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Endoskopische Injektion von Mitomycin C zur Behandlung der pharyngoösophagealen Stenose

17. Mai 2018 aktualisiert von: Fauze Maluf Filho

Endoskopische Injektion von Mitomycin C zur Behandlung der pharyngoösophagealen Stenose, die auf eine endoskopische Behandlung mit Dilatation bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen nicht anspricht

Management der pharyngoösophagealen Stenose (PES) bei Patienten nach Kopf-Hals-Krebs (HNC) Behandlung bleibt eine Herausforderung. Es gibt einige Fälle von Strikturen, die auf Dilatationssitzungen nicht ansprechen. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der endoskopischen Injektion von Mitomycin C (MMC) zur Behandlung von refraktärer Pharyngoösophagealstenose zu bewerten.

Patienten und Methoden: Dies ist eine prospektive Studie bei Patienten mit Dysphagie nach einer Kopf-Hals-Tumorbehandlung, ohne Hinweis auf ein Tumorrezidiv und refraktär gegenüber einer endoskopischen Behandlung. Diese werden einer endoskopischen Dilatation des stenotischen Segments mit thermoplastischen Bougies unterzogen, gefolgt von der Injektion von MMC.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der pharyngoösophagealen Stenose (PES) nach einer Krebsbehandlung bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren (HNC) bleibt eine Herausforderung. Die Ätiologie von PES in dieser Patientengruppe ist wahrscheinlich multifaktoriell, da sie mit chirurgischer Manipulation, ischämischen Wirkungen der Strahlentherapie und sogar einem Wiederauftreten von Krebs assoziiert ist. Es wird geschätzt, dass bis zu 50 % der Patienten, die wegen fortgeschrittener HNC behandelt werden, einen gewissen Grad an Dysphagie aufweisen. PES ist eine häufige Ursache für Dysphagie nach der Behandlung bei HNC-Patienten. Obwohl die genaue Prävalenz unbekannt ist, schätzen mehrere retrospektive Serien, dass eine obere zervikale Striktur in 1 % bis 23 % der Fälle vorliegt. Der anfängliche Ansatz für PES ist die endoskopische Dilatation mit einer berichteten Erfolgsrate von 76 % bis 96 %. Bei Patienten mit refraktärer Striktur gegenüber Dilatationssitzungen wird üblicherweise eine endoskopische Kortikosteroidinjektion, wie Triamcinolon, zu den Dilatationssitzungen hinzugefügt, was den Erfolg der endoskopischen Behandlung steigern kann. Eine relativ kleine Gruppe von Patienten wird gegenüber der Kombination aus Dilatation und Kortikosteroid-Injektionsbehandlung refraktär sein. Metallstents können in diesem Szenario in Betracht gezogen werden, aber im Fall einer pharyngoösophagealen Stenose ist dieser Ansatz durch zervikale Schmerzen und Fremdkörpergefühl begrenzt. Die operative Rekonstruktion einer endoskopisch refraktären pharyngoösophagealen Stenose ist die letzte Therapieoption (2). Vorherige Strahlentherapie, eventuelle Rekonstruktion mit Hautlappen machen eine chirurgische Manipulation der zervikalen Region zu einer echten Herausforderung, mit erhöhter Nebenwirkungsrate, einschließlich Restenose.(2) Aufgrund dieser Schwierigkeiten zielte diese prospektive Studie darauf ab, die Wirksamkeit der endoskopischen Injektion von Mitomycin C (MMC) zur Behandlung von pharyngoösophagealen Stenosen bei Patienten zu bewerten, die wegen Kopf-Hals-Krebs behandelt wurden und auf eine endoskopische Dilatationsbehandlung nicht ansprachen. Es gibt Beschreibungen zur Anwendung von Mitomycin C zur Narbenprävention nach ophthalmologischen und otorhinolaryngologischen Eingriffen (8). Seine Verwendung in der Endoskopie wurde zuvor zur Behandlung von Larynx- und Trachealstenose sowie refraktärer Ösophagusstenose beschrieben. Mitomycin C ist eine aus dem Bakterium Streptomyces caespitosus isolierte Substanz, die als Chemotherapeutikum verwendet wird und antiproliferative Wirkungen auf Fibroblasten hat, indem sie die Fibroblastenproliferation und die Kollagenbildung reduziert. Einige Studien zeigten die Fähigkeit, die Fibroblastenaktivität und die daraus resultierende Narbenbildung nach Anwendung von Mitomycin C auf Fibroblastenkulturen in niedrigen Konzentrationen (0,1 bis 0,4 mg / ml) für 5 bis 10 Minuten zu verringern, wodurch ihre Proliferation über 3 Wochen beeinträchtigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dysphagie nach Kopf-Hals-Krebsbehandlung
  • Patienten ohne endoskopische oder radiologische Hinweise auf ein Tumorrezidiv
  • Patienten, die auf eine endoskopische Behandlung nicht ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopische oder radiologische Zeichen, die auf ein Tumorrezidiv hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Endoskopische Injektion von Mitomycin C
Die endoskopische Injektion von Mitomycin C wird zur Behandlung von pharyngoösophagealen Stenosen durchgeführt, die auf eine endoskopische Behandlung mit Dilatation bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen nicht ansprechen
Die Verabreichung umfasste die Dilatation des stenotischen Segments mit thermoplastischen Bougies, gefolgt von der Injektion von 3 mg Mitomycin C, aufgeteilt in 4 Aliquots von 0,75 mg, injiziert in die vier Quadranten auf Höhe der Stenose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie
Zeitfenster: 2 Jahre
Dysphagie-Score (0 = kann normale Nahrung zu sich nehmen / keine Dysphagie; 1 = kann einige feste Nahrung schlucken; 2 = kann nur halbfeste Nahrung schlucken; 3 = kann nur Flüssigkeiten schlucken; 4 = kann nichts schlucken / vollständige Dysphagie )
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sitzungen endoskopischer Dilatationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Abnahme der Anzahl der Sitzungen endoskopischer Dilatationen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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