Lipozomální bupivakain v totální endoprotéze kolene
17. května 2018 aktualizováno: Morteza Meftah, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
Účinnost blokády regionálního adduktorového kanálu pomocí lipozomálního bupivakainu s prodlouženým uvolňováním u totální artroplastiky kolena: Randomizovaná prospektivní studie
Léčba bolesti po totální endoprotéze kolenního kloubu je nezbytná pro optimální klinické výsledky a vyšší spokojenost.
Exparel (Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey, USA) je dlouhodobě působící Bupivakainová lipozomová sloučenina s prodlouženým uvolňováním, která se injikuje periartikulárně nebo jako regionální blok.
Účelem této studie bylo porovnat analgetickou účinnost jednorázového podání přípravku Exparel pro lokální periartikulární infiltraci s regionální blokádou adduktorového kanálu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multimodální přístup k bolesti je nyní akceptovaným standardem péče ke zlepšení bolesti, umožnění dřívější mobilizace a rychlejšího zotavení, zkrácení délky pobytu a snížení spotřeby opiátů a souvisejících vedlejších účinků.
Multimodální přístup zahrnuje perioperační orální a IV analgetika, lokální periartikulární injekce (PAI) a/nebo regionální blokády, jako jsou blokády femorálního nervu nebo bloky subsartoriálního safénového nervu (kanál adduktoru).
Bupivakain s prodlouženým uvolňováním (Exparel - Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, NJ, USA) v lipozomální formě byl vyvinut pro déle trvající pooperační analgezii.
Existují omezené studie analyzující jeho účinnost jednorázové injekce lipozomálního bupivakainu při blokádě adduktorového kanálu u totální endoprotézy kolene.
Výzkumníci předpokládali, že jediná injekce regionálního bloku adduktorového kanálu by poskytla podobnou úlevu od bolesti jako periartikulární infiltrace Exparelem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární kolenní artróza podstupující jednostrannou náhradu kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost a/nebo alergie na lokální anestetika nebo předchozí operaci kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol bloku adduktorů
Ultrazvukem řízená injekce subsartoriálního safénového nervu pomocí Exparel 266 mg (20 cc lahvička) pomocí 4palcové jehly Stimuplex A o velikosti 21 (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Německo) byla provedena na úrovni poloviny stehen pomocí vysokofrekvenčního lineárního ultrazvukového převodníku.
Veškerou regionální anestezii prováděl vyškolený anesteziolog.
Pro ověření správného umístění lokálního anestetika byly získány ultrazvukové snímky (před injekcí a po injekci).
|
dlouhodobě působící Bupivakainová liposomová sloučenina s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Adductor blok pomocí Exparel
|
|
Aktivní komparátor: periartikulární injekce
Periartikulární injekce zahrnovala kombinaci Exparel 266 mg (20 ml lahvička) s 20 ml 0,5% bupivakainu a normálním fyziologickým roztokem do celkového objemu 120 ml.
Injekce byla pečlivě podána před a po cementaci do zadního pouzdra, posteromediálních struktur, periartikulárního synovia, extenzorového aparátu, pes anserinus, anteromediálního pouzdra, periostu, iliotibiálního pruhu a subkutánní roviny.
Injekce byly prováděny pomocí 20ml injekčních stříkaček s jehlou 22, minimální únik.
Bylo dosaženo viditelné expanze tkáně.
|
dlouhodobě působící Bupivakainová liposomová sloučenina s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
periartikulární injekce pomocí Exparel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrném skóre bolesti v prvních 3 dnech po operaci
Časové okno: 3 dny
|
Bolest byla zaznamenána během prvních 3 pooperačních dnů po operaci na stupnici 0 až 10 (vizuální analogová stupnice).
Nula představuje „žádná bolest“ jako nejlepší výsledek a 10 představuje „nejhorší prožitou bolest“ jako nejhorší výsledek. Hodnotí se rozdíl mezi průměrným skóre bolesti v obou skupinách.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrné spotřebě opioidů v prvních 3 dnech po operaci
Časové okno: 3 dny
|
Všechny opioidy byly během prvních 3 dnů převedeny na spotřebu ekvivalentu morfinu (MEC).
Hodnotí se rozdíl v průměrné MEC ve dvou skupinách.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04141603
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .