Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa iniekcja mitomycyny C w leczeniu zwężenia gardła i przełyku

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Fauze Maluf Filho

Endoskopowa iniekcja mitomycyny C w leczeniu zwężenia gardła i przełyku opornego na leczenie endoskopowe z poszerzeniem u chorych na raka głowy i szyi

Postępowanie w przypadku zwężenia gardła i przełyku (PES) u chorych po leczeniu raka głowy i szyi (HNC) pozostaje wyzwaniem. Zdarzają się przypadki zwężeń opornych na sesje dylatacyjne. Celem tego badania była ocena skuteczności iniekcji endoskopowej mitomycyny C (MMC) w leczeniu opornego na leczenie zwężenia gardła i przełyku.

Pacjenci i metody: Jest to prospektywne badanie pacjentów z dysfagią po leczeniu raka głowy i szyi, bez cech nawrotu nowotworu i opornych na leczenie endoskopowe. Tezy poddawane są endoskopowemu poszerzaniu odcinka zwężonego za pomocą termoplastycznych bougie, a następnie wstrzykiwaniu MMC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postępowanie w przypadku zwężenia gardła i przełyku (PES) po leczeniu onkologicznym u chorych na raka głowy i szyi (HNC) pozostaje wyzwaniem. Etiologia PES w tej grupie chorych jest prawdopodobnie wieloczynnikowa i wiąże się z zabiegami chirurgicznymi, niedokrwiennymi skutkami radioterapii, a nawet nawrotem choroby nowotworowej. Szacuje się, że nawet u 50% pacjentów leczonych z powodu zaawansowanego HNC występuje pewien stopień dysfagii. PES jest częstą przyczyną dysfagii po leczeniu pacjentów z HNC. Chociaż dokładna częstość występowania nie jest znana, w kilku retrospektywnych seriach szacuje się, że zwężenie górnej części szyjki macicy występuje w 1% do 23% przypadków. Początkowym podejściem do PES jest rozszerzenie endoskopowe z odnotowanym wskaźnikiem powodzenia w zakresie od 76% do 96%. U pacjentów ze zwężeniami opornymi na sesje dylatacji, do sesji dylatacji zwykle dodaje się endoskopową iniekcję kortykosteroidów, takich jak triamcynolon, co może zwiększyć powodzenie leczenia endoskopowego. Stosunkowo niewielka grupa pacjentów będzie oporna na połączenie rozszerzania i leczenia wstrzyknięciami kortykosteroidów. W tym scenariuszu można rozważyć stenty metalowe, ale w przypadku zwężenia gardła i przełyku podejście to jest ograniczone bólem szyjki macicy i uczuciem ciała obcego. Chirurgiczna rekonstrukcja zwężenia gardła i przełyku opornego na leczenie endoskopowe jest ostatnią opcją terapeutyczną (2). Wcześniejsza radioterapia, ewentualna rekonstrukcja płatami skórnymi sprawiają, że chirurgiczna manipulacja okolicy szyjnej jest prawdziwym wyzwaniem, ze zwiększoną częstością zdarzeń niepożądanych, w tym restenozy.(2) Ze względu na te trudności niniejsze prospektywne badanie miało na celu ocenę skuteczności iniekcji endoskopowej mitomycyny C (MMC) w leczeniu zwężeń gardła i przełyku u chorych leczonych z powodu raka głowy i szyi, opornych na endoskopowe leczenie dylatacyjne. Istnieją opisy zastosowania Mitomycyny C w profilaktyce blizn po zabiegach okulistycznych i otorynolaryngologicznych (8). Jego zastosowanie w endoskopii zostało wcześniej opisane w leczeniu zwężenia krtani i tchawicy, jak również opornego na leczenie zwężenia przełyku. Mitomycyna C jest substancją wyizolowaną z bakterii Streptomyces caespitosus, która jest stosowana jako środek chemioterapeutyczny i działa antyproliferacyjnie na fibroblasty, zmniejszając proliferację fibroblastów i tworzenie kolagenu. Niektóre badania wykazały zdolność do zmniejszania aktywności fibroblastów i w konsekwencji powstawania blizn po aplikacji mitomycyny C na hodowlę fibroblastów w niskich stężeniach (0,1 do 0,4 mg/ml) przez 5 do 10 minut, wpływając na ich proliferację przez ponad 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dysfagią po leczeniu raka głowy i szyi
  • Pacjenci bez dowodów endoskopowych lub radiologicznych sugerujących nawrót guza
  • Pacjenci oporni na leczenie endoskopowe

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy endoskopowe lub radiologiczne sugerujące wznowę guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Endoskopowe wstrzyknięcie mitomycyny C
Endoskopowa iniekcja mitomycyny C będzie wykonywana w leczeniu zwężenia gardła i przełyku opornego na leczenie endoskopowe z poszerzeniem u chorych na raka głowy i szyi
podawanie obejmowało rozszerzenie odcinka zwężonego za pomocą termoplastycznych guzków, a następnie wstrzyknięcie 3 mg mitomycyny C, podzielonej na 4 porcje po 0,75 mg, wstrzyknięte w cztery ćwiartki, na poziomie zwężenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dysfagia
Ramy czasowe: 2 lata
Skala dysfagii (0 = możliwość spożywania normalnej diety / brak dysfagii; 1 = możliwość połykania niektórych pokarmów stałych; 2 = możliwość połykania tylko półstałych pokarmów; 3 = możliwość połykania tylko płynów; 4 = niezdolność do połykania czegokolwiek / całkowita dysfagia )
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba sesji poszerzania endoskopowego
Ramy czasowe: 2 lata
spadek liczby zabiegów poszerzania endoskopowego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj