Bupivacaína liposomal en artroplastia total de rodilla
17 de mayo de 2018 actualizado por: Morteza Meftah, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
Eficacia del bloqueo regional del canal aductor con bupivacaína liposomal de liberación prolongada en la artroplastia total de rodilla: un estudio prospectivo aleatorizado
El manejo del dolor después de la artroplastia total de rodilla es esencial para obtener resultados clínicos óptimos y una mayor satisfacción.
Exparel (Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, Nueva Jersey, EE. UU.) es un compuesto liposomado de liberación prolongada de bupivacaína de acción prolongada que se inyecta por vía periarticular o como bloque regional.
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia analgésica de la administración única de Exparel para la infiltración periarticular local frente al bloqueo regional del canal aductor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque del dolor multimodal es ahora un estándar de atención aceptado para mejorar el dolor, permitir una movilización más temprana y una recuperación más rápida, disminuir la duración de la estadía y reducir el consumo de opioides y los efectos secundarios relacionados.
El enfoque multimodal incluye analgésicos orales e intravenosos perioperatorios, inyecciones periarticulares locales (PAI) y/o bloqueos regionales como bloqueos del nervio femoral o bloqueos del nervio safeno subsartorial (canal aductor).
La bupivacaína de liberación prolongada (Exparel - Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, NJ, EE. UU.) en forma liposomal se desarrolló para una analgesia posoperatoria más duradera.
Hay estudios limitados que analizan la eficacia de la bupivacaína liposomal de inyección única en el bloqueo del canal aductor en la artroplastia total de rodilla.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que una sola inyección de bloqueo regional del canal aductor proporcionaría un alivio del dolor similar al de la infiltración periarticular de Exparel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartritis primaria de rodilla sometida a reemplazo unilateral de rodilla
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad y/o alergias a anestésicos locales o cirugía previa de rodilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de bloqueo de aductores
Una inyección guiada por ecografía del nervio safeno subsartorial utilizando Exparel 266 mg (frasco de 20 cc) a través de una aguja Stimuplex A de calibre 21 y 4 pulgadas (B.
Braun Medical Inc., Melsungen, Alemania) se realizó a la altura de la mitad del muslo con un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia.
Toda la anestesia regional fue realizada por un anestesiólogo capacitado.
Se obtuvieron imágenes de ultrasonido (antes y después de la inyección) para verificar la colocación adecuada del anestésico local.
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compuesto de liposomas de liberación prolongada de bupivacaína de acción prolongada
Otros nombres:
Bloqueo de aductores con Exparel
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Comparador activo: inyección periarticular
La inyección periarticular incluyó una combinación de Exparel 266 mg (frasco de 20 ml) con 20 ml de bupivacaína al 0,5 % y solución salina normal hasta un volumen total de 120 ml.
La inyección se administró meticulosamente antes y después de la cementación en la cápsula posterior, estructuras posteromediales, sinovio periarticular, aparato extensor, pie anserinus, cápsula anteromedial, periostio, banda iliotibial y plano subcutáneo.
Las inyecciones se realizaron con jeringas de 20 ml con aguja de calibre 22, fuga mínima.
Se logró una expansión tisular visible.
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compuesto de liposomas de liberación prolongada de bupivacaína de acción prolongada
Otros nombres:
inyección periarticular con Exparel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones medias de dolor en los primeros 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días
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El dolor se registró durante los primeros 3 días postoperatorios después de la cirugía en una escala de 0 a 10 (escala analógica visual).
Cero representa "sin dolor", como el mejor resultado y 10 representa "el peor dolor experimentado" como el peor resultado. Se evalúa la diferencia entre la puntuación media del dolor en los dos grupos.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el consumo medio de opioides en los primeros 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días
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Todos los opioides se convirtieron a consumo equivalente de morfina (MEC) durante los primeros 3 días.
Se evalúa la diferencia en la MEC media en los dos grupos.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 04141603
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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