- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03540953
Endoskooppinen mitomysiini C:n injektio nielu- ja ruokatorven ahtauman hoitoon
Endoskooppinen mitomysiini C:n injektio nielu- ja ruokatorven ahtauman hoitoon, joka ei kestä endoskooppista hoitoa laajentumalla potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
Nielun ja ruokatorven ahtauman (PES) hallinta pään ja kaulan syövän (HNC) hoidon jälkeen on edelleen haaste. Joissakin tapauksissa ahtaumat eivät kestä laajentumisistuntoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida mitomysiini C:n (MMC) endoskooppisen injektion tehokkuutta refraktaarisen nielun ruokatorven ahtauman hoidossa.
Potilaat ja menetelmät: Tämä on prospektiivinen tutkimus potilailla, joilla on dysfagia pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen, ilman todisteita kasvaimen uusiutumisesta ja jotka eivät kestä endoskooppista hoitoa. Opinnäytetyöt läpikäyvät stenoosisegmentin endoskooppisen laajennuksen termoplastisilla bougiesilla, minkä jälkeen ruiskutetaan MMC:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dysfagia pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen
- Potilaat, joilla ei ole endoskopiaa tai radiologista näyttöä, joka viittaa kasvaimen uusiutumiseen
- Potilaat, jotka eivät kestä endoskooppista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskooppiset tai radiologiset merkit, jotka viittaavat kasvaimen uusiutumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Endoskooppinen mitomysiini C:n injektio
Mitomysiini C:n endoskopia-injektio suoritetaan nielun ruokatorven ahtauman hoitoon, joka ei kestä endoskooppista hoitoa ja laajentumista potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä.
|
antoon sisältyi ahtauttavan segmentin laajentaminen termoplastisilla bougiesilla, mitä seurasi 3 mg:n mitomysiini C:n injektio, jaettuna 4 0,75 mg:n alikvoottiin, injektoituna neljään kvadranttiin stenoositasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dysfagia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
nielemishäiriöpisteet (0 = kykenee syömään normaalia ruokavaliota / ei nielemishäiriötä; 1 = pystyy nielemään joitain kiinteitä ruokia; 2 = pystyy nielemään vain puolikiinteitä ruokia; 3 = pystyy nielemään vain nesteitä; 4 = ei pysty nielemään mitään / täydellinen nielemishäiriö )
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endoskooppisten dilataatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
endoskooppisten dilataatioiden lukumäärän väheneminen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruokatorven sairaudet
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Deglutation häiriöt
- Ahtauma, patologinen
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven ahtauma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP549/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .