臨床的に分離された症候群 (CIS) の患者のコホートの臨床モニタリング、MRI および神経眼科 (cinocis)
2020年9月10日 更新者：University Hospital, Lille
臨床的に分離された症候群の患者のコホートの臨床モニタリング、MRI、および神経眼科
この研究の目的は、CIS の進行中および多発性硬化症 (MS) 中の軸索損傷を検出、測定、監視、予測するためのツールを開発して、バックグラウンド治療の適応を可能な限り早期に検討できるようにすることです。 MS患者。長期臨床経過不良の放射線学的基準を有する患者。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
134
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olivier Outteryck, MD,PhD
- メール：olivier.outteryck@chru-lille.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrick Vermersch, MD,PhD
- メール：patrick.vermersch@chru-lille.fr
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- 募集
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
-
副調査官：
- Patrick Vermersch, MD,PhD
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主任研究者：
- Olivier Outteryck, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に孤立した症候群 (CIS) の患者
説明
包含基準:
- CIS が 4 か月 (+/- 15 日) 未満で、最初の脳 MRI で少なくとも 1 つの炎症性病変がある、または CSF のオリゴクローナルバンドの存在に関連する正常な脳 MRI がある患者、
除外基準:
- 多発性硬化症の最初の再発に対する非定型CIS（広範な脊髄炎、両側球後視神経炎の即時）
- 4 か月以上の CIS デート (+/- 15 日)
- 過去 4 週間のコルチコセラピー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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拡張障害状態尺度 (EDSS) ≥ 2.0 によって定義される疾患の重症度
時間枠：5年で
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5年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セカンドプッシュの発生
時間枠：5年で
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5年で
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EDSS（Expanded Disability Status Scale）スコアの進行の発生
時間枠：5年で
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スケールは、錐体、小脳、感覚、視覚、および精神機能を評価しました。 これらは、0 から 10 の間の見積もりを取得することを可能にします。 ウォークは、0 から 3.5 までが「ノーマル」と呼ばれます。 歩行は4から妨げられ、7.5から不可能です。 10の海岸は患者の死に対応します。 この尺度は、重度の EDSS と非重度の EDSS グループの 2 つのグループを区別します。 |
5年で
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多発性硬化症機能複合体（MSFC）によって対象化されたハンディキャップの発生
時間枠：5年で
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5年で
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MRIにおける軸索痛/変性を測定するパラメータの変動
時間枠：5年で
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5年で
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OCT における軸索痛/変性を測定するパラメータの変動
時間枠：5年で
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5年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier Outteryck, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012_56
- 2013-A00475-40 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。