- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03540953
Endoskopisk injektion af Mitomycin C til behandling af pharyngoesophageal stenose
Endoskopisk injektion af mitomycin C til behandling af pharyngoesophageal stenose, der er modstandsdygtig over for endoskopisk behandling med dilatation hos patienter med hoved- og nakkekræft
Håndtering af pharynoesophageal stenose (PES) hos patienter efter behandling af hoved- og halscancer (HNC) er fortsat en udfordring. Der er nogle tilfælde af strikturer, der er modstandsdygtige over for dilatationssessioner. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af Mitomycin C (MMC) endoskopisk injektion til behandling af refraktær pharyngoesophageal stenose.
Patienter og metoder: Dette er et prospektivt studie hos patienter med dysfagi efter behandling af hoved- og halskræft, uden evidens, der tyder på tumorgentagelse, og refraktær over for endoskopisk behandling. Afhandlinger gennemgår endoskopisk udvidelse af det stenotiske segment med termoplastiske bougies, efterfulgt af injektion af MMC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dysfagi efter behandling af hoved- og halskræft
- Patienter uden endoskopisk eller radiologisk evidens, der tyder på tumortilbagefald
- Patienter, der er refraktære over for endoskopisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopiske eller radiologiske tegn, der tyder på tumortilbagefald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Endoskopisk injektion af Mitomycin C
Endoskopi-injektion af Mitomycin C vil blive udført til behandling af pharyngoesophageal stenose refraktær over for endoskopisk behandling med dilatation hos patienter med hoved- og halscancer
|
administration inkluderede udvidelse af det stenotiske segment med termoplastiske bougies, efterfulgt af injektion af 3 mg Mitomycin C, opdelt i 4 alikvoter på 0,75 mg, injiceret i de fire kvadranter på stenoseniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dysfagi
Tidsramme: 2 år
|
dysfagi-score (0 = i stand til at spise normal kost / ingen dysfagi; 1 = i stand til at sluge nogle faste fødevarer; 2 = i stand til kun at sluge halvfaste fødevarer; 3 = kun i stand til at sluge væsker; 4 = ude af stand til at sluge noget / total dysfagi )
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal sessioner med endoskopiske udvidelser
Tidsramme: 2 år
|
fald i antallet af sessioner med endoskopiske udvidelser
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Deglutition lidelser
- Forsnævring, patologisk
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal stenose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- NP549/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .