Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő betegek csoportjának klinikai monitorozása, MRI és neuro-oftalmológia (cinocis)

2020. szeptember 10. frissítette: University Hospital, Lille

Klinikailag izolált szindrómában szenvedő betegek csoportjának klinikai monitorozása, MRI és neuro-oftalmológia

A tanulmány célja olyan eszközök kifejlesztése, amelyek segítségével kimutatható, mérhető, monitorozható és előrejelezhető axonális károsodás a CIS során és a sclerosis multiplex (MS) során, annak érdekében, hogy a lehető legkorábban mérlegelni lehessen a háttérkezelés adaptációját SM-ben szenvedő betegek. rossz, hosszú távú klinikai lefolyású radiológiai kritériumokkal rendelkező betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

134

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
        • Alkutató:
          • Patrick Vermersch, MD,PhD
        • Kutatásvezető:
          • Olivier Outteryck, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek a CIS-je 4 hónapnál (+/- 15 napnál) rövidebb volt, és a kezdeti agyi MRI-n legalább 1 gyulladásos elváltozás vagy normál agyi MRI volt, amely a CSF-ben oligoklonális sávok jelenlétével társult,

Kizárási kritériumok:

  • Atipikus CIS a sclerosis multiplex első relapszusa esetén (kiterjedt myelitis, kétoldali retrobulbaris opticus neuritis azonnal)
  • Több mint 4 hónapos (+/- 15 nap) FÁK-beli randevú
  • Kortikoterápia az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a betegség súlyossága az Expanded Disability Status Scale (EDSS) által meghatározott ≥ 2,0
Időkeret: 5 évesen
5 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Második lökés előfordulása
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
Az EDSS (Expanded Disability Status Scale) pontszám progressziójának előfordulása
Időkeret: 5 évesen

A skála a piramis, a kisagyi, az érzékszervi, a vizuális és a mentális funkciókat értékelte. Ezek 0 és 10 közötti árajánlatot tesznek lehetővé. A sétát "normálisnak" nevezik 0-tól 3,5-ig. A járás 4-től akadályozott, 7,5-től lehetetlen. A 10-es part a beteg halálának felel meg.

Ez az intézkedés két csoportot különböztet meg: a súlyos EDSS és a nem súlyos EDSS csoportot,
5 évesen
A sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC) által objektív fogyatékosság előfordulása
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
az axonális fájdalmat/degenerációt mérő paraméterek változása MRI-ben
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
az axonális fájdalmat/degenerációt mérő paraméterek változása TOT-ban
Időkeret: 5 évesen
5 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Outteryck, MD, PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012_56
  • 2013-A00475-40 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel