Liposomal bupivacain i total knæarthroplastik
17. maj 2018 opdateret af: Morteza Meftah, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
Effekten af regional adduktorkanalblok ved brug af liposomalt bupivacain med forlænget frigivelse ved total knæarthroplastik: en randomiseret prospektiv undersøgelse
Smertebehandling efter total knæarthroplastik er afgørende for optimerede kliniske resultater og højere tilfredshed.
Exparel (Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey, USA) er en langtidsvirkende Bupivacaine liposomforbindelse med forlænget frigivelse, der injiceres periartikulært eller som regional blokering.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den analgetiske effekt af enkelt administration af Exparel til lokal periartikulær infiltration versus adduktorkanalblokering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multimodal smertetilgang er nu en accepteret standard for pleje for at forbedre smerte, muliggøre tidligere mobilisering og hurtigere restitution, reduceret opholdstid og reducere opioidforbrug og relaterede bivirkninger.
Den multimodale tilgang indbefatter perioperative orale og IV analgetika, lokale periartikulære injektioner (PAI) og/eller regionale blokeringer såsom femorale nerveblokke nerve eller subsartoriale saphenous nerve (adduktorkanal) blokeringer.
Bupivacain med forlænget frigivelse (Exparel - Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, NJ, USA) i liposomal form blev udviklet til længerevarende postoperativ analgesi.
Der er begrænsede undersøgelser, der analyserer dets effektivitet af liposomal bupivacain med enkelt injektion i adduktorkanalblokering ved total knæarthroplastik.
Efterforskerne antog, at en enkelt adduktorkanal-regional blokinjektion ville give lignende smertelindring som periartikulær infiltration af Exparel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær knæartrose, der gennemgår ensidig udskiftning af knæet
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhed og/eller allergi over for lokalbedøvelse eller tidligere knæoperationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adductor blok protokol
En ultralydsstyret injektion af subsartorial nerve saphenus ved hjælp af Exparel 266 mg (20 cc hætteglas) via en 21-gauge 4-tommers Stimuplex A-nål (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Tyskland) blev udført på midten af lårets niveau med en højfrekvent lineær ultralydstransducer.
Al regionalbedøvelse blev udført af en uddannet anæstesilæge.
Ultralydsbilleder (præ-injektion og post-injektion) blev taget for at verificere korrekt lokalbedøvelsesplacering.
|
langtidsvirkende bupivacain liposomforbindelse med forlænget frigivelse
Andre navne:
Adduktorblok ved hjælp af Exparel
|
|
Aktiv komparator: periartikulær injektion
Periartikulær injektion inkluderede en kombination af Exparel 266 mg (20 ml hætteglas) med 20 ml 0,5 % bupivacain og normalt saltvand til et samlet volumen på 120 ml.
Injektionen blev omhyggeligt administreret før og efter cementering i den posteriore kapsel, posteromediale strukturer, det periartikulære synovium, ekstensorapparat, pes anserinus, anteromedial kapsel, periosteum, iliotibial bånd og subkutane plan.
Injektioner blev udført ved hjælp af 20 ml sprøjter med 22-gauge nål, minimal lækage.
Synlig vævsudvidelse blev opnået.
|
langtidsvirkende bupivacain liposomforbindelse med forlænget frigivelse
Andre navne:
periartikulær injektion med Exparel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitlig smertescore i de første 3 dage efter operationen
Tidsramme: Tre dage
|
Smerter blev registreret i løbet af de første 3 postoperative dage efter operationen på skala 0 til 10 (visuel analog skala).
Nul repræsenterer 'ingen smerte', da det bedste resultat og 10 repræsenterer som 'den værste oplevede smerte' som det værste resultat. Forskellen mellem den gennemsnitlige smertescore i de to grupper vurderes.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitligt opioidforbrug i de første 3 dage efter operationen
Tidsramme: Tre dage
|
Alle opioider blev omdannet til morfinækvivalent forbrug (MEC) i løbet af de første 3 dage.
Forskellen i den gennemsnitlige MEC i de to grupper vurderes.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04141603
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .