Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk övervakning, MRT och neuro-oftalmologi av en kohort av patienter med ett kliniskt isolerat syndrom (CIS) (cinocis)

10 september 2020 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Klinisk övervakning, MRT och neuro-oftalmologi av en kohort av patienter med ett kliniskt isolerat syndrom

Syftet med denna studie är att utveckla verktyg för att upptäcka, mäta, övervaka och förutsäga axonala skador i förloppet av CIS och under multipel skleros (MS), för att så tidigt som möjligt kunna överväga en anpassning av bakgrundsbehandlingen i patienter med MS. patienter med radiologiska kriterier för dåligt långvarigt kliniskt förlopp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

134

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
        • Underutredare:
          • Patrick Vermersch, MD,PhD
        • Huvudutredare:
          • Olivier Outteryck, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patient med kliniskt isolerat syndrom (CIS)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som har haft ett CIS på mindre än 4 månader (+/- 15 dagar), med minst 1 inflammatorisk lesion på sin initiala hjärn-MRT eller med normal hjärn-MR förknippad med närvaron av oligoklonala band i CSF,

Exklusions kriterier:

  • Atypisk CIS för ett första återfall av multipel skleros (extensiv myelit, bilateral retrobulbar optikusneurit omedelbart)
  • CIS-dejting mer än 4 månader (+/- 15 dagar)
  • Kortikoterapi under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svårighetsgraden av sjukdomen definierad av Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≥ 2,0
Tidsram: Vid 5 år
Vid 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en andra tryckning
Tidsram: Vid 5 år
Vid 5 år
Förekomst av progression av EDSS-poängen (Expanded Disability Status Scale).
Tidsram: Vid 5 år

Skalan utvärderade de pyramidala, cerebellära, sensoriska, visuella och mentala funktionerna. Dessa gör det möjligt att få en offert mellan 0 och 10. Promenaden kallas "normal" från 0 till 3,5. Promenaden försvåras från 4 och omöjlig från 7,5. Kusten av 10 motsvarar patientens död.

Denna åtgärd skiljer mellan två grupper: svår EDSS-grupp och icke-svår EDSS-grupp,
Vid 5 år
Förekomst av ett handikapp objektifierat av Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Tidsram: Vid 5 år
Vid 5 år
variation av parametrar som mäter axonal smärta/degeneration vid MRT
Tidsram: Vid 5 år
Vid 5 år
variation av parametrar som mäter axonal smärta/degeneration i oktober
Tidsram: Vid 5 år
Vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Outteryck, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Första postat (Faktisk)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012_56
  • 2013-A00475-40 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera