- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03540953
Endoskopisk injektion av mitomycin C för behandling av faryngesofageal stenos
Endoskopisk injektion av mitomycin C för behandling av faryngesofageal stenos som är motståndskraftig mot endoskopisk behandling med dilatation hos patienter med huvud- och halscancer
Hantering av faryngesofageal stenos (PES) hos patienter efter behandling av huvud- och halscancer (HNC) är fortfarande en utmaning. Det finns vissa fall av strikturer som är motståndskraftiga mot dilatationssessioner. Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av Mitomycin C (MMC) endoskopisk injektion för behandling av refraktär faryngesofageal stenos.
Patienter och metoder: Detta är en prospektiv studie på patienter med dysfagi efter behandling av huvud- och halscancer, utan bevis som tyder på tumörrecidiv, och refraktär mot endoskopisk behandling. Avhandlingar genomgår endoskopisk utvidgning av det stenotiska segmentet med termoplastiska bougies, följt av injektion av MMC.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med dysfagi efter behandling av huvud- och halscancer
- Patienter utan endoskopiska eller radiologiska bevis som tyder på tumörrecidiv
- Patienter som är refraktära mot endoskopisk behandling
Exklusions kriterier:
- Endoskopiska eller radiologiska tecken som tyder på tumörrecidiv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Endoskopisk injektion av Mitomycin C
Endoskopi-injektion av Mitomycin C kommer att utföras för behandling av faryngesofageal stenos som är refraktär mot endoskopisk behandling med dilatation hos patienter med huvud- och halscancer
|
administrering inkluderade utvidgning av det stenotiska segmentet med termoplastiska bougies, följt av injektion av 3 mg Mitomycin C, uppdelat i 4 alikvoter om 0,75 mg, injicerade i de fyra kvadranterna, på stenosnivån.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dysfagi
Tidsram: 2 år
|
dysfagipoäng (0 = kan äta normal kost / ingen dysfagi; 1 = kan svälja fast föda; 2 = kan bara svälja halvfast föda; 3 = kan bara svälja vätska; 4 = kan inte svälja någonting / total dysfagi )
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal sessioner med endoskopiska dilatationer
Tidsram: 2 år
|
minskning av antalet sessioner med endoskopiska dilatationer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Deglutition Disorders
- Förträngning, patologisk
- Esofagusneoplasmer
- Esofagusstenos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Alkyleringsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andra studie-ID-nummer
- NP549/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refractory Histiocytic and Dendritic Cell Neoplasm | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad malignt fast neoplasma | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, inte rekryterandeRefraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ependymom | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande lymfom | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico, Australien
Kliniska prövningar på Endoskopisk injektion av Mitomycin C
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOkändPrimär glaukom med öppen vinkelStorbritannien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadFast neoplasmaFörenta staterna
-
University of California, San DiegoAvslutadÖppen vinkelglaukom
-
Baxter Healthcare CorporationQuotient SciencesAvslutadBioekvivalansFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Van Andel Research InstituteIndragenBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
Jørgen Bjerggaard JensenAktiv, inte rekryterande
-
Indiana UniversityOptonolAvslutad
-
Prakash PandalaiRekrytering
-
Croatian Cooperative Group for Clinical Research...Roche Pharma AGOkändBröstcancer | MetastasKroatien
-
Medical Enterprises Ltd.AvslutadCancer i urinblåsan | Blåscancer | Malign tumör i urinblåsan | Neoplasma i urinblåsan | Cancer i urinblåsan | Carcinom in situ i urinblåsan | Tumörer i urinblåsan | Cancer i urinblåsan | Neoplasmer, urinblåsa | Papillär cancer i urinblåsan (diagnos) | BCG-Reagerar ej blåscancerFörenta staterna