このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊髄硬膜外併用麻酔を実行するための 3 つの異なる座位の比較

2019年12月23日 更新者:Ceyda Ozhan Caparlar、Diskapi Teaching and Research Hospital
この前向き無作為化研究では、患者の併用脊髄硬膜外麻酔の成功率に対する 3 つの座位(伝統的な座位(TSP)、ハーストストリングストレッチ位置(HSP)、しゃがんだ姿勢)の影響を比較することを目的としました。全膝関節形成術 (TKA) または全股関節形成術 (THA) 手術を受けている。

調査の概要

詳細な説明

患者の位置決めは、神経軸ブロックのための硬膜外腔および/または脊髄腔を正確に特定するために重要な役割を果たします。 従来の側臥位や座位で棘間のスペースを広げるには、背中を屈曲することが必須であると考えられています。 従来の座位 (TSP) では、患者は手術台上に座った姿勢で配置されます。 手術台の横には足を支えるためのスツールが置かれています。 股関節と膝は両方とも最大限に曲げられます。

近年、いくつかの研究で、腰椎前弯の軽減により脊椎ブロックまたは硬膜外ブロックの成功率が向上し、針と骨の接触が減少する可能性があることが示唆されています。 この目的のために、ハーストストリングストレッチ位置 (HSP)、しゃがんだ位置 (SP)、および脚を組んだ位置 (CLP) といった、さまざまな修正された座位が説明されました。

変形座位では、患者は足を手術台に残したまま仰臥位から​​起き上がり、膝を最大限に伸ばすか(ハーストストリングストレッチ位置)、腰と膝を最大限に曲げる(しゃがむ位置)か、股関節と膝を曲げます。脚を交差させた状態で屈曲します(脚を交差した状態)。 修正された座位と TSP を比較したすべての研究では、しゃがんだ姿勢で針骨との接触が低かったと報告した 1 つの研究を除いて、成功率と針骨接触の回数が同様であることがわかりました。 神経軸ブロックの成功に貢献したその他の要因は、解剖学的ランドマーク (棘突起の触知、正中線の識別)、注射中の患者の固定、および提供者の経験レベルでした。

脊髄硬膜外併用(CSE)技術は、くも膜下腔への局所麻酔薬の意図的な注入と、ブロックを延長または修正するための硬膜外腔へのカテーテルの留置からなる、30年以上にわたってますます使用されてきました。

CSE 技術は脊髄遮断と硬膜外遮断の最良の機能を組み合わせたものですが、実行はより複雑です。 CSE と硬膜外手術および/または脊椎手術を比較した研究では同様の失敗率が報告されていますが、そのほとんどは患者の体位の影響に焦点を当てていませんでした。

この前向き無作為化研究では、3 つの座位(伝統的な座位(TSP)、ハーストストリングストレッチ位(HSP)、しゃがんだ姿勢(SP))が CSE 麻酔の成功率に及ぼす影響を比較することを目的としました。全膝関節形成術 (TKA) または全股関節形成術 (THA) 手術を受けている患者。 CLSPは、膝関節が変性した患者にとって手術中に足を組むのが苦痛で困難であると考えられたため、研究計画には含まれなかった。

私たちの主要エンドポイントは針の骨接触の数であり、二次エンドポイントは針の挿入/スペースの特定の容易さでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Altındag
      • Ankara、Altındag、七面鳥、06100
        • University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:ASA I~II、18~70歳、待機的整形外科手術のために脊髄硬膜外麻酔を併用する

除外基準:高血圧、血小板減少症、高頭蓋内圧、アルツハイマー病、局所麻酔薬アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:伝統的な座り方

患者は膝を90度曲げ、両足をベッドにぶら下げ椅子で支え、両腕で枕を抱き、骨盤を内転させ、脊椎麻酔を開始する前に最大の矢状腰部屈曲を作り出すために骨盤の最大屈曲を行った。

介入: CSE Tuohy Needle (18 G) および 27 G Whitacre 脊髄針経由ニードルスルーニードル技術を使用して、複合脊髄硬膜外麻酔 (CSE) を適用します。 硬膜外腔は生理食塩水に対する抵抗力を失った位置に配置されます。 脊椎麻酔のために、高圧ブピバカイン 0.5% (15 mg) 3 ml が投与されます。

グループ内の患者は、併用脊髄硬膜外麻酔を実施するための研究グループに従って配置されます。
位置決め後、CSE Tuohy Needle (18 G) および 27 G Whitacre 脊髄針経由ニードルスルーニードル技術を使用して、複合脊髄硬膜外麻酔 (CSE) を適用します。 硬膜外腔は生理食塩水に対する抵抗力を失った位置に配置されます。 くも膜下腔の確認後、脊椎麻酔のために 3 ml の高圧ブピバカイン 0.5% (15 mg) が投与されます。
実験的:ハーストストリングのストレッチ位置

患者は仰臥位から​​起き上がり、足を手術台の上に残し、膝を最大限に伸ばします。

介入: CSE Tuohy Needle (18 G) および 27 G Whitacre 脊髄針経由ニードルスルーニードル技術を使用して、複合脊髄硬膜外麻酔 (CSE) を適用します。 硬膜外腔は生理食塩水に対する抵抗力を失った位置に配置されます。 脊椎麻酔のために、高圧ブピバカイン 0.5% (15 mg) 3 ml が投与されます。

グループ内の患者は、併用脊髄硬膜外麻酔を実施するための研究グループに従って配置されます。
位置決め後、CSE Tuohy Needle (18 G) および 27 G Whitacre 脊髄針経由ニードルスルーニードル技術を使用して、複合脊髄硬膜外麻酔 (CSE) を適用します。 硬膜外腔は生理食塩水に対する抵抗力を失った位置に配置されます。 くも膜下腔の確認後、脊椎麻酔のために 3 ml の高圧ブピバカイン 0.5% (15 mg) が投与されます。
実験的:しゃがんだ姿勢

患者は仰臥位から​​起き上がり、両足を手術台の上に置き、股関節と膝を最大限に曲げます。

介入: CSE Tuohy Needle (18 G) および 27 G Whitacre 脊髄針経由ニードルスルーニードル技術を使用して、複合脊髄硬膜外麻酔 (CSE) を適用します。 硬膜外腔は生理食塩水に対する抵抗力を失った位置に配置されます。 脊椎麻酔のために、高圧ブピバカイン 0.5% (15 mg) 3 ml が投与されます。

グループ内の患者は、併用脊髄硬膜外麻酔を実施するための研究グループに従って配置されます。
位置決め後、CSE Tuohy Needle (18 G) および 27 G Whitacre 脊髄針経由ニードルスルーニードル技術を使用して、複合脊髄硬膜外麻酔 (CSE) を適用します。 硬膜外腔は生理食塩水に対する抵抗力を失った位置に配置されます。 くも膜下腔の確認後、脊椎麻酔のために 3 ml の高圧ブピバカイン 0.5% (15 mg) が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外腔とくも膜下腔の識別が容易
時間枠:3ヶ月
グループに従って CSE 患者の位置を決めた後、ブロック実行者は両側の腸骨稜を触診します。 腸骨稜の間の水平線は、腰椎のレベルを定義するために使用されます。 L2、L3、L4、L5 椎骨レベルの腰椎棘突起が触診され、棘突起間の触診可能性が実行者によって等級付けされ、以下のように棘突起間の最良および 2 番目に良好な棘間スペースが見つかります。 (スコア = 2)、ほとんど触知できない (スコア = 1)、および触知できない (スコア = 0)。 触知しやすい棘突起が 2 つある棘突起間を最良の棘間と定義します。触知しやすい棘突起が 1 つと触知しにくい棘突起が 1 つある棘間を 2 番目に良好な棘間と定義します。 すべての棘突起が触知できない場合、実行者は CSE を実行する棘間空間を選択する必要があります。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外針骨接触回数
時間枠:3ヶ月
各体位における硬膜外針骨接触回数
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ceyda Ö caparlar、Dıskapı TRH
  • スタディチェア:mehmet Ozhan、private cankaya hospital, Ankara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2019年8月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月23日

試験登録日

最初に提出

2018年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月29日

最初の投稿 (実際)

2018年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月23日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する