Liposomales Bupivacain in der totalen Knieendoprothetik
17. Mai 2018 aktualisiert von: Morteza Meftah, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
Wirksamkeit der regionalen Adduktorenkanalblockade unter Verwendung von liposomalem Bupivacain mit verlängerter Freisetzung in der totalen Knieendoprothetik: Eine randomisierte prospektive Studie
Die Schmerzbehandlung nach Knietotalendoprothetik ist für optimierte klinische Ergebnisse und eine höhere Zufriedenheit unerlässlich.
Exparel (Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey, USA) ist eine lang wirkende Bupivacain-Liposomenverbindung mit verlängerter Freisetzung, die periartikulär oder als regionaler Block injiziert wird.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die analgetische Wirksamkeit einer Einzelgabe von Exparel bei lokaler periartikulärer Infiltration mit der regionalen Blockade des Adduktorenkanals zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multimodaler Schmerzansatz ist heute ein anerkannter Behandlungsstandard, um Schmerzen zu lindern, eine frühere Mobilisierung und schnellere Genesung zu ermöglichen, die Aufenthaltsdauer zu verkürzen und den Opioidkonsum und die damit verbundenen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Der multimodale Ansatz umfasst perioperative orale und intravenöse Analgetika, lokale periartikuläre Injektionen (PAI) und/oder regionale Blockaden wie Femoralnervenblockaden oder Blockaden des N. saphenus subsartorialis (Adduktorenkanal).
Bupivacain mit verlängerter Freisetzung (Exparel – Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, NJ, USA) in liposomaler Form wurde für eine länger anhaltende postoperative Analgesie entwickelt.
Es gibt begrenzte Studien, die die Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain mit Einzelinjektion bei Adduktorenkanalblockaden bei totaler Knieendoprothetik analysieren.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine einzelne regionale Blockadeinjektion des Adduktorenkanals eine ähnliche Schmerzlinderung bewirken würde wie die periartikuläre Infiltration von Exparel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre Kniearthrose mit einseitigem Kniegelenkersatz
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit und/oder Allergien gegen Lokalanästhetika oder frühere Knieoperationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Adduktorenblock-Protokoll
Eine ultraschallgeführte Injektion des N. saphenus subsartorialis mit Exparel 266 mg (20-ml-Durchstechflasche) über eine 21-Gauge-4-Zoll-Stimuplex-A-Nadel (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Deutschland) wurde auf Höhe des mittleren Oberschenkels mit einem linearen Hochfrequenz-Ultraschallkopf durchgeführt.
Alle Regionalanästhesien wurden von einem ausgebildeten Anästhesisten durchgeführt.
Ultraschallbilder (vor der Injektion und nach der Injektion) wurden erhalten, um die richtige Platzierung des Lokalanästhetikums zu überprüfen.
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lang wirkende Bupivacain-Liposomenverbindung mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
Adduktorenblock mit Exparel
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Aktiver Komparator: periartikuläre Injektion
Die periartikuläre Injektion beinhaltete eine Kombination von Exparel 266 mg (20 ml Durchstechflasche) mit 20 ml 0,5 % Bupivacain und physiologischer Kochsalzlösung bis zu einem Gesamtvolumen von 120 ml.
Die Injektion wurde sorgfältig vor und nach der Zementierung in der hinteren Kapsel, den posteromedialen Strukturen, der periartikulären Synovialis, dem Streckapparat, dem Pes anserinus, der anteromedialen Kapsel, dem Periost, dem Iliotibialband und der subkutanen Ebene verabreicht.
Die Injektionen wurden unter Verwendung von 20-ml-Spritzen mit 22-Gauge-Nadel und minimaler Leckage durchgeführt.
Es wurde eine sichtbare Gewebeexpansion erreicht.
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lang wirkende Bupivacain-Liposomenverbindung mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
periartikuläre Injektion mit Exparel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied der mittleren Schmerzscores in den ersten 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Schmerzen wurden während der ersten 3 postoperativen Tage nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10 (visuelle Analogskala) aufgezeichnet.
Null steht für „keine Schmerzen“ als bestes Ergebnis und 10 für „stärkste erlebte Schmerzen“ als schlechtestes Ergebnis. Die Differenz zwischen dem mittleren Schmerzwert in den beiden Gruppen wird bewertet.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im mittleren Opioidverbrauch in den ersten 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage
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Alle Opioide wurden während der ersten 3 Tage in Morphin-Äquivalentverbrauch (MEC) umgerechnet.
Der Unterschied in der mittleren MEC in den beiden Gruppen wird bewertet.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 04141603
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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