Liposomaalinen bupivakaiini polven kokonaisartroplastiassa
torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Morteza Meftah, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
Alueellisen adduktorisen kanavasalkun teho käytettäessä pitkävaikutteista liposomaalista bupivakaiinia polven kokonaisartroplastiassa: satunnaistettu tuleva tutkimus
Kivun hallinta polven kokonaisartroplastian jälkeen on välttämätöntä kliinisten tulosten optimoinnin ja tyytyväisyyden parantamiseksi.
Exparel (Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey, USA) on pitkävaikutteinen bupivakaiini pitkittyvästi vapauttava liposomiyhdiste, joka injektoidaan nivelen ympärille tai alueellisena salpauksena.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata Exparelin kerta-annoksen analgeettista tehoa paikalliseen periartikulaariseen infiltraatioon verrattuna adduktorikanavan aluetukkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Multimodaalinen kipu on nyt hyväksytty hoitostandardi, joka parantaa kipua, mahdollistaa aikaisemman mobilisaation ja nopeamman toipumisen, lyhentää oleskelun kestoa ja vähentää opioidien kulutusta ja siihen liittyviä sivuvaikutuksia.
Multimodaalinen lähestymistapa sisältää perioperatiiviset oraaliset ja IV analgeetit, paikalliset periartikulaariset injektiot (PAI) ja/tai alueelliset salpaukset, kuten reisiluun hermosalpaajat tai subsartoriaaliset saphenoushermon (adduktorikanavan) salpaukset.
Pitkävaikutteinen bupivakaiini (Exparel - Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, NJ, USA) liposomaalisessa muodossa kehitettiin pidempään kestävään leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
On olemassa rajallisia tutkimuksia, joissa analysoidaan sen kertainjektiona liposomaalisen bupivakaiinin tehokkuutta adduktorikanavan tukossa polven kokonaisartroplastiassa.
Tutkijat olettivat, että yhden adduktorisen kanavan alueellisen eston injektio antaisi samanlaisen kivunlievityksen kuin Exparelin periartikulaarinen infiltraatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen polven nivelrikko, jolle tehdään yksipuolinen polviproteesi
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys ja/tai allergia paikallispuudutusaineille tai aikaisempi polvileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adductor block -protokolla
Ultraääniohjattu injektio subsartoriaaliseen sivuhermoon käyttämällä Exparel 266 mg (20 cc) injektiopulloa 21 gaugen 4 tuuman Stimuplex A -neulan kautta (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Saksa) suoritettiin reiden puolivälissä korkeataajuisella lineaarisella ultraäänianturilla.
Kaikki aluepuudutukset suoritti koulutettu anestesialääkäri.
Ultraäänikuvat (ennen injektiota ja injektion jälkeen) otettiin oikean paikallispuudutuksen sijoittamisen varmistamiseksi.
|
pitkävaikutteinen bupivakaiini pitkitetysti vapauttava liposomiyhdiste
Muut nimet:
Adductor-lohko Exparelilla
|
|
Active Comparator: niveltä ympäröivä injektio
Peri-artikulaarinen injektio sisälsi Exparel 266 mg:n (20 ml:n injektiopullo) ja 20 ml:n 0,5 % bupivakaiinia ja normaalin suolaliuoksen yhdistelmän 120 ml:n kokonaistilavuuteen.
Injektio annettiin huolellisesti ennen ja jälkeen sementoinnin takakapseliin, posteromediaalisiin rakenteisiin, niveltä ympäröivään nivelkalvoon, ojentajalaitteeseen, pes anserinukseen, anteromediaaliseen kapseliin, periosteumiin, iliotibiaaliseen nauhaan ja ihonalaiseen tasoon.
Injektiot suoritettiin käyttämällä 20 ml:n ruiskuja, joissa oli 22 gaugen neula, minimaalinen vuoto.
Näkyvä kudoslaajeneminen saavutettiin.
|
pitkävaikutteinen bupivakaiini pitkitetysti vapauttava liposomiyhdiste
Muut nimet:
niveltä ympäröivä injektio Exparelilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisten kipupisteiden ero kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kipu kirjattiin kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana asteikolla 0-10 (visuaalinen analoginen asteikko).
Nolla tarkoittaa "ei kipua" parhaana tuloksena ja 10 tarkoittaa "pahinta koettua kipua" pahimpana tuloksena. Kahden ryhmän keskimääräisten kipupisteiden välinen ero arvioidaan.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä opioidien kulutuksessa 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kaikki opioidit muutettiin morfiiniekvivalenttikulutukseksi (MEC) kolmen ensimmäisen päivän aikana.
Kahden ryhmän keskimääräisen MEC:n ero arvioidaan.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04141603
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .