Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk injektion av mitomycin C för behandling av faryngesofageal stenos

17 maj 2018 uppdaterad av: Fauze Maluf Filho

Endoskopisk injektion av mitomycin C för behandling av faryngesofageal stenos som är motståndskraftig mot endoskopisk behandling med dilatation hos patienter med huvud- och halscancer

Hantering av faryngesofageal stenos (PES) hos patienter efter behandling av huvud- och halscancer (HNC) är fortfarande en utmaning. Det finns vissa fall av strikturer som är motståndskraftiga mot dilatationssessioner. Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av Mitomycin C (MMC) endoskopisk injektion för behandling av refraktär faryngesofageal stenos.

Patienter och metoder: Detta är en prospektiv studie på patienter med dysfagi efter behandling av huvud- och halscancer, utan bevis som tyder på tumörrecidiv, och refraktär mot endoskopisk behandling. Avhandlingar genomgår endoskopisk utvidgning av det stenotiska segmentet med termoplastiska bougies, följt av injektion av MMC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hantering av faryngesofageal stenos (PES) efter cancerbehandling hos patienter med huvud- och halscancer (HNC) är fortfarande en utmaning. Etiologin för PES i denna grupp av patienter är troligen multifaktoriell, associerad med kirurgisk manipulation, ischemiska effekter av strålbehandling och till och med cancerrecidiv. Det uppskattas att upp till 50 % av patienterna som behandlas för avancerad HNC kommer att uppvisa någon grad av dysfagi. PES är en vanlig orsak till dysfagi efter behandling hos HNC-patienter. Även om den exakta prevalensen är okänd, uppskattar flera retrospektiva serier att övre cervikal striktur förekommer i 1 % till 23 % av fallen. Den initiala metoden för PES är endoskopisk dilatation med en rapporterad framgångsfrekvens som sträcker sig från 76 % till 96 %. Hos patienter med refraktära förträngningar till dilatationssessioner läggs vanligtvis endoskopisk kortikosteroidinjektion, såsom triamcinolon, till dilatationssessionerna, vilket kan öka framgången för den endoskopiska behandlingen. En relativt liten grupp patienter kommer att vara motståndskraftiga mot kombinationen av dilatation och behandling med kortikosteroidinjektioner. Metallstentar kan övervägas i detta scenario, men i fallet med faryngesofageal stenos begränsas detta tillvägagångssätt av cervikal smärta och främmande kroppskänsla. Kirurgisk rekonstruktion för faryngesofageal stenos som är refraktär mot endoskopisk behandling är det sista terapeutiska alternativet (2). Tidigare strålbehandling, eventuell rekonstruktion med kutana flikar gör en kirurgisk manipulation av livmoderhalsregionen till en verklig utmaning, med ökad biverkningsfrekvens, inklusive restenos.(2) På grund av sådana svårigheter syftade denna prospektiva studie till att utvärdera effektiviteten av Mitomycin C (MMC) endoskopisk injektion för behandling av faryngesofageala stenoser hos patienter som behandlats för huvud- och halscancer, som är refraktär mot endoskopisk dilatationsbehandling. Det finns beskrivningar av användningen av Mitomycin C för att förebygga ärr efter oftalmologiska och otorhinolaryngologiska ingrepp (8). Dess användning vid endoskopi har tidigare beskrivits för behandling av larynx- och trakealstenos såväl som refraktär matstrupsstenos. Mitomycin C är ett ämne isolerat från bakterien Streptomyces caespitosus, som används som ett kemoterapeutiskt medel och har antiproliferativa effekter på fibroblaster, vilket minskar fibroblastproliferation och kollagenbildning. Vissa studier visade förmågan att minska fibroblastaktivitet och åtföljande ärrbildning efter applicering av Mitomycin C på odling av fibroblaster i låga koncentrationer (0,1 till 0,4 mg/ml) under 5 till 10 minuter, vilket påverkar deras proliferation i över 3 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dysfagi efter behandling av huvud- och halscancer
  • Patienter utan endoskopiska eller radiologiska bevis som tyder på tumörrecidiv
  • Patienter som är refraktära mot endoskopisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Endoskopiska eller radiologiska tecken som tyder på tumörrecidiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Endoskopisk injektion av Mitomycin C
Endoskopi-injektion av Mitomycin C kommer att utföras för behandling av faryngesofageal stenos som är refraktär mot endoskopisk behandling med dilatation hos patienter med huvud- och halscancer
administrering inkluderade utvidgning av det stenotiska segmentet med termoplastiska bougies, följt av injektion av 3 mg Mitomycin C, uppdelat i 4 alikvoter om 0,75 mg, injicerade i de fyra kvadranterna, på stenosnivån.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dysfagi
Tidsram: 2 år
dysfagipoäng (0 = kan äta normal kost / ingen dysfagi; 1 = kan svälja fast föda; 2 = kan bara svälja halvfast föda; 3 = kan bara svälja vätska; 4 = kan inte svälja någonting / total dysfagi )
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal sessioner med endoskopiska dilatationer
Tidsram: 2 år
minskning av antalet sessioner med endoskopiska dilatationer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Första postat (Faktisk)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Endoskopisk injektion av Mitomycin C

3
Prenumerera