- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03541798
Sammenligning av tre forskjellige sittestillinger for å utføre kombinert spinal-epidural anestesi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Plassering av pasienter spiller en viktig rolle for nøyaktig å identifisere epidurale og/eller spinalrom for neuraksiale blokkeringer. Bøyet rygg anses som obligatorisk for å utvide det inter spinous rommet i tradisjonelle laterale og sittende stillinger. I tradisjonell sittestilling (TSP) plasseres pasienten i sittestilling på operasjonsbordet. En krakk er plassert ved siden av operasjonsbordet for å støtte bena. Både hofter og knær er maksimalt bøyd.
De siste årene har flere studier antydet at reduksjon av lumbal lordose kan øke suksessraten for spinal eller epidural blokkering og redusere nål-beinkontakt. Ulike modifiserte sittestillinger ble beskrevet for dette formålet: Harmstring-strekkposisjonen (HSP), knebøyposisjonen (SP) og crossed-leg position (CLP).
I modifiserte sittestillinger sitter pasientene opp fra ryggleie med bena igjen på operasjonsbordet, enten knærne er maksimalt forlenget (harmstring stretch-posisjonen), eller hofter og knær er maksimalt bøyd (hukposisjonen), eller hofter og knær er bøyd med å krysse bena (den kryssede benstillingen). Alle studier som sammenlignet modifiserte sittestillinger med TSP fant at suksessraten og antall nålebeinkontakter var like, bortsett fra en studie som rapporterte en lavere nålbeinkontakt med hukposisjon. Andre faktorer som bidro til suksessen til den nevraksiale blokken var: anatomiske landemerker (palpabilitet av ryggradsprosessene, identifikasjon av midtlinjen), immobilisering av pasienten under injeksjonen og leverandørens erfaringsnivå.
Den kombinerte spinal - epidural (CSE) teknikken har blitt brukt i økende grad i over tretti år som består av forsettlig injeksjon av en lokalbedøvelse i det subaraknoideale rommet og plassering av et kateter i epiduralt rom for å forlenge eller modifisere blokkeringen.
Selv om CSE-teknikken kombinerer de beste egenskapene til spinal- og epiduralblokade, er den mer komplisert å utføre. Studier som sammenlignet CSE med epidural- og/eller spinalteknikk rapporterte lignende feilrater, men de fleste av dem fokuserte ikke på effekten av pasientens posisjonering.
I denne prospektive og randomiserte studien tok vi sikte på å sammenligne effekten av tre sittestillinger (den tradisjonelle sittestillingen (TSP), den harmstring stretch-posisjonen (HSP) og hukposisjonen (SP) på suksessraten for CSE-anestesi i pasienter som gjennomgår total knearhtoplastikk (TKA) eller total hofteproteseoperasjon (THA). CLSP ble ikke inkludert i studiedesignet fordi det å krysse bena under prosedyren så ut til å være smertefullt og vanskelig hos pasienter med degenererte kneledd.
Vårt primære endepunkt var antall nålebeinkontakt og det sekundære endepunktet var enkel nåleinnsetting/mellomromsidentifikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Tyrkia, 06100
- University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: ASA I-II, 18-70 år, kombinerer spinal-epidural anestesi for elektiv ortopedisk kirurgi
Eksklusjonskriterier: hypertensjon, trombocytopeni, høyt intrakranielt trykk, Alzheimers sykdom, lokalbedøvelse allegisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tradisjonell sittestilling
Pasienten er posisjonert med knærne bøyd 90o, begge føttene hengende i sengen og støttet opp av en stol, begge armene klemmer en pute, adduktert bekken, maksimal bekkenfleksjon ble gjort for å skape maksimal sagittal lumbalfleksjon før spinalanestesi begynte. Intervensjon: En kombinert spinal epidural anestesi (CSE) vil bli påført med en CSE Tuohy-nål (18 G) og 27 G Whitacre spinalnål via nål - gjennom nål-teknikk. Epiduralrommet vil lokaliseres med tap av motstand mot saltvann. 3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (15 mg) vil bli gitt for spinalbedøvelse. |
Pasienter i grupper vil bli posisjonert i henhold til studiegruppene for å utføre kombinert spinal epidural anestesi.
Etter posisjonering vil en kombinert spinal epidural anestesi (CSE) påføres med en CSE Tuohy Nål (18 G) og 27 G Whitacre spinal nål via nål - gjennom nål teknikk.
Epiduralrommet vil lokaliseres med tap av motstand mot saltvann.
