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Bupivacaina liposomiale nell'artroplastica totale del ginocchio

17 maggio 2018 aggiornato da: Morteza Meftah, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Efficacia del blocco del canale adduttore regionale utilizzando la bupivacaina liposomiale a rilascio prolungato nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato

La gestione del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio è essenziale per risultati clinici ottimizzati e una maggiore soddisfazione. Exparel (Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey, USA) è un composto liposomiale a rilascio prolungato di bupivacaina a lunga durata d'azione che viene iniettato peri-articolare o come blocco regionale. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia analgesica della singola somministrazione di Exparel per l'infiltrazione periarticolare locale rispetto al blocco regionale del canale adduttore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approccio al dolore multimodale è ora uno standard di cura accettato per migliorare il dolore, consentire una mobilizzazione precoce e un recupero più rapido, ridurre la durata della degenza e ridurre il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati. L'approccio multimodale comprende analgesici perioperatori per via orale e IV, iniezioni periarticolari locali (PAI) e/o blocchi regionali come blocchi del nervo femorale o blocchi del nervo safeno sottosartoriale (canale adduttore). La bupivacaina a rilascio prolungato (Exparel - Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, NJ, USA) in forma liposomiale è stata sviluppata per un'analgesia postoperatoria più duratura. Ci sono studi limitati che analizzano la sua efficacia della bupivacaina liposomiale a iniezione singola nel blocco del canale adduttore nell'artroplastica totale del ginocchio. I ricercatori hanno ipotizzato che una singola iniezione di blocco regionale nel canale adduttore fornisca un sollievo dal dolore simile all'infiltrazione periarticolare di Exparel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi primaria del ginocchio sottoposta a sostituzione unilaterale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità e/o allergie ad anestetici locali o precedenti interventi chirurgici al ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di blocco degli adduttori
Un'iniezione ecoguidata del nervo safeno sottosartoriale utilizzando Exparel 266 mg (flaconcino da 20 cc) tramite un ago Stimuplex A da 4 pollici calibro 21 (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Germania) è stato eseguito a livello della metà della coscia con un trasduttore a ultrasuoni lineare ad alta frequenza. Tutta l'anestesia regionale è stata eseguita da un anestesista qualificato. Sono state ottenute immagini ecografiche (pre-iniezione e post-iniezione) per verificare il corretto posizionamento dell'anestetico locale.
Droga: Exparel
composto di liposomi a rilascio prolungato di bupivacaina a lunga durata d'azione
Altri nomi:
  • Bupivacaina liposomiale
Procedura: Protocollo di blocco degli adduttori
Blocco degli adduttori con Exparel
Comparatore attivo: iniezione peri-articolare
L'iniezione peri-articolare includeva una combinazione di Exparel 266 mg (flaconcino da 20 ml) con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e soluzione fisiologica normale per un volume totale di 120 ml. L'iniezione è stata somministrata meticolosamente prima e dopo la cementazione nella capsula posteriore, nelle strutture posteromediali, nella sinovia periarticolare, nell'apparato estensore, nel piede anserinus, nella capsula anteromediale, nel periostio, nella fascia ileotibiale e nel piano sottocutaneo. Le iniezioni sono state eseguite utilizzando siringhe da 20 ml con ago da 22 gauge, perdite minime. È stata ottenuta un'espansione visibile del tessuto.
Droga: Exparel
composto di liposomi a rilascio prolungato di bupivacaina a lunga durata d'azione
Altri nomi:
  • Bupivacaina liposomiale
Procedura: protocollo di iniezione peri-articolare
iniezione peri-articolare con Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi medi del dolore nei primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni
Il dolore è stato registrato durante i primi 3 giorni post-operatori dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10 (scala analogica visiva). Zero rappresenta 'nessun dolore', come il miglior risultato e 10 rappresenta come 'il peggior dolore sperimentato' come il peggior risultato. Viene valutata la differenza tra il punteggio medio del dolore nei due gruppi.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel consumo medio di oppioidi nei primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni
Tutti gli oppioidi sono stati convertiti in consumo equivalente di morfina (MEC) durante i primi 3 giorni. Viene valutata la differenza nel MEC medio nei due gruppi.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04141603

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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