Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen mitomysiini C:n injektio nielu- ja ruokatorven ahtauman hoitoon

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Fauze Maluf Filho

Endoskooppinen mitomysiini C:n injektio nielu- ja ruokatorven ahtauman hoitoon, joka ei kestä endoskooppista hoitoa laajentumalla potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

Nielun ja ruokatorven ahtauman (PES) hallinta pään ja kaulan syövän (HNC) hoidon jälkeen on edelleen haaste. Joissakin tapauksissa ahtaumat eivät kestä laajentumisistuntoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida mitomysiini C:n (MMC) endoskooppisen injektion tehokkuutta refraktaarisen nielun ruokatorven ahtauman hoidossa.

Potilaat ja menetelmät: Tämä on prospektiivinen tutkimus potilailla, joilla on dysfagia pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen, ilman todisteita kasvaimen uusiutumisesta ja jotka eivät kestä endoskooppista hoitoa. Opinnäytetyöt läpikäyvät stenoosisegmentin endoskooppisen laajennuksen termoplastisilla bougiesilla, minkä jälkeen ruiskutetaan MMC:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nielun ja ruokatorven ahtauman (PES) hoito syöpähoidon jälkeen potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä (HNC), on edelleen haaste. PES:n etiologia tässä potilasryhmässä on todennäköisesti monitekijäinen, koska se liittyy kirurgiseen manipulaatioon, sädehoidon iskeemisiin vaikutuksiin ja jopa syövän uusiutumiseen. On arvioitu, että jopa 50 %:lla potilaista, joita hoidetaan edenneen HNC:n vuoksi, esiintyy jonkinasteista dysfagiaa. PES on yleinen syy HNC-potilaiden hoidon jälkeiseen dysfagiaan. Vaikka tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta, useat retrospektiiviset sarjat arvioivat, että kohdunkaulan ylempi ahtauma esiintyy 1–23 prosentissa tapauksista. Alkuperäinen lähestymistapa PES:iin on endoskooppinen laajennus, jonka raportoitu onnistumisprosentti on 76–96%. Potilailla, joilla on dilataatiohoitoon resistenttejä ahtaumaja, laajennusistuntoihin lisätään yleensä endoskooppinen kortikosteroidi-injektio, kuten triamsinolonia, mikä saattaa lisätä endoskooppisen hoidon onnistumista. Suhteellisen pieni ryhmä potilaita ei kestä dilataatio- ja kortikosteroidi-injektiohoidon yhdistämistä. Metallien stenttejä voidaan harkita tässä skenaariossa, mutta nielun ruokatorven ahtauman tapauksessa tätä lähestymistapaa rajoittavat kohdunkaulan kipu ja vierasesine. Endoskooppiselle hoidolle resistenttien nielun ahtauman kirurginen rekonstruktio on viimeinen hoitovaihtoehto (2). Aikaisempi sädehoito, mahdollinen rekonstruktio iholäpäillä, tekevät kohdunkaulan alueen kirurgisesta manipuloinnista todellisen haasteen, mikä lisää haittatapahtumien määrää, mukaan lukien restenoosi.(2) Tällaisten vaikeuksien vuoksi tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida mitomysiini C (MMC) endoskooppisen injektion tehokkuutta nielun ruokatorven ahtaumien hoidossa potilailla, joita hoidettiin pään ja kaulan syövän vuoksi, joka ei kestä endoskooppista laajennushoitoa. On olemassa kuvauksia mitomysiini C:n käytöstä arpien ehkäisyyn oftalmologisten ja otorinolaryngologisten toimenpiteiden jälkeen (8). Sen käyttöä endoskopiassa on kuvattu aiemmin kurkunpään ja henkitorven ahtauman sekä refraktaarisen ruokatorven ahtauman hoitoon. Mitomysiini C on Streptomyces caespitosus -bakteerista eristetty aine, jota käytetään kemoterapeuttisena aineena ja jolla on antiproliferatiivisia vaikutuksia fibroblasteihin, mikä vähentää fibroblastien lisääntymistä ja kollageenin muodostumista. Jotkut tutkimukset osoittivat kykyä vähentää fibroblastien aktiivisuutta ja siitä johtuvaa arven muodostumista sen jälkeen, kun mitomysiini C:tä on levitetty fibroblastien viljelmille pieninä pitoisuuksina (0,1-0,4 mg/ml) 5-10 minuutin ajan, mikä vaikutti niiden lisääntymiseen yli 3 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dysfagia pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla ei ole endoskopiaa tai radiologista näyttöä, joka viittaa kasvaimen uusiutumiseen
  • Potilaat, jotka eivät kestä endoskooppista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Endoskooppiset tai radiologiset merkit, jotka viittaavat kasvaimen uusiutumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Endoskooppinen mitomysiini C:n injektio
Mitomysiini C:n endoskopia-injektio suoritetaan nielun ruokatorven ahtauman hoitoon, joka ei kestä endoskooppista hoitoa ja laajentumista potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä.
antoon sisältyi ahtauttavan segmentin laajentaminen termoplastisilla bougiesilla, mitä seurasi 3 mg:n mitomysiini C:n injektio, jaettuna 4 0,75 mg:n alikvoottiin, injektoituna neljään kvadranttiin stenoositasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dysfagia
Aikaikkuna: 2 vuotta
nielemishäiriöpisteet (0 = kykenee syömään normaalia ruokavaliota / ei nielemishäiriötä; 1 = pystyy nielemään joitain kiinteitä ruokia; 2 = pystyy nielemään vain puolikiinteitä ruokia; 3 = pystyy nielemään vain nesteitä; 4 = ei pysty nielemään mitään / täydellinen nielemishäiriö )
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endoskooppisten dilataatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
endoskooppisten dilataatioiden lukumäärän väheneminen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa