- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03540953
Endoskopische Injektion von Mitomycin C zur Behandlung der pharyngoösophagealen Stenose
Endoskopische Injektion von Mitomycin C zur Behandlung der pharyngoösophagealen Stenose, die auf eine endoskopische Behandlung mit Dilatation bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen nicht anspricht
Management der pharyngoösophagealen Stenose (PES) bei Patienten nach Kopf-Hals-Krebs (HNC) Behandlung bleibt eine Herausforderung. Es gibt einige Fälle von Strikturen, die auf Dilatationssitzungen nicht ansprechen. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der endoskopischen Injektion von Mitomycin C (MMC) zur Behandlung von refraktärer Pharyngoösophagealstenose zu bewerten.
Patienten und Methoden: Dies ist eine prospektive Studie bei Patienten mit Dysphagie nach einer Kopf-Hals-Tumorbehandlung, ohne Hinweis auf ein Tumorrezidiv und refraktär gegenüber einer endoskopischen Behandlung. Diese werden einer endoskopischen Dilatation des stenotischen Segments mit thermoplastischen Bougies unterzogen, gefolgt von der Injektion von MMC.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Dysphagie nach Kopf-Hals-Krebsbehandlung
- Patienten ohne endoskopische oder radiologische Hinweise auf ein Tumorrezidiv
- Patienten, die auf eine endoskopische Behandlung nicht ansprechen
Ausschlusskriterien:
- Endoskopische oder radiologische Zeichen, die auf ein Tumorrezidiv hindeuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Endoskopische Injektion von Mitomycin C
Die endoskopische Injektion von Mitomycin C wird zur Behandlung von pharyngoösophagealen Stenosen durchgeführt, die auf eine endoskopische Behandlung mit Dilatation bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen nicht ansprechen
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Die Verabreichung umfasste die Dilatation des stenotischen Segments mit thermoplastischen Bougies, gefolgt von der Injektion von 3 mg Mitomycin C, aufgeteilt in 4 Aliquots von 0,75 mg, injiziert in die vier Quadranten auf Höhe der Stenose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dysphagie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dysphagie-Score (0 = kann normale Nahrung zu sich nehmen / keine Dysphagie; 1 = kann einige feste Nahrung schlucken; 2 = kann nur halbfeste Nahrung schlucken; 3 = kann nur Flüssigkeiten schlucken; 4 = kann nichts schlucken / vollständige Dysphagie )
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Sitzungen endoskopischer Dilatationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Abnahme der Anzahl der Sitzungen endoskopischer Dilatationen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Kopf-Hals-Neubildungen
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- Ösophagusneoplasmen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Alkylierungsmittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Mitomycine
- Mitomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- NP549/14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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