Klinické monitorování, MRI a neurooftalmologie kohorty pacientů s klinicky izolovaným syndromem (CIS) (cinocis)
10. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Lille
Klinické monitorování, MRI a neurooftalmologie kohorty pacientů s klinicky izolovaným syndromem
Účelem této studie je vyvinout nástroje pro detekci, měření, monitorování a predikci axonálního poškození v průběhu CIS a během roztroušené sklerózy (RS), aby bylo možné co nejdříve zvážit přizpůsobení základní léčby pacientů s RS. pacientů s radiologickými kritérii špatného dlouhodobého klinického průběhu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
134
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick Vermersch, MD,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier Outteryck, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacient s klinicky izolovaným syndromem (CIS)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, který měl CIS méně než 4 měsíce (+/- 15 dní), s alespoň 1 zánětlivou lézí na jeho počáteční MRI mozku nebo s normální MRI mozku spojenou s přítomností oligoklonálních pásů v CSF,
Kritéria vyloučení:
- Atypický CIS pro první relaps roztroušené sklerózy (rozsáhlá myelitida, okamžitá bilaterální retrobulbární neuritida)
- CIS randění více než 4 měsíce (+/- 15 dní)
- Kortikoterapie v posledních 4 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
závažnost onemocnění definovaná pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≥ 2,0
Časové okno: V 5 letech
|
V 5 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt druhého zatlačení
Časové okno: V 5 letech
|
V 5 letech
|
|
|
Výskyt progrese skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: V 5 letech
|
Škála hodnotila funkce pyramidové, mozečkové, smyslové, zrakové a mentální. Ty umožňují získat nabídku mezi 0 a 10. Chůze se nazývá „normální“ od 0 do 3,5. Procházka je ztížena od 4 a nemožná od 7.5. Hranice 10 odpovídá smrti pacienta. Toto opatření rozlišuje dvě skupiny: závažnou EDSS a nezávažnou EDSS skupinu, |
V 5 letech
|
|
Výskyt handicapu objektivizovaného funkčním kompozitem roztroušené sklerózy (MSFC)
Časové okno: V 5 letech
|
V 5 letech
|
|
|
variace parametrů měřících axonální bolest / degeneraci v MRI
Časové okno: V 5 letech
|
V 5 letech
|
|
|
variace parametrů měřících axonální bolest / degeneraci v OCT
Časové okno: V 5 letech
|
V 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Outteryck, MD, PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012_56
- 2013-A00475-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .