cervical alta esteja presente em 1% a 23% dos casos. A abordagem inicial para PES é a dilatação endoscópica com uma taxa de sucesso relatada variando de 76% a 96%. Em pacientes com estenoses refratárias às sessões de dilatação, a injeção endoscópica de corticosteroides, como a triancinolona, ​​costuma ser adicionada às sessões de dilatação, o que pode aumentar o sucesso do tratamento endoscópico. Um grupo relativamente pequeno de pacientes será refratário à associação de tratamento com dilatação e injeção de corticosteroides. Os stents metálicos podem ser considerados neste cenário, mas no caso da estenose faringoesofágica, esta abordagem é limitada pela dor cervical e sensação de corpo estranho. A reconstrução cirúrgica da estenose faringoesofágica refratária ao tratamento endoscópico é a última opção terapêutica (2). Radioterapia prévia, eventual reconstrução com retalhos cutâneos tornam a manipulação cirúrgica da região cervical um verdadeiro desafio, com aumento da taxa de eventos adversos, inclusive reestenose.(2) Devido a tais dificuldades, este estudo prospectivo teve como objetivo avaliar a eficácia da injeção endoscópica de Mitomicina C (MMC) para o tratamento de estenoses faringoesofágicas em pacientes tratados de câncer de cabeça e pescoço, refratário ao tratamento de dilatação endoscópica. Existem descrições do uso da Mitomicina C para prevenção de cicatrizes após intervenções oftalmológicas e otorrinolaringológicas (8). Seu uso em endoscopia foi previamente descrito para o tratamento de estenose laríngea e traqueal, bem como estenose esofágica refratária. A mitomicina C é uma substância isolada da bactéria Streptomyces caespitosus, que é utilizada como quimioterápico e tem efeito antiproliferativo sobre os fibroblastos, reduzindo a proliferação fibroblástica e a formação de colágeno. Alguns estudos demonstraram a capacidade de diminuir a atividade dos fibroblastos e consequente formação de cicatriz após a aplicação da Mitomicina C em cultura de fibroblastos em baixas concentrações (0,1 a 0,4 mg/ml) por 5 a 10 minutos, afetando sua proliferação por mais de 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com disfagia após tratamento de câncer de cabeça e pescoço
  • Pacientes sem evidência endoscópica ou radiológica sugestiva de recidiva tumoral
  • Pacientes refratários ao tratamento endoscópico

Critério de exclusão:

  • Sinais endoscópicos ou radiológicos sugestivos de recidiva tumoral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Injeção endoscópica de Mitomicina C
A injeção endoscópica de mitomicina C será realizada para o tratamento da estenose faringoesofágica refratária ao tratamento endoscópico com dilatação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
a administração incluiu a dilatação do segmento estenótico com buchas termoplásticas, seguida da injeção de 3mg de Mitomicina C, dividida em 4 alíquotas de 0,75mg, injetadas nos quatro quadrantes, no nível da estenose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
disfagia
Prazo: 2 anos
escore de disfagia (0 = capaz de comer dieta normal / sem disfagia; 1 = capaz de engolir alguns alimentos sólidos; 2 = capaz de engolir apenas alimentos semi-sólidos; 3 = capaz de engolir apenas líquidos; 4 = incapaz de engolir qualquer coisa / disfagia total )
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de sessões de dilatações endoscópicas
Prazo: 2 anos
diminuição do número de sessões de dilatações endoscópicas
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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