Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk injektion af Mitomycin C til behandling af pharyngoesophageal stenose

17. maj 2018 opdateret af: Fauze Maluf Filho

Endoskopisk injektion af mitomycin C til behandling af pharyngoesophageal stenose, der er modstandsdygtig over for endoskopisk behandling med dilatation hos patienter med hoved- og nakkekræft

Håndtering af pharynoesophageal stenose (PES) hos patienter efter behandling af hoved- og halscancer (HNC) er fortsat en udfordring. Der er nogle tilfælde af strikturer, der er modstandsdygtige over for dilatationssessioner. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​Mitomycin C (MMC) endoskopisk injektion til behandling af refraktær pharyngoesophageal stenose.

Patienter og metoder: Dette er et prospektivt studie hos patienter med dysfagi efter behandling af hoved- og halskræft, uden evidens, der tyder på tumorgentagelse, og refraktær over for endoskopisk behandling. Afhandlinger gennemgår endoskopisk udvidelse af det stenotiske segment med termoplastiske bougies, efterfulgt af injektion af MMC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af pharynoesophageal stenose (PES) efter kræftbehandling hos patienter med hoved- og halscancer (HNC) er fortsat en udfordring. Ætiologien af ​​PES i denne gruppe af patienter er sandsynligvis multifaktoriel, idet den er forbundet med kirurgisk manipulation, iskæmiske virkninger af strålebehandling og endda kræfttilbagefald. Det anslås, at op til 50 % af patienter, der behandles for fremskreden HNC, vil have en vis grad af dysfagi. PES er en hyppig årsag til dysfagi efter behandling hos HNC-patienter. Selvom den nøjagtige prævalens er ukendt, skønner flere retrospektive serier, at øvre cervikal forsnævring er til stede i 1% til 23% af tilfældene. Den indledende tilgang til PES er endoskopisk dilatation med en rapporteret succesrate på mellem 76 % og 96 %. Hos patienter med refraktære strikturer til dilatationssessioner føjes endoskopisk kortikosteroidinjektion, såsom triamcinolon, sædvanligvis til dilatationssessionerne, hvilket kan øge succesen af ​​den endoskopiske behandling. En relativt lille gruppe patienter vil være modstandsdygtige over for forbindelsen mellem dilatation og kortikosteroid injektionsbehandling. Metalstents kan overvejes i dette scenarie, men i tilfælde af pharyngoesophageal stenose er denne tilgang begrænset af cervikal smerte og fremmedlegemefornemmelse. Kirurgisk rekonstruktion for pharyngoesophageal stenose, der er refraktær over for endoskopisk behandling, er den sidste terapeutiske mulighed (2). Tidligere strålebehandling, eventuel rekonstruktion med kutane flapper gør en kirurgisk manipulation af livmoderhalsregionen til en reel udfordring med øget frekvens af bivirkninger, herunder restenose.(2) På grund af sådanne vanskeligheder havde denne prospektive undersøgelse til formål at evaluere effektiviteten af ​​Mitomycin C (MMC) endoskopisk injektion til behandling af pharyngoesophageal stenoser hos patienter, der blev behandlet for hoved- og halscancer, som er refraktær over for endoskopisk dilatationsbehandling. Der er beskrivelser af brugen af ​​Mitomycin C til forebyggelse af ar efter oftalmologiske og otorhinolaryngologiske indgreb (8). Dets anvendelse i endoskopi er tidligere blevet beskrevet til behandling af larynx- og tracheal stenose samt refraktær esophageal stenose. Mitomycin C er et stof isoleret fra bakterien Streptomyces caespitosus, som bruges som et kemoterapeutisk middel og har antiproliferative virkninger på fibroblaster, hvilket reducerer fibroblastproliferation og kollagendannelse. Nogle undersøgelser viste evnen til at reducere fibroblastaktivitet og deraf følgende ardannelse efter påføring af Mitomycin C på dyrkning af fibroblaster i lave koncentrationer (0,1 til 0,4 mg/ml) i 5 til 10 minutter, hvilket påvirker deres proliferation i over 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dysfagi efter behandling af hoved- og halskræft
  • Patienter uden endoskopisk eller radiologisk evidens, der tyder på tumortilbagefald
  • Patienter, der er refraktære over for endoskopisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopiske eller radiologiske tegn, der tyder på tumortilbagefald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Endoskopisk injektion af Mitomycin C
Endoskopi-injektion af Mitomycin C vil blive udført til behandling af pharyngoesophageal stenose refraktær over for endoskopisk behandling med dilatation hos patienter med hoved- og halscancer
administration inkluderede udvidelse af det stenotiske segment med termoplastiske bougies, efterfulgt af injektion af 3 mg Mitomycin C, opdelt i 4 alikvoter på 0,75 mg, injiceret i de fire kvadranter på stenoseniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dysfagi
Tidsramme: 2 år
dysfagi-score (0 = i stand til at spise normal kost / ingen dysfagi; 1 = i stand til at sluge nogle faste fødevarer; 2 = i stand til kun at sluge halvfaste fødevarer; 3 = kun i stand til at sluge væsker; 4 = ude af stand til at sluge noget / total dysfagi )
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal sessioner med endoskopiske udvidelser
Tidsramme: 2 år
fald i antallet af sessioner med endoskopiske udvidelser
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner