슬관절 전치환술에서의 리포솜 부피바카인
2018년 5월 17일 업데이트: Morteza Meftah, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
슬관절 전치환술에서 서방형 리포솜 부피바카인을 사용한 국소 내전근관 차단의 효능: 무작위 전향적 연구
슬관절 전치환술 후 통증 관리는 최적의 임상 결과와 높은 만족도를 위해 필수적입니다.
Exparel(Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey, USA)은 지속성 Bupivacaine 서방형 리포솜 화합물로 관절 주위 또는 국소 블록으로 주입됩니다.
이 연구의 목적은 국부 관절주위 침윤에 대한 엑스파렐 단회 투여와 내전근 국부 차단에 대한 진통 효능을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
다중 통증 접근법은 이제 통증을 개선하고, 조기 동원 및 빠른 회복을 가능하게 하고, 입원 기간을 줄이고, 오피오이드 소비 및 관련 부작용을 줄이기 위해 허용되는 치료 표준입니다.
복합적 접근법에는 수술 전후 경구 및 IV 진통제, 국소 관절주위 주사(PAI) 및/또는 대퇴 신경 차단 신경 또는 복재하 신경(내전관) 차단과 같은 국소 차단이 포함됩니다.
서방형 부피바카인(Exparel - Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, NJ, USA)은 리포솜 형태로 더 오래 지속되는 수술 후 진통제를 위해 개발되었습니다.
슬관절 전치환술에서 내전관 차단에 단일 주사 리포솜 부피바카인의 효능을 분석한 연구는 제한적입니다.
연구자들은 단일 내전관 국소 블록 주사가 Exparel의 관절 주위 침윤과 유사한 통증 완화를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일방적 인 무릎 교체를받는 원발성 무릎 골관절염
제외 기준:
- 국소 마취제 또는 이전 무릎 수술에 대한 과민성 및/또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 내전 블록 프로토콜
Exparel 266mg(20cc 바이알)을 사용하여 21게이지 4인치 Stimuplex A 바늘(B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Germany)는 고주파 선형 초음파 변환기를 사용하여 허벅지 중간 높이에서 수행되었습니다.
모든 부위 마취는 숙련된 마취 전문의가 시행했습니다.
적절한 국소 마취제 위치를 확인하기 위해 초음파 사진(사전 주사 및 주사 후)을 얻었습니다.
|
지속형 부피바카인 서방형 리포좀 화합물
다른 이름들:
Exparel을 사용한 내전 블록
|
|
활성 비교기: 관절 주위 주사
관절 주위 주사에는 Exparel 266mg(20ml 바이알)과 20ml의 0.5% 부피바카인 및 일반 식염수를 총 부피 120ml로 혼합하는 것이 포함되었습니다.
주사는 후낭, 후내측 구조, 관절주위 윤활막, 신근 기구, 안세리누스, 전내측 캡슐, 골막, 장경인대, 피하 평면에 합착 전후에 세심하게 시행되었다.
주사는 22게이지 바늘이 있는 20mL 주사기를 사용하여 누출을 최소화했습니다.
눈에 보이는 조직 확장이 달성되었습니다.
|
지속형 부피바카인 서방형 리포좀 화합물
다른 이름들:
Exparel을 이용한 관절주위 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 첫 3일 동안 평균 통증 점수의 차이
기간: 3 일
|
통증은 수술 후 처음 3일 동안 척도 0에서 10(시각적 아날로그 척도)으로 기록되었습니다.
0은 '통증 없음'을 최상의 결과로 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 최악의 결과로 나타냅니다. 두 그룹의 평균 통증 점수 차이를 평가합니다.
|
3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 처음 3일 동안 평균 오피오이드 소비량의 차이
기간: 3 일
|
모든 오피오이드는 처음 3일 동안 모르핀 등가 소비량(MEC)으로 전환되었습니다.
두 그룹의 평균 MEC 차이를 평가합니다.
|
3 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04141603
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .