人工膝関節全置換術におけるリポソームブピバカイン
2018年5月17日 更新者：Morteza Meftah、Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
人工膝関節全置換術における徐放性リポソームブピバカインを使用した局所内転筋管ブロックの有効性：ランダム化された前向き研究
人工膝関節全置換術後の疼痛管理は、臨床転帰を最適化し、満足度を高めるために不可欠です。
Exparel (Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey, USA) は長時間作用型のブピバカイン徐放性リポソーム化合物で、関節周囲または局所ブロックとして注射されます。
この研究の目的は、局所関節周囲浸潤に対する Exparel の単回投与と内転筋管局所ブロックの鎮痛効果を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
マルチモーダル疼痛アプローチは現在、疼痛を改善し、早期動員と迅速な回復を可能にし、入院期間を短縮し、オピオイドの消費と関連する副作用を軽減するための標準治療として認められています。
マルチモーダルアプローチには、周術期の経口鎮痛薬および静注鎮痛薬、局所関節周囲注射 (PAI)、および/または大腿神経ブロック神経または縫道下伏在神経 (内転筋管) ブロックなどの局所ブロックが含まれます。
リポソーム形態の徐放性ブピバカイン (Exparel - Pacira Pharmaceuticals、パーシッパニー、ニュージャージー州、米国) は、術後の鎮痛をより長く持続させるために開発されました。
人工膝関節全置換術における内転筋管ブロックにおけるリポソームブピバカインの単回注射の有効性を分析した研究は限られています。
研究者らは、1 回の内転筋管局所ブロック注射が、Exparel の関節周囲浸潤と同様の疼痛緩和をもたらすという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側膝関節置換術を受けている原発性変形性膝関節症
除外基準:
- 局所麻酔薬または以前の膝手術に対する過敏症および/またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内転筋ブロック プロトコル
21 ゲージ 4 インチ Stimuplex A 針 (B.
Braun Medical Inc.、Melsungen、Germany) は、高周波線形超音波トランスデューサを使用して太ももの中央レベルで実行されました。
すべての局所麻酔は、訓練を受けた麻酔科医によって行われました。
適切な局所麻酔薬の配置を確認するために、超音波写真 (注射前および注射後) が得られました。
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長時間作用型ブピバカイン徐放性リポソーム化合物
他の名前：
Exparelを使用したアダクターブロック
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アクティブコンパレータ：関節周囲注射
関節周囲注射には、Ｅｘｐａｒｅｌ ２６６ｍｇ（２０ｍｌバイアル）と２０ｍｌの０．５％ブピバカイン、および生理食塩水を総量１２０ｍｌまで組み合わせたものを含めた。
注射は、後嚢、後内側構造、関節周囲の滑膜、伸筋装置、腱脚、前内側嚢、骨膜、腸脛靭帯、および皮下平面のセメント固定の前後に細心の注意を払って投与されました。
注入は、22 ゲージの針を備えた 20 mL 注射器を使用して行い、漏れを最小限に抑えました。
目に見える組織の拡大が達成されました。
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長時間作用型ブピバカイン徐放性リポソーム化合物
他の名前：
Exparelを使用した関節周囲注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の 3 日間の平均疼痛スコアの差
時間枠：3日
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疼痛は、手術後最初の術後 3 日間、スケール 0 から 10 (ビジュアル アナログ スケール) で記録されました。
0 は最良の結果として「痛みなし」を表し、10 は最悪の結果として「経験した最悪の痛み」を表します。2 つのグループの平均痛みスコアの差を評価します。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の 3 日間の平均オピオイド消費量の差
時間枠：3日
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すべてのオピオイドは、最初の 3 日間でモルヒネ等価消費量 (MEC) に変換されました。
2 つのグループの平均 MEC の差を評価します。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。