Bupivacaína Lipossomal na Artroplastia Total do Joelho
17 de maio de 2018 atualizado por: Morteza Meftah, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
Eficácia do bloqueio regional do canal adutor usando bupivacaína lipossômica de liberação prolongada em artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo randomizado
O controle da dor após a artroplastia total do joelho é essencial para resultados clínicos otimizados e maior satisfação.
Exparel (Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, Nova Jersey, EUA) é um composto de lipossomas de liberação prolongada de Bupivacaína de ação prolongada que é injetado periarticularmente ou como bloqueio regional.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia analgésica da administração única de Exparel para infiltração periarticular local versus bloqueio regional do canal adutor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A abordagem multimodal da dor é agora um padrão de tratamento aceito para melhorar a dor, permitir mobilização precoce e recuperação mais rápida, menor tempo de internação e reduzir o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados.
A abordagem multimodal inclui analgésicos orais e intravenosos perioperatórios, injeções periarticulares locais (PAI) e/ou bloqueios regionais, como bloqueios do nervo femoral ou bloqueios do nervo safeno subsartorial (canal adutor).
A bupivacaína de liberação prolongada (Exparel - Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, NJ, EUA) na forma lipossomal foi desenvolvida para analgesia pós-operatória mais duradoura.
Existem estudos limitados analisando a eficácia da injeção única de bupivacaína lipossomal no bloqueio do canal adutor na artroplastia total do joelho.
Os investigadores levantaram a hipótese de que uma única injeção de bloqueio regional do canal adutor forneceria alívio da dor semelhante à infiltração periarticular de Exparel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite primária do joelho submetida a substituição unilateral do joelho
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade e/ou alergia a anestésicos locais ou cirurgia prévia no joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de bloqueio de adutor
Uma injeção guiada por ultrassom do nervo safeno subsartorial usando Exparel 266 mg (frasco de 20 cc) por meio de uma agulha Stimuplex A de 4 polegadas de calibre 21 (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Alemanha) foi realizada no nível médio da coxa com um transdutor de ultrassom linear de alta frequência.
Toda anestesia regional foi realizada por um anestesiologista treinado.
Imagens de ultrassom (pré-injeção e pós-injeção) foram obtidas para verificar a colocação adequada do anestésico local.
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Composto de lipossomas de liberação prolongada de bupivacaína de ação prolongada
Outros nomes:
Bloqueio de adutores usando Exparel
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Comparador Ativo: injeção periarticular
A injeção periarticular incluiu a combinação de Exparel 266 mg (frasco de 20 ml) com 20 ml de bupivacaína a 0,5% e soro fisiológico até um volume total de 120 ml.
A injeção foi meticulosamente administrada antes e após a cimentação na cápsula posterior, estruturas posteromediais, sinóvia periarticular, aparelho extensor, pé de ganso, cápsula anteromedial, periósteo, banda iliotibial e plano subcutâneo.
As injeções foram realizadas com seringas de 20 mL com agulha calibre 22, vazamento mínimo.
A expansão visível do tecido foi alcançada.
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Composto de lipossomas de liberação prolongada de bupivacaína de ação prolongada
Outros nomes:
injeção periarticular usando Exparel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nos escores médios de dor nos primeiros 3 dias após a cirurgia
Prazo: 3 dias
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A dor foi registrada durante os primeiros 3 dias de pós-operatório após a cirurgia em uma escala de 0 a 10 (escala analógica visual).
Zero representa 'sem dor', como o melhor resultado e 10 representa como 'a pior dor sentida' como o pior resultado. A diferença entre a pontuação média da dor nos dois grupos é avaliada.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na média de consumo de opioides nos primeiros 3 dias após a cirurgia
Prazo: 3 dias
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Todos os opioides foram convertidos em consumo equivalente de morfina (MEC) durante os primeiros 3 dias.
A diferença na média do MEC nos dois grupos é avaliada.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04141603
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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