Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre forskjellige sittestillinger for å utføre kombinert spinal-epidural anestesi

23. desember 2019 oppdatert av: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital
I denne prospektive og randomiserte studien tok vi sikte på å sammenligne effekten av tre sittestillinger (den tradisjonelle sittestillingen (TSP), den harmstring stretch posisjonen (HSP) og hukposisjonen på suksessraten for kombinert spinal epidural anestesi hos pasienter gjennomgår total kneartoplastikk (TKA) eller total hofteproteseoperasjon (THA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plassering av pasienter spiller en viktig rolle for nøyaktig å identifisere epidurale og/eller spinalrom for neuraksiale blokkeringer. Bøyet rygg anses som obligatorisk for å utvide det inter spinous rommet i tradisjonelle laterale og sittende stillinger. I tradisjonell sittestilling (TSP) plasseres pasienten i sittestilling på operasjonsbordet. En krakk er plassert ved siden av operasjonsbordet for å støtte bena. Både hofter og knær er maksimalt bøyd.

De siste årene har flere studier antydet at reduksjon av lumbal lordose kan øke suksessraten for spinal eller epidural blokkering og redusere nål-beinkontakt. Ulike modifiserte sittestillinger ble beskrevet for dette formålet: Harmstring-strekkposisjonen (HSP), knebøyposisjonen (SP) og crossed-leg position (CLP).

I modifiserte sittestillinger sitter pasientene opp fra ryggleie med bena igjen på operasjonsbordet, enten knærne er maksimalt forlenget (harmstring stretch-posisjonen), eller hofter og knær er maksimalt bøyd (hukposisjonen), eller hofter og knær er bøyd med å krysse bena (den kryssede benstillingen). Alle studier som sammenlignet modifiserte sittestillinger med TSP fant at suksessraten og antall nålebeinkontakter var like, bortsett fra en studie som rapporterte en lavere nålbeinkontakt med hukposisjon. Andre faktorer som bidro til suksessen til den nevraksiale blokken var: anatomiske landemerker (palpabilitet av ryggradsprosessene, identifikasjon av midtlinjen), immobilisering av pasienten under injeksjonen og leverandørens erfaringsnivå.

Den kombinerte spinal - epidural (CSE) teknikken har blitt brukt i økende grad i over tretti år som består av forsettlig injeksjon av en lokalbedøvelse i det subaraknoideale rommet og plassering av et kateter i epiduralt rom for å forlenge eller modifisere blokkeringen.

Selv om CSE-teknikken kombinerer de beste egenskapene til spinal- og epiduralblokade, er den mer komplisert å utføre. Studier som sammenlignet CSE med epidural- og/eller spinalteknikk rapporterte lignende feilrater, men de fleste av dem fokuserte ikke på effekten av pasientens posisjonering.

I denne prospektive og randomiserte studien tok vi sikte på å sammenligne effekten av tre sittestillinger (den tradisjonelle sittestillingen (TSP), den harmstring stretch-posisjonen (HSP) og hukposisjonen (SP) på suksessraten for CSE-anestesi i pasienter som gjennomgår total knearhtoplastikk (TKA) eller total hofteproteseoperasjon (THA). CLSP ble ikke inkludert i studiedesignet fordi det å krysse bena under prosedyren så ut til å være smertefullt og vanskelig hos pasienter med degenererte kneledd.

Vårt primære endepunkt var antall nålebeinkontakt og det sekundære endepunktet var enkel nåleinnsetting/mellomromsidentifikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Tyrkia, 06100
        • University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: ASA I-II, 18-70 år, kombinerer spinal-epidural anestesi for elektiv ortopedisk kirurgi

Eksklusjonskriterier: hypertensjon, trombocytopeni, høyt intrakranielt trykk, Alzheimers sykdom, lokalbedøvelse allegisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell sittestilling

Pasienten er posisjonert med knærne bøyd 90o, begge føttene hengende i sengen og støttet opp av en stol, begge armene klemmer en pute, adduktert bekken, maksimal bekkenfleksjon ble gjort for å skape maksimal sagittal lumbalfleksjon før spinalanestesi begynte.

Intervensjon: En kombinert spinal epidural anestesi (CSE) vil bli påført med en CSE Tuohy-nål (18 G) og 27 G Whitacre spinalnål via nål - gjennom nål-teknikk. Epiduralrommet vil lokaliseres med tap av motstand mot saltvann. 3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (15 mg) vil bli gitt for spinalbedøvelse.

Pasienter i grupper vil bli posisjonert i henhold til studiegruppene for å utføre kombinert spinal epidural anestesi.
Etter posisjonering vil en kombinert spinal epidural anestesi (CSE) påføres med en CSE Tuohy Nål (18 G) og 27 G Whitacre spinal nål via nål - gjennom nål teknikk. Epiduralrommet vil lokaliseres med tap av motstand mot saltvann. 3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (15 mg) vil bli gitt for spinal anestesi etter identifisering av subaraknoidalt rom.
Eksperimentell: Harmstring stretch posisjon

pasientene sitter opp fra ryggleie med bena igjen på operasjonsbordet, knærne er maksimalt forlenget.

Intervensjon: En kombinert spinal epidural anestesi (CSE) vil bli påført med en CSE Tuohy-nål (18 G) og 27 G Whitacre spinalnål via nål - gjennom nål-teknikk. Epiduralrommet vil lokaliseres med tap av motstand mot saltvann. 3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (15 mg) vil bli gitt for spinalbedøvelse.

Pasienter i grupper vil bli posisjonert i henhold til studiegruppene for å utføre kombinert spinal epidural anestesi.
Etter posisjonering vil en kombinert spinal epidural anestesi (CSE) påføres med en CSE Tuohy Nål (18 G) og 27 G Whitacre spinal nål via nål - gjennom nål teknikk. Epiduralrommet vil lokaliseres med tap av motstand mot saltvann. 3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (15 mg) vil bli gitt for spinal anestesi etter identifisering av subaraknoidalt rom.
Eksperimentell: Hukposisjon

pasientene sitter opp fra ryggleie med bena igjen på operasjonsbordet, hofter og knær er maksimalt bøyd .

Intervensjon: En kombinert spinal epidural anestesi (CSE) vil bli påført med en CSE Tuohy-nål (18 G) og 27 G Whitacre spinalnål via nål - gjennom nål-teknikk. Epiduralrommet vil lokaliseres med tap av motstand mot saltvann. 3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (15 mg) vil bli gitt for spinalbedøvelse.

Pasienter i grupper vil bli posisjonert i henhold til studiegruppene for å utføre kombinert spinal epidural anestesi.
Etter posisjonering vil en kombinert spinal epidural anestesi (CSE) påføres med en CSE Tuohy Nål (18 G) og 27 G Whitacre spinal nål via nål - gjennom nål teknikk. Epiduralrommet vil lokaliseres med tap av motstand mot saltvann. 3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (15 mg) vil bli gitt for spinal anestesi etter identifisering av subaraknoidalt rom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt å identifisere epiduralt og subaraknoidalt rom
Tidsramme: 3 måneder
Etter posisjonering av pasienter for CSE i henhold til grupper, vil blokkutøveren palpere hoftekammen på begge sider. Den horisontale linjen mellom hoftekammene vil bli brukt til å definere nivået på lumbale ryggvirvlene. De lumbale ryggradsprosessene av L2-, L3-, L4- og L5-virvelnivåene vil bli palpert, og palperbarheten til ryggradsprosessene vil bli gradert av utøveren for å finne - det beste og det nest beste interspinøse rommet mellom ryggradsprosessene som følger: lett palpabel (score=2), neppe følbar (score=1) og uhåndgripelig (score=0). Et interspinøst mellomrom med to enkle følbare ryggradsprosesser vil bli definert som beste interspinøse mellomrom. Et interspinøst mellomrom med en lett følbar ryggradsprosess og en knapt følbar ryggradsprosess vil bli definert som nest beste interspinøse mellomrom. Når alle spinous prosesser er uhåndgripelige, bør utøveren velge en interspinous plass for å utføre CSE.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall epidural nål-benkontakt
Tidsramme: 3 måneder
Antall epidural nål-benkontakt for hver posisjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ceyda Ö caparlar, Dıskapı TRH
  • Studiestol: mehmet Ozhan, private cankaya hospital, Ankara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartropati

Kliniske studier på posisjoner til pasienter for kombinert spinal-epidural anestesi

3
Abonnere