- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03540953
Endoskopowa iniekcja mitomycyny C w leczeniu zwężenia gardła i przełyku
Endoskopowa iniekcja mitomycyny C w leczeniu zwężenia gardła i przełyku opornego na leczenie endoskopowe z poszerzeniem u chorych na raka głowy i szyi
Postępowanie w przypadku zwężenia gardła i przełyku (PES) u chorych po leczeniu raka głowy i szyi (HNC) pozostaje wyzwaniem. Zdarzają się przypadki zwężeń opornych na sesje dylatacyjne. Celem tego badania była ocena skuteczności iniekcji endoskopowej mitomycyny C (MMC) w leczeniu opornego na leczenie zwężenia gardła i przełyku.
Pacjenci i metody: Jest to prospektywne badanie pacjentów z dysfagią po leczeniu raka głowy i szyi, bez cech nawrotu nowotworu i opornych na leczenie endoskopowe. Tezy poddawane są endoskopowemu poszerzaniu odcinka zwężonego za pomocą termoplastycznych bougie, a następnie wstrzykiwaniu MMC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dysfagią po leczeniu raka głowy i szyi
- Pacjenci bez dowodów endoskopowych lub radiologicznych sugerujących nawrót guza
- Pacjenci oporni na leczenie endoskopowe
Kryteria wyłączenia:
- Objawy endoskopowe lub radiologiczne sugerujące wznowę guza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Endoskopowe wstrzyknięcie mitomycyny C
Endoskopowa iniekcja mitomycyny C będzie wykonywana w leczeniu zwężenia gardła i przełyku opornego na leczenie endoskopowe z poszerzeniem u chorych na raka głowy i szyi
|
podawanie obejmowało rozszerzenie odcinka zwężonego za pomocą termoplastycznych guzków, a następnie wstrzyknięcie 3 mg mitomycyny C, podzielonej na 4 porcje po 0,75 mg, wstrzyknięte w cztery ćwiartki, na poziomie zwężenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dysfagia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala dysfagii (0 = możliwość spożywania normalnej diety / brak dysfagii; 1 = możliwość połykania niektórych pokarmów stałych; 2 = możliwość połykania tylko półstałych pokarmów; 3 = możliwość połykania tylko płynów; 4 = niezdolność do połykania czegokolwiek / całkowita dysfagia )
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba sesji poszerzania endoskopowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
spadek liczby zabiegów poszerzania endoskopowego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby przełyku
- Nowotwory
- Nowotwory głowy i szyi
- Zaburzenia połykania
- Zwężenie, patologia
- Nowotwory przełyku
- Zwężenie przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki alkilujące
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Mitomycyny
- Mitomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP549/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .