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인두 식도 협착증 치료를 위한 Mitomycin C의 내시경 주사

2018년 5월 17일 업데이트: Fauze Maluf Filho

두경부암 환자에서 확장 내시경 치료에 불응하는 인두식도협착증 치료를 위한 Mitomycin C의 내시경 주사

두경부암(HNC) 치료 후 환자의 인두식도협착증(PES) 관리는 여전히 어려운 과제입니다. 확장 세션에 불응하는 협착의 경우가 있습니다. 본 연구는 불응성 인두식도협착증의 치료를 위한 Mitomycin C(MMC) 내시경 주사의 효능을 평가하는 것을 목적으로 한다.

환자 및 방법: 이것은 종양 재발을 시사하는 증거가 없고 내시경 치료에 반응하지 않는 두경부암 치료 후 삼킴곤란이 있는 환자의 전향적 연구입니다. 논문은 열가소성 부기를 사용하여 협착 부위를 내시경으로 확장한 다음 MMC를 주입합니다.

연구 개요

상세 설명

두경부암(HNC) 환자의 암 치료 후 인두 식도 협착증(PES) 관리는 여전히 어려운 과제입니다. 이 그룹의 환자에서 PES의 병인은 아마도 다인성일 것이며, 외과적 조작, 방사선 요법의 허혈 효과 및 심지어 암 재발과 관련이 있습니다. 진행된 HNC로 치료받은 환자의 최대 50%가 어느 정도의 삼킴곤란을 나타낼 것으로 추정됩니다. PES는 HNC 환자의 치료 후 삼킴곤란의 빈번한 원인입니다. 정확한 유병률은 알려져 있지 않지만 몇몇 후향적 시리즈에서는 상부 경부 협착이 사례의 1%에서 23%에 존재한다고 추정합니다. PES에 대한 초기 접근법은 보고된 성공률이 76%에서 96%에 이르는 내시경 확장입니다. 확장기에 불응성 협착이 있는 환자의 경우 일반적으로 트리암시놀론과 같은 내시경적 코르티코스테로이드 주사가 확장기에 추가되어 내시경 치료의 성공률을 높일 수 있습니다. 상대적으로 적은 수의 환자군은 확장과 코르티코스테로이드 주사 치료의 연관성에 반응하지 않을 것입니다. 이 시나리오에서 금속 스텐트를 고려할 수 있지만 인두 식도 협착증의 경우 경추 통증 및 이물감으로 인해 이 접근법이 제한됩니다. 내시경 치료에 반응하지 않는 인두 식도 협착증의 외과적 재건술은 마지막 치료 옵션이다(2). 이전의 방사선 요법, 피부 피판을 사용한 궁극적인 재건은 재협착증을 포함하여 부작용 발생률 증가와 함께 자궁 경부 영역의 외과적 조작을 실제 문제로 만듭니다.(2) 이러한 어려움 때문에 본 전향적 연구에서는 내시경적 확장 치료에 불응하는 두경부암 환자의 인두식도협착증 치료를 위한 Mitomycin C(MMC) 내시경 주사의 효능을 평가하고자 하였다. 안과 및 이비인후과 중재 후 흉터 예방을 위한 Mitomycin C 사용에 대한 설명이 있습니다(8). 내시경 검사에서의 사용은 이전에 후두 및 기관 협착증뿐만 아니라 난치성 식도 협착증의 치료에 대해 설명되었습니다. 미토마이신 C는 화학요법제로 사용되는 세균인 Streptomyces caespitosus에서 분리한 물질로 섬유아세포에 항증식 효과가 있어 섬유아세포 증식과 콜라겐 형성을 감소시킵니다. 일부 연구에서는 5~10분 동안 저농도(0.1~0.4mg/ml)의 섬유아세포 배양물에 Mitomycin C를 적용한 후 섬유아세포 활동 및 그에 따른 흉터 형성을 감소시키는 능력이 입증되어 3주 이상 동안 섬유아세포의 증식에 영향을 미쳤습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두경부암 치료 후 삼킴곤란 환자
  • 종양 재발을 암시하는 내시경적 또는 방사선학적 증거가 없는 환자
  • 내시경 치료에 불응하는 환자

제외 기준:

  • 종양 재발을 시사하는 내시경적 또는 방사선학적 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Mitomycin C의 내시경 주사
미토마이신 C의 내시경 주사는 두경부암 환자의 확장 내시경 치료에 불응하는 인두식도 협착증 치료에 시행될 예정이다.
투여는 열가소성 부지로 협착 분절을 확장시킨 후, 협착 수준에서 4개의 사분면에 주사된 0.75mg의 4개의 분취량으로 나누어 3mg의 미토마이신 C를 주사하는 것을 포함하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴곤란
기간: 2 년
삼킴곤란 점수(0 = 정상적인 식사를 할 수 있음/삼킴곤란 없음, 1 = 일부 고형 음식을 삼킬 수 있음, 2 = 반고체 음식만 삼킬 수 있음, 3 = 액체만 삼킬 수 있음, 4 = 아무것도 삼킬 수 없음/ 완전한 삼킴곤란 )
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 확장의 세션 수
기간: 2 년
내시경 확장술 횟수 감소
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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