Клинический мониторинг, МРТ и нейроофтальмология когорты пациентов с клинически изолированным синдромом (КИС) (cinocis)
10 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Lille
Клинический мониторинг, МРТ и нейроофтальмология когорты пациентов с клинически изолированным синдромом
Целью данного исследования является разработка инструментов для обнаружения, измерения, мониторинга и прогнозирования повреждения аксонов при КИС и рассеянном склерозе (РС), чтобы можно было как можно раньше рассмотреть адаптацию фонового лечения при больных МС. пациенты с рентгенологическими критериями неблагоприятного длительного клинического течения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
134
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
-
Младший исследователь:
- Patrick Vermersch, MD,PhD
-
Главный следователь:
- Olivier Outteryck, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациент с клинически изолированным синдромом (КИС)
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, у которого был КИС менее 4 месяцев (+/- 15 дней), по крайней мере, с 1 воспалительным очагом на исходной МРТ головного мозга или с нормальной МРТ головного мозга, связанной с наличием олигоклональных полос в спинномозговой жидкости,
Критерий исключения:
- Атипичный CIS при первом рецидиве рассеянного склероза (обширный миелит, двусторонний ретробульбарный неврит зрительного нерва сразу)
- СНГ знакомства более 4 месяцев (+/- 15 дней)
- Кортикотерапия за последние 4 недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
тяжесть заболевания по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≥ 2,0
Временное ограничение: В 5 лет
|
В 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение второго толчка
Временное ограничение: В 5 лет
|
В 5 лет
|
|
|
Возникновение прогрессирования оценки по шкале EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности)
Временное ограничение: В 5 лет
|
Шкала оценивала пирамидные, мозжечковые, сенсорные, зрительные и психические функции. Это позволяет получить котировку от 0 до 10. Ходьба называется "нормальной" от 0 до 3,5. Прогулка затруднена с 4 и невозможна с 7,5. Берег 10 соответствует смерти больного. Эта мера различает две группы: тяжелую группу EDSS и нетяжелую группу EDSS. |
В 5 лет
|
|
Возникновение инвалидности, объективизированной функциональным композитом рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: В 5 лет
|
В 5 лет
|
|
|
изменение параметров, измеряющих аксональную боль/дегенерацию на МРТ
Временное ограничение: В 5 лет
|
В 5 лет
|
|
|
изменение параметров, измеряющих аксональную боль/дегенерацию при ОКТ
Временное ограничение: В 5 лет
|
В 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Outteryck, MD, PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012_56
- 2013-A00475-40 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .