- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03540953
Injeção Endoscópica de Mitomicina C para o Tratamento da Estenose Faringoesofágica
Injeção Endoscópica de Mitomicina C para Tratamento de Estenose Faringoesofágica Refratária ao Tratamento Endoscópico com Dilatação em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
O manejo da estenose faringoesofágica (PES) em pacientes após o tratamento do câncer de cabeça e pescoço (CCP) continua sendo um desafio. Existem alguns casos de estenoses refratárias às sessões de dilatação. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da injeção endoscópica de mitomicina C (MMC) para o tratamento da estenose faringoesofágica refratária.
Pacientes e métodos: Este é um estudo prospectivo em pacientes com disfagia após tratamento de câncer de cabeça e pescoço, sem evidências sugestivas de recidiva tumoral e refratários ao tratamento endoscópico. As teses são submetidas à dilatação endoscópica do segmento estenótico com buchas termoplásticas, seguida da injeção de MMC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com disfagia após tratamento de câncer de cabeça e pescoço
- Pacientes sem evidência endoscópica ou radiológica sugestiva de recidiva tumoral
- Pacientes refratários ao tratamento endoscópico
Critério de exclusão:
- Sinais endoscópicos ou radiológicos sugestivos de recidiva tumoral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Injeção endoscópica de Mitomicina C
A injeção endoscópica de mitomicina C será realizada para o tratamento da estenose faringoesofágica refratária ao tratamento endoscópico com dilatação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
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a administração incluiu a dilatação do segmento estenótico com buchas termoplásticas, seguida da injeção de 3mg de Mitomicina C, dividida em 4 alíquotas de 0,75mg, injetadas nos quatro quadrantes, no nível da estenose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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disfagia
Prazo: 2 anos
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escore de disfagia (0 = capaz de comer dieta normal / sem disfagia; 1 = capaz de engolir alguns alimentos sólidos; 2 = capaz de engolir apenas alimentos semi-sólidos; 3 = capaz de engolir apenas líquidos; 4 = incapaz de engolir qualquer coisa / disfagia total )
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de sessões de dilatações endoscópicas
Prazo: 2 anos
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diminuição do número de sessões de dilatações endoscópicas
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
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- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- NP549/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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