3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (15 mg) vil bli gitt for spinal anestesi etter identifisering av subaraknoidalt rom.
|
Eksperimentell: Harmstring stretch posisjon
pasientene sitter opp fra ryggleie med bena igjen på operasjonsbordet, knærne er maksimalt forlenget. Intervensjon: En kombinert spinal epidural anestesi (CSE) vil bli påført med en CSE Tuohy-nål (18 G) og 27 G Whitacre spinalnål via nål - gjennom nål-teknikk. Epiduralrommet vil lokaliseres med tap av motstand mot saltvann. 3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (15 mg) vil bli gitt for spinalbedøvelse. |
Pasienter i grupper vil bli posisjonert i henhold til studiegruppene for å utføre kombinert spinal epidural anestesi.
Etter posisjonering vil en kombinert spinal epidural anestesi (CSE) påføres med en CSE Tuohy Nål (18 G) og 27 G Whitacre spinal nål via nål - gjennom nål teknikk.
Epiduralrommet vil lokaliseres med tap av motstand mot saltvann.
3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (15 mg) vil bli gitt for spinal anestesi etter identifisering av subaraknoidalt rom.
|
Eksperimentell: Hukposisjon
pasientene sitter opp fra ryggleie med bena igjen på operasjonsbordet, hofter og knær er maksimalt bøyd . Intervensjon: En kombinert spinal epidural anestesi (CSE) vil bli påført med en CSE Tuohy-nål (18 G) og 27 G Whitacre spinalnål via nål - gjennom nål-teknikk. Epiduralrommet vil lokaliseres med tap av motstand mot saltvann. 3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (15 mg) vil bli gitt for spinalbedøvelse. |
Pasienter i grupper vil bli posisjonert i henhold til studiegruppene for å utføre kombinert spinal epidural anestesi.
Etter posisjonering vil en kombinert spinal epidural anestesi (CSE) påføres med en CSE Tuohy Nål (18 G) og 27 G Whitacre spinal nål via nål - gjennom nål teknikk.
Epiduralrommet vil lokaliseres med tap av motstand mot saltvann.
3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (15 mg) vil bli gitt for spinal anestesi etter identifisering av subaraknoidalt rom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enkelt å identifisere epiduralt og subaraknoidalt rom
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter posisjonering av pasienter for CSE i henhold til grupper, vil blokkutøveren palpere hoftekammen på begge sider.
Den horisontale linjen mellom hoftekammene vil bli brukt til å definere nivået på lumbale ryggvirvlene.
De lumbale ryggradsprosessene av L2-, L3-, L4- og L5-virvelnivåene vil bli palpert, og palperbarheten til ryggradsprosessene vil bli gradert av utøveren for å finne - det beste og det nest beste interspinøse rommet mellom ryggradsprosessene som følger: lett palpabel (score=2), neppe følbar (score=1) og uhåndgripelig (score=0).
Et interspinøst mellomrom med to enkle følbare ryggradsprosesser vil bli definert som beste interspinøse mellomrom. Et interspinøst mellomrom med en lett følbar ryggradsprosess og en knapt følbar ryggradsprosess vil bli definert som nest beste interspinøse mellomrom.
Når alle spinous prosesser er uhåndgripelige, bør utøveren velge en interspinous plass for å utføre CSE.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall epidural nål-benkontakt
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall epidural nål-benkontakt for hver posisjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ceyda Ö caparlar, Dıskapı TRH
- Studiestol: mehmet Ozhan, private cankaya hospital, Ankara
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Soltani Mohammadi S, Piri M, Khajehnasiri A. Comparing Three Different Modified Sitting Positions for Ease of Spinal Needle Insertion in Patients Undergoing Spinal Anesthesia. Anesth Pain Med. 2017 Oct 23;7(5):e55932. doi: 10.5812/aapm.55932. eCollection 2017 Oct.
- Fisher KS, Arnholt AT, Douglas ME, Vandiver SL, Nguyen DH. A randomized trial of the traditional sitting position versus the hamstring stretch position for labor epidural needle placement. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):532-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac6c79. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1208.
- Ozhan MO, Caparlar CO, Suzer MA, Eskin MB, Atik B. Comparison of three sitting positions for combined spinal - epidural anesthesia: a multicenter randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Mar-Apr;71(2):129-136. doi: 10.1016/j.bjane.2020.12.012. Epub 2020 Dec 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartropati
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Ehab Ahmed MohamedHar ikke rekruttert ennåCharcot Arthropathy of Hindfoot
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
Kliniske studier på posisjoner til pasienter for kombinert spinal-epidural anestesi
-
Samsun Education and Research HospitalFullført
-
Medical University of LublinHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Smerter, postoperativt | Analgesi | Smerte, akutt | Anestesi | Smerte, kronisk | Postoperativ smerte, kronisk | Coxarthrosis | SpinalPolen