Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Morteza Meftah, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Skuteczność regionalnej blokady kanału przywodzicieli przy użyciu liposomalnej bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie prospektywne

Leczenie bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego ma zasadnicze znaczenie dla uzyskania optymalnych wyników klinicznych i większej satysfakcji. Exparel (Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey, USA) jest długo działającym związkiem liposomowym bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu, który jest wstrzykiwany okołostawowo lub jako blok regionalny. Celem tego badania było porównanie skuteczności przeciwbólowej jednorazowego podania preparatu Exparel w miejscowym nacieku okołostawowym z blokadą regionalną kanału przywodziciela.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Multimodalne podejście do leczenia bólu jest obecnie akceptowanym standardem leczenia w celu złagodzenia bólu, umożliwienia wcześniejszej mobilizacji i szybszego powrotu do zdrowia, skrócenia długości pobytu w szpitalu oraz zmniejszenia zużycia opioidów i związanych z tym skutków ubocznych. Podejście multimodalne obejmuje okołooperacyjne doustne i dożylne środki przeciwbólowe, miejscowe iniekcje okołostawowe (PAI) i/lub blokady regionalne, takie jak blokada nerwu udowego lub blokada nerwu odpiszczelowego (kanału przywodzicieli). Bupiwakaina o przedłużonym uwalnianiu (Exparel - Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, NJ, USA) w postaci liposomalnej została opracowana z myślą o dłuższej analgezji pooperacyjnej. Istnieją ograniczone badania analizujące skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia liposomalnej bupiwakainy w blokadzie kanału przywodziciela w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Badacze wysunęli hipotezę, że pojedyncza regionalna iniekcja blokady kanału przywodziciela przyniosłaby podobną ulgę w bólu, jak naciek okołostawowy Exparel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego poddawanej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość i/lub alergie na miejscowe środki znieczulające lub przebytą operację kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół bloku adduktora
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG nerwu podmięśniowego odpiszczelowego przy użyciu Exparel 266 mg (fiolka 20 cm3) przez 21-gauge 4-calową igłę Stimuplex A (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Niemcy) wykonano na wysokości połowy uda za pomocą liniowej głowicy ultradźwiękowej wysokiej częstotliwości. Wszystkie znieczulenia regionalne były wykonywane przez przeszkolonego anestezjologa. Wykonano zdjęcia ultrasonograficzne (przed iniekcją i po iniekcji) w celu sprawdzenia prawidłowego umieszczenia środka miejscowo znieczulającego.
Lek: Ekspert
długo działający związek liposomowy bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Liposomalna bupiwakaina
Procedura: Protokół bloku adduktora
Blok przywodziciela z wykorzystaniem Exparel
Aktywny komparator: iniekcja okołostawowa
Wstrzyknięcie okołostawowe obejmowało połączenie Exparel 266 mg (fiolka 20 ml) z 20 ml 0,5% bupiwakainy i soli fizjologicznej do całkowitej objętości 120 ml. Iniekcję wykonano skrupulatnie przed i po zacementowaniu w torebce tylnej, strukturach tylno-przyśrodkowych, błonie maziowej okołostawowej, aparacie prostowników, pes anserinus, torebce przednio-przyśrodkowej, okostnej, pasie biodrowo-piszczelowym i płaszczyźnie podskórnej. Iniekcje wykonywano przy użyciu 20 ml strzykawek z igłą 22 G, minimalny wyciek. Uzyskano widoczne rozszerzenie tkanki.
Lek: Ekspert
długo działający związek liposomowy bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Liposomalna bupiwakaina
Procedura: protokół wstrzyknięć okołostawowych
iniekcja okołostawowa preparatem Exparel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej punktacji bólu w pierwszych 3 dniach po operacji
Ramy czasowe: 3 dni
Ból rejestrowano w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu w skali od 0 do 10 (wizualna skala analogowa). Zero oznacza „brak bólu” jako najlepszy wynik, a 10 oznacza „najgorszy odczuwany ból” jako najgorszy wynik. Oceniana jest różnica między średnią oceną bólu w obu grupach.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim spożyciu opioidów w pierwszych 3 dniach po operacji
Ramy czasowe: 3 dni
Wszystkie opioidy zostały przeliczone na równoważne spożycie morfiny (MEC) w ciągu pierwszych 3 dni. Ocenia się różnicę średniej MEC w obu grupach.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04141603

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj