全膝关节置换术中的脂质体布比卡因
2018年5月17日 更新者：Morteza Meftah、Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
在全膝关节置换术中使用缓释脂质体布比卡因局部收肌管阻滞的疗效：一项随机前瞻性研究
全膝关节置换术后的疼痛管理对于优化临床结果和提高满意度至关重要。
Exparel (Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey, USA) 是一种长效布比卡因缓释脂质体化合物，可在关节周围注射或作为局部阻滞剂注射。
本研究的目的是比较单次使用 Exparel 进行局部关节周围浸润与内收肌管区域阻滞的镇痛效果。
研究概览
详细说明
多模式疼痛疗法现在已成为公认的护理标准，可改善疼痛、更早活动和更快恢复、缩短住院时间并减少阿片类药物的消耗和相关副作用。
多模式方法包括围手术期口服和静脉镇痛药、局部关节周围注射 (PAI) 和/或区域阻滞，例如股神经阻滞神经或缝匠下隐神经（收肌管）阻滞。
脂质体形式的缓释布比卡因（Exparel - Pacira Pharmaceuticals，Parsippany，NJ，USA）被开发用于更持久的术后镇痛。
单次注射脂质体布比卡因在全膝关节置换术中内收肌管阻滞的疗效分析研究有限。
研究人员假设，单次内收肌管区域阻滞注射将提供与 Exparel 关节周围浸润类似的疼痛缓解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性膝骨关节炎行单侧膝关节置换
排除标准：
- 对局部麻醉剂或以前的膝盖手术过敏和/或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内收块协议
使用 Exparel 266 mg（20 cc 小瓶）通过 21 号 4 英寸 Stimuplex A 针（B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Germany）是在大腿中部使用高频线性超声换能器进行的。
所有区域麻醉均由训练有素的麻醉师进行。
获得超声图片（注射前和注射后）以验证适当的局部麻醉剂放置。
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长效布比卡因缓释脂质体化合物
其他名称：
使用 Exparel 的内收肌块
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有源比较器：关节周围注射
关节周围注射包括 Exparel 266 mg（20 ml 小瓶）与 20 ml 0.5% 布比卡因和生理盐水的组合，总体积为 120 ml。
在后关节囊、后内侧结构、关节周围滑膜、伸肌装置、鹅足、前内侧关节囊、骨膜、髂胫束和皮下平面的骨水泥固定之前和之后仔细地进行注射。
使用带有 22 号针头的 20 mL 注射器进行注射，泄漏最小。
实现了可见的组织扩张。
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长效布比卡因缓释脂质体化合物
其他名称：
使用 Exparel 进行关节周围注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后前 3 天平均疼痛评分的差异
大体时间：3天
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在手术后的前 3 天，疼痛按 0 至 10 级（视觉模拟量表）进行记录。
零代表“没有疼痛”，作为最好的结果，10 代表“经历过最严重的疼痛”作为最坏的结果。评估两组中平均疼痛评分之间的差异。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后前 3 天平均阿片类药物消耗量的差异
大体时间：3天
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在前 3 天内，所有阿片类药物都转化为吗啡当量消耗量 (MEC)。
评估两组中平均 MEC 的差异。
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月17日
首次发布 (实际的)
2018年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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膝骨性关节炎的临床试验
Exparel的临床试验
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OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, Inc完全的
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University of California, San DiegoPacira Pharmaceuticals, Inc完全